- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257735
Um estudo do status de mutação genética no líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais
Um estudo prospectivo e observacional da consistência do estado de mutação genética entre líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral e correlação com a eficácia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais
O câncer de pulmão primário é uma das neoplasias malignas mais comuns na China, com 57% dos pacientes sendo diagnosticados em estágio avançado. Atualmente, o câncer de pulmão avançado entrou na era do tratamento preciso. Portanto, é muito importante determinar o estado da mutação genética do tumor e prescrever medicamentos nos alvos. A biópsia líquida é uma alternativa adequada quando os tecidos tumorais são difíceis de obter. A técnica de biópsia líquida refere-se ao uso de fluido corporal humano como fonte de amostra para detectar informações de doenças relacionadas, incluindo sangue, urina, saliva e líquido cefalorraquidiano. É não invasivo, rápido e simples e pode evitar o problema de tamanho de amostra insuficiente e suporte para amostragem repetida para monitorar continuamente a doença.
Com o aumento da incidência de câncer de pulmão e o desenvolvimento da tecnologia de diagnóstico e tratamento, o período de sobrevida dos pacientes foi estendido, e a incidência e a taxa de diagnóstico de metástase cerebral de câncer de pulmão aumentaram ano a ano. A metástase cerebral do câncer de pulmão é o tipo mais comum de tumor metastático cerebral. A taxa de incidência é de cerca de 40 a 50% e o prognóstico é ruim - o período de sobrevida mediano natural é de cerca de 1 a 2 meses. Por causa da biópsia de tumor intracraniano impraticável e do nível muito baixo de DNA no sangue periférico, o líquido cefalorraquidiano, que faz contato próximo com tumores cerebrais, torna-se amostras potenciais disponíveis. Vários estudos mostraram que o teste genético do líquido cefalorraquidiano é viável. Portanto, este estudo visa testar o líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido pela mais recente tecnologia de sequenciamento de segunda geração em diferentes pontos de tempo, para monitorar dinamicamente o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido, para explorar o papel da biópsia do líquido cefalorraquidiano no diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Delan Li, master
- Número de telefone: 18676188892
- E-mail: lidl@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Likun Chen, PhD
- Número de telefone: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
- O período de sobrevivência estimado é superior a 12 semanas
- A pontuação ECOG é inferior a 2
- O diagnóstico histológico é câncer de pulmão de células não pequenas, e há amostras de tecido suficientes para a detecção de genes relacionados ao câncer de pulmão
- A metástase cerebral é confirmada por ressonância magnética cerebral, e o tratamento de primeira linha da metástase cerebral foi considerado como quimioterapia ou terapia alvo
- Deve haver pelo menos uma lesão avaliável com base nos critérios do RECIST 1.1 (diâmetro máximo de pelo menos 10 mm na TC helicoidal e na RM)
- Os pacientes são toleráveis para punção lombar sem contra-indicação
- Os pacientes são capazes de cumprir os requisitos da pesquisa e os procedimentos de acompanhamento
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de teste substantivo (o consentimento informado está sujeito à aprovação do comitê de ética independente)
Critério de exclusão:
- As metástases cerebrais foram tratadas
- Os sintomas intracranianos eram óbvios e a radioterapia/cirurgia foi considerada o tratamento de primeira linha
- Espécimes histológicos não são suficientes para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão
- Os pacientes sofriam de outros tipos de malignidade
- Os pacientes têm alguma contra-indicação de punção lombar
- Os pacientes têm qualquer doença sistêmica não controlada, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, diabetes, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (1 ano) antes do início do tratamento, arritmia grave que requer terapia medicamentosa, anormalidade da função coagulante, fígado ou doença renal ou metabólica
- Mulheres grávidas grávidas e lactantes
- Os pacientes não quiseram ser acompanhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do status de mutação genética de linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
comparar o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral na linha de base e após a primeira sessão
|
2 meses
|
|
Alteração do estado de mutação genética de segunda linha aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
comparar o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral após a primeira sessão e no momento da progressão do tumor
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
|
sobrevida livre de progressão
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
|
|
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- A2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
Ensaios clínicos em sequenciamento de próxima geração
-
Imperial College London Diabetes CentreDesconhecidoDistúrbios Mendelianos | Desordem genética | Nova mutação | Distúrbio hereditário | Mutação De Novo | Doença hereditária | Defeitos de Gene ÚnicoEmirados Árabes Unidos
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationConcluído
-
Ascensia Diabetes CareConcluído
-
Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetesEstados Unidos
-
Gedea Biotech ABConcluídoCandidíase vulvovaginalSuécia
-
Gedea Biotech ABConcluídoCandidíase vulvovaginalSuécia
-
Gedea Biotech ABConcluído
-
Bionos Biotech S.L.Ativo, não recrutandoQueda de cabelo de padrão feminino | Perda de cabelo | Cuidado com o cabeloEspanha
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesDesconhecidoOnicomicose da unha do péEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoCâncer de mama | Câncer de Mama HER2-positivo | Câncer de Mama Estágio IVEstados Unidos