Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SC-007 у субъектов с прогрессирующим раком

25 апреля 2018 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование SC-007 у субъектов с прогрессирующим раком

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с участием участников с колоректальным раком (КРР) или раком желудка для изучения безопасности и переносимости SC-007, которое состоит из части A (определение режима дозирования) у участников с колоректальным раком, за которой следует часть А у участников с раком желудка. Часть B (расширение дозы) будет включать участников в отдельные группы по конкретным заболеваниям CRC или рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный метастатический или нерезектабельный распространенный колоректальный рак (CRC) или рак желудка с рецидивом, рефрактерностью или прогрессированием после:
  • КРР: не менее 2 предшествующих системных схем при метастазах и, при необходимости, у пациентов с опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H), а также пембролизумаб.
  • Рак желудка (включая рак желудка и EGJ): не менее 2 предшествующих системных схем в адъювантной, распространенной или метастатической обстановке и, при необходимости, агент, нацеленный на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может подвергнуть участника неоправданному риску участия в исследовании.
  • Имеет нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), которые затрудняют оценку интервала QT с коррекцией (QTc).
  • Предшествующее воздействие препарата на основе пирролобензодиазепина или индолинобензодиазепина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СК-007
SC-007 внутривенно (в/в) (различные дозы и режимы дозирования)
Лекарство: СК-007
внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
DLT классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
CBR определяется как доля участников с объективным ответом или стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
Примерно 4 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 4 года
Время PFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата участником (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти участника по любой причине.
Примерно 4 года
Наблюдаемые концентрации в плазме в нижней части (Ctrough) SC-007
Временное ограничение: Примерно 1 год
Наблюдаемые концентрации в плазме в нижней части SC-007
Примерно 1 год
Распространенность антитерапевтических антител (ATA) против SC-007
Временное ограничение: Примерно 4 года
Заболеваемость АТА против SC-007
Примерно 4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 4 года
OS определяется как время от даты первой дозы участника до смерти по любой причине.
Примерно 4 года
Конечный период полураспада (T1/2) SC-007
Временное ограничение: Примерно 1 год
Конечный период полураспада SC-007
Примерно 1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 4 года
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
Примерно 4 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 4 года
Время до Cmax (Tmax) SC-007
Временное ограничение: Примерно 1 год
Время до Cmax SC-007
Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования (AUC) SC-007
Временное ограничение: Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования SC-007
Примерно 1 год
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недель на основе 3 циклов дозирования (21-дневные циклы)
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
До 9 недель на основе 3 циклов дозирования (21-дневные циклы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) SC-007
Временное ограничение: Примерно 1 год
Максимальная наблюдаемая концентрация SC-007 в сыворотке
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования СК-007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться