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Un estudio de SC-007 en sujetos con cáncer avanzado

25 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio de etiqueta abierta de SC-007 en sujetos con cáncer avanzado

Este es un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico en participantes con cáncer colorrectal (CCR) o cáncer gástrico para estudiar la seguridad y tolerabilidad de SC-007 y consta de la Parte A (determinación del régimen de dosis) en participantes con CCR seguido de la Parte A en participantes con cáncer gástrico. La Parte B (expansión de la dosis) inscribirá a los participantes en cohortes separadas específicas de la enfermedad de CCR o cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal (CCR) avanzado metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente o cáncer gástrico en recaída, refractario o progresivo después de:
  • CCR: al menos 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico y, según corresponda, en pacientes cuyos tumores son de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), pembrolizumab también.
  • Cáncer gástrico (incluidos los cánceres gástrico y de la UEG): al menos 2 regímenes sistémicos previos en un entorno adyuvante, avanzado o metastásico y, según corresponda, un agente dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda poner al participante en un riesgo indebido del estudio.
  • Tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) que dificultan la evaluación del intervalo QT corregido (QTc).
  • Exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SC-007
SC-007 intravenoso (IV) (varias dosis y regímenes de dosis)
Droga: SC-007
intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (Hasta 21 días)
DLT clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Mínimo primer ciclo de dosificación (Hasta 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
CBR se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva o enfermedad estable (CR+PR+SD).
Aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4 años
Concentraciones plasmáticas observadas en el valle (Ctrough) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentraciones plasmáticas observadas en el valle de SC-007
Aproximadamente 1 año
Incidencia de Anticuerpos Antiterapéuticos (ATAs) contra SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Incidencia de ATAs contra SC-007
Aproximadamente 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del participante hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4 años
Vida media terminal (T1/2) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Vida media terminal de SC-007
Aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR)
Aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 4 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo hasta Cmax de SC-007
Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación de SC-007
Aproximadamente 1 año
Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Medición del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentración sérica máxima observada de SC-007
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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