Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SC-007 bij proefpersonen met gevorderde kanker

25 april 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-labelstudie van SC-007 bij proefpersonen met gevorderde kanker

Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek bij deelnemers met colorectale kanker (CRC) of maagkanker om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC-007 te bestuderen en bestaat uit deel A (bevinding van het doseringsregime) bij deelnemers met CRC, gevolgd door deel A bij deelnemers met maagkanker. Deel B (dosisuitbreiding) zal deelnemers inschrijven in afzonderlijke ziektespecifieke cohorten van CRC of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd, gemetastaseerd of inoperabel gevorderd colorectaal carcinoom (CRC) of maagcarcinoom dat recidiverend, refractair of progressief is na:
  • CRC: ten minste 2 eerdere systemische regimes in de gemetastaseerde setting, en indien van toepassing bij patiënten bij wie de tumoren microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) zijn, ook pembrolizumab.
  • Maagkanker (inclusief maag- en EGJ-kanker): ten minste 2 eerdere systemische regimes in adjuvante, gevorderde of gemetastaseerde setting en, indien van toepassing, een middel gericht op menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer een onnodig risico van het onderzoek kan opleveren.
  • Heeft afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) die de QT-interval gecorrigeerde (QTc) evaluatie bemoeilijken.
  • Eerdere blootstelling aan een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine of indolinobenzodiazepine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC-007
SC-007 intraveneus (IV) (verschillende doses en doseringsregimes)
Geneesmiddel: SC-007
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een objectieve respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD).
Ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer (dag 1) tot de progressie van de ziekte van de deelnemer of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal (Ctrough) van SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal van SC-007
Ongeveer 1 jaar
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Incidentie van ATA's tegen SC-007
Ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Eindhalfwaardetijd van SC-007
Ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR)
Ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Tijd tot Cmax van SC-007
Ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC) van SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval van SC-007
Ongeveer 1 jaar
QTcF-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 9 weken op basis van 3 doseringscycli (cycli van 21 dagen)
QT-intervalmeting gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF)
Tot 9 weken op basis van 3 doseringscycli (cycli van 21 dagen)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van SC-007
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie van SC-007
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op SC-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren