Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SC-007 vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2018. április 25. frissítette: AbbVie

Nyílt vizsgálat az SC-007-ről előrehaladott rákos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat vastag- és végbélrákban (CRC) vagy gyomorrákban szenvedő résztvevők körében az SC-007 biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozására, és az A. részből (adagolási rend megállapítása) áll a CRC-ben szenvedő résztvevőknél, majd ezt a részt. A gyomorrákos résztvevőknél. A B rész (dóziskiterjesztés) a résztvevőket a CRC vagy a gyomorrák külön betegségspecifikus csoportjaiba sorolja be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott metasztatikus vagy nem reszekálható előrehaladott vastagbélrák (CRC) vagy gyomorrák, amely kiújult, refrakter vagy progresszív, miután:
  • CRC: legalább 2 korábbi szisztémás kezelés metasztatikus környezetben, és adott esetben azoknál a betegeknél, akiknél magas a mikroszatellit-instabilitás (MSI-H), pembrolizumab is.
  • Gyomorrák (beleértve a gyomor- és EGJ-rákokat is): legalább 2 korábbi szisztémás kezelés adjuváns, előrehaladott vagy metasztatikus környezetben, és adott esetben humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) célzott szer.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatból.
  • Elektrokardiogram (EKG) rendellenességei vannak, amelyek megnehezítik a QT-intervallum korrigált (QTc) értékelését.
  • Pirrolobenzodiazepin vagy indolinobenzodiazepin alapú gyógyszerrel való korábbi expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC-007
SC-007 intravénás (IV) (különféle dózisok és adagolási rendek)
Drog: SC-007
intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 21 nap)
DLT-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A CBR az objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező résztvevők aránya (CR+PR+SD).
Körülbelül 4 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A PFS-idő a résztvevő első vizsgálati gyógyszerdózisától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 4 év
Megfigyelt plazmakoncentrációk az SC-007 legalacsonyabb értékénél (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Megfigyelt plazmakoncentrációk az SC-007 mélypontján
Körülbelül 1 év
Az SC-007 elleni terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az SC-007 elleni ATA-k előfordulása
Körülbelül 4 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az OS meghatározása a résztvevő első adagolási dátumától a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 4 év
Az SC-007 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-007 terminális felezési ideje
Körülbelül 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
Körülbelül 4 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 4 év
Az SC-007 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-007 Cmax elérésének ideje
Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SC-007 adagolási intervallumán (AUC) belül
Időkeret: Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SC-007 adagolási intervallumán belül
Körülbelül 1 év
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 9 hétig, 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
A QT-intervallum mérése Fridericia képlettel korrigált (QTcF)
Akár 9 hétig, 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
Az SC-007 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-007 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a SC-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel