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Une étude du SC-007 chez des sujets atteints d'un cancer avancé

25 avril 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte du SC-007 chez des sujets atteints d'un cancer avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 chez des participants atteints de cancer colorectal (CRC) ou de cancer gastrique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de SC-007 et se compose de la partie A (recherche du schéma posologique) chez les participants atteints de CCR, suivie de la partie A chez les participants atteints d'un cancer gastrique. La partie B (expansion de la dose) inscrira les participants dans des cohortes distinctes spécifiques à la maladie du CCR ou du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal (CCR) avancé métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cancer gastrique en rechute, réfractaire ou évolutif après :
  • CCR : au moins 2 régimes systémiques antérieurs dans le contexte métastatique, et le cas échéant chez les patients dont les tumeurs présentent une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H), pembrolizumab également.
  • Cancer gastrique (y compris les cancers gastriques et EGJ) : au moins 2 régimes systémiques antérieurs en situation adjuvante, avancée ou métastatique et, le cas échéant, un agent ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut exposer le participant à un risque excessif de l'étude.
  • A des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) qui rendent difficile l'évaluation de l'intervalle QT corrigé (QTc).
  • Exposition antérieure à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine ou d'indolinobenzodiazépine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SC-007
SC-007 intraveineux (IV) (diverses doses et schémas posologiques)
Médicament: SC-007
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)
DLT classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute version 4.03.
Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 4 ans
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec une réponse objective ou une maladie stable (RC+PR+SD).
Environ 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 4 ans
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant (jour 1) et la progression de la maladie du participant ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 4 ans
Concentrations plasmatiques observées au creux (Ctrough) de SC-007
Délai: Environ 1 an
Concentrations plasmatiques observées au creux de SC-007
Environ 1 an
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le SC-007
Délai: Environ 4 ans
Incidence des ATA contre SC-007
Environ 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du participant et son décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 4 ans
Demi-vie terminale (T1/2) du SC-007
Délai: Environ 1 an
Demi-vie terminale du SC-007
Environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 4 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR)
Environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 4 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 4 ans
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de SC-007
Délai: Environ 1 an
Temps jusqu'à Cmax de SC-007
Environ 1 an
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC) de SC-007
Délai: Environ 1 an
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage de SC-007
Environ 1 an
Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 9 semaines sur la base de 3 cycles de dosage (cycles de 21 jours)
Mesure de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF)
Jusqu'à 9 semaines sur la base de 3 cycles de dosage (cycles de 21 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de SC-007
Délai: Environ 1 an
Concentration sérique maximale observée de SC-007
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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