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- 임상시험 NCT03253185
진행성 암 환자에서 SC-007에 대한 연구
2018년 4월 25일 업데이트: AbbVie
진행성 암 환자를 대상으로 한 SC-007의 공개 라벨 연구
이것은 SC-007의 안전성과 내약성을 연구하기 위한 결장직장암(CRC) 또는 위암 참가자에 대한 다기관 공개 라벨 1상 연구이며 CRC 참가자에 대한 파트 A(용량 요법 발견)에 이어 파트로 구성됩니다. 위암에 걸린 참가자의 A.
파트 B(용량 확장)는 참가자를 CRC 또는 위암의 개별 질병 특정 코호트에 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 결장직장암(CRC) 또는 재발성, 불응성 또는 진행성 위암:
- CRC: 전이성 환경에서 최소 2개의 이전 전신 요법, 그리고 종양이 현미부수체 불안정성-높음(MSI-H)인 환자에게 적절한 경우, 펨브롤리주맙도.
- 위암(위암 및 EGJ 암 포함): 보조제, 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 2가지 이전의 전신 요법 및 적절한 경우 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 제제.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 연구로부터 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- QT 간격 교정(QTc) 평가를 어렵게 만드는 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 피롤로벤조디아제핀 또는 인돌리노벤조디아제핀 기반 약물에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC-007
SC-007 정맥 주사(IV)(다양한 용량 및 용량 요법)
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최소 첫 투여 주기(최대 21일)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 DLT.
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최소 첫 투여 주기(최대 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 약 4년
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CBR은 객관적인 반응 또는 안정적인 질병(CR+PR+SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 4년
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PFS 시간은 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여(1일)부터 모든 원인으로 인한 참가자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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SC-007의 최저점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도
기간: 약 1년
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SC-007의 저점에서 관찰된 혈장 농도
|
약 1년
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SC-007에 대한 항치료 항체(ATA) 발생률
기간: 약 4년
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SC-007에 대한 ATA 발생률
|
약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 약 4년
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OS는 참가자의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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SC-007의 말단 반감기(T1/2)
기간: 약 1년
|
SC-007의 말단 반감기
|
약 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
|
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 4년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
|
SC-007의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 약 1년
|
SC-007의 Cmax까지의 시간
|
약 1년
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SC-007의 투여 간격(AUC) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 1년
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SC-007 투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 1년
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기준선에서 QTcF 변경
기간: 3주기 투여 기준 최대 9주(21일 주기)
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Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격 측정(QTcF)
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3주기 투여 기준 최대 9주(21일 주기)
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SC-007의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 1년
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SC-007의 최대 관찰 혈청 농도
|
약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
SC-007에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexel완전한
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Oblato, Inc.모병
-
Oblato, Inc.모집하지 않고 적극적으로