Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu mutacji genów w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi i tkance nowotworowej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Prospektywne i obserwacyjne badanie spójności statusu mutacji genów między płynem mózgowo-rdzeniowym, krwią i tkanką nowotworową oraz korelacji ze skutecznością u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Pierwotny rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a 57 procent pacjentów jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium. Obecnie zaawansowany rak płuca wkroczył w erę leczenia precyzyjnego. Dlatego bardzo ważne jest określenie statusu mutacji genu guza i przepisanie leków w miejscach docelowych. Płynna biopsja jest odpowiednią alternatywą, gdy trudno jest uzyskać tkanki nowotworowe. Technika płynnej biopsji odnosi się do wykorzystania płynu ustrojowego człowieka jako źródła próbki do wykrywania informacji o powiązanych chorobach, w tym krwi, moczu, śliny i płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest nieinwazyjny, szybki i prosty, pozwala uniknąć problemu niewystarczającej wielkości próbki i umożliwia wielokrotne pobieranie próbek w celu ciągłego monitorowania choroby.

Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka płuca oraz rozwojem technologii diagnostyki i leczenia wydłużył się okres przeżycia pacjentów, a z roku na rok wzrasta zachorowalność i wskaźnik rozpoznania przerzutów raka płuca do mózgu. Przerzuty raka płuc do mózgu są najczęstszym rodzajem przerzutów do mózgu. Częstość występowania wynosi około 40-50%, a rokowanie jest złe – naturalna mediana czasu przeżycia wynosi około 1-2 miesięcy. Ze względu na niepraktyczną biopsję guza wewnątrzczaszkowego i bardzo niski poziom DNA we krwi obwodowej, potencjalnie dostępnymi próbkami staje się płyn mózgowo-rdzeniowy, który ma bliski kontakt z guzami mózgu. Kilka badań wykazało, że badanie genetyczne płynu mózgowo-rdzeniowego jest wykonalne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanek za pomocą najnowszej technologii sekwencjonowania drugiej generacji w różnych punktach czasowych, dynamiczne monitorowanie statusu mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanek, zbadanie roli biopsji płynu mózgowo-rdzeniowego w diagnostyce i leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów potwierdzono histologicznie za pomocą NSCLC i zidentyfikowano nowe przerzuty do mózgu za pomocą MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  2. Szacowany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni
  3. Wynik ECOG jest mniejszy niż 2
  4. Diagnoza histologiczna to niedrobnokomórkowy rak płuca i istnieje wystarczająca ilość próbek tkanek do wykrywania genów związanych z rakiem płuca
  5. Przerzuty do mózgu zostały potwierdzone przez MRI mózgu, a leczenie pierwszego rzutu przerzutów do mózgu uznano za chemioterapię lub terapię celowaną
  6. Musi istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w oparciu o kryteria RECIST 1.1 (maksymalna średnica co najmniej 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym)
  7. Nakłucie lędźwiowe można tolerować bez przeciwwskazań
  8. Pacjenci są w stanie spełnić wymagania badawcze i procedury kontrolne
  9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badań bezpośrednich (świadoma zgoda podlega zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczono przerzuty do mózgu
  2. Objawy wewnątrzczaszkowe były oczywiste, aw leczeniu pierwszego rzutu rozważano radioterapię/operację
  3. Próbki histologiczne nie wystarczą do wykrycia genów związanych z rakiem płuc
  4. Pacjenci cierpieli na inne rodzaje nowotworów złośliwych
  5. Pacjenci mają przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego
  6. U pacjentów występuje jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna i zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (1 rok) przed rozpoczęciem leczenia, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, nieprawidłowa czynność krzepnięcia, zaburzenia czynności wątroby lub choroba nerek lub choroba metaboliczna
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. Pacjenci nie chcieli być obserwowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu mutacji genu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
porównać stan mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanki nowotworowej na początku badania i po pierwszej sesji
2 miesiące
Zmiana statusu mutacji genu drugiej linii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównać stan mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanki guza po pierwszej sesji i w czasie progresji guza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na maksymalnie 60 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na maksymalnie 60 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie są dostępne dla innych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj