Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC-007:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus SC-007:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä on monikeskus, avoin, faasi 1 -tutkimus kolorektaalisyöpää (CRC) tai mahasyöpää sairastavilla osallistujilla. Tutkimuksessa tutkitaan SC-007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja se koostuu osasta A (annosohjelmointi) osallistujille, joilla on CRC, ja sen jälkeen osa. A mahasyöpää sairastavilla osallistujilla. Osa B (annoksen laajentaminen) rekisteröi osallistujat erillisiin CRC- tai mahasyövän sairauskohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (CRC) tai mahasyöpä, joka on uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä sen jälkeen, kun:
  • CRC: vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja tarvittaessa myös pembrolitsumabi potilailla, joiden kasvaimet ovat korkean mikrosatelliitin epästabiiliuden suhteen (MSI-H).
  • Mahasyöpä (mukaan lukien maha- ja EGJ-syövät): vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa adjuvantti-, pitkälle edennyt tai metastaattisissa olosuhteissa ja tarvittaessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) kohdeaine.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin tutkimuksesta.
  • Hänellä on EKG-poikkeavuuksia, jotka tekevät QT-aikakorjatun (QTc) arvioinnin vaikeaksi.
  • Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC-007
SC-007 suonensisäinen (IV) (eri annokset ja annostusohjelmat)
Lääke: SC-007
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD).
Noin 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
PFS-aika määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko osallistujan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 4 vuotta
Havaitut plasmapitoisuudet SC-007:n alimmillaan (Ctrough).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Havaitut plasmapitoisuudet SC-007:n alimmillaan
Noin 1 vuosi
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) esiintyvyys SC-007:ää vastaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
ATA:iden esiintyvyys SC-007:ää vastaan
Noin 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 4 vuotta
SC-007:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
SC-007:n terminaalinen puoliintumisaika
Noin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
Noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 4 vuotta
Aika SC-007:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika SC-007:n Cmax-arvoon
Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala SC-007:n annosteluvälin (AUC) sisällä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala SC-007:n annosteluvälin sisällä
Noin 1 vuosi
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SC-007
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus SC-007
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset SC-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa