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Um estudo do status de mutação genética no líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais

21 de agosto de 2017 atualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo e observacional da consistência do estado de mutação genética entre líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral e correlação com a eficácia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais

O câncer de pulmão primário é uma das neoplasias malignas mais comuns na China, com 57% dos pacientes sendo diagnosticados em estágio avançado. Atualmente, o câncer de pulmão avançado entrou na era do tratamento preciso. Portanto, é muito importante determinar o estado da mutação genética do tumor e prescrever medicamentos nos alvos. A biópsia líquida é uma alternativa adequada quando os tecidos tumorais são difíceis de obter. A técnica de biópsia líquida refere-se ao uso de fluido corporal humano como fonte de amostra para detectar informações de doenças relacionadas, incluindo sangue, urina, saliva e líquido cefalorraquidiano. É não invasivo, rápido e simples e pode evitar o problema de tamanho de amostra insuficiente e suporte para amostragem repetida para monitorar continuamente a doença.

Com o aumento da incidência de câncer de pulmão e o desenvolvimento da tecnologia de diagnóstico e tratamento, o período de sobrevida dos pacientes foi estendido, e a incidência e a taxa de diagnóstico de metástase cerebral de câncer de pulmão aumentaram ano a ano. A metástase cerebral do câncer de pulmão é o tipo mais comum de tumor metastático cerebral. A taxa de incidência é de cerca de 40 a 50% e o prognóstico é ruim - o período de sobrevida mediano natural é de cerca de 1 a 2 meses. Por causa da biópsia de tumor intracraniano impraticável e do nível muito baixo de DNA no sangue periférico, o líquido cefalorraquidiano, que faz contato próximo com tumores cerebrais, torna-se amostras potenciais disponíveis. Vários estudos mostraram que o teste genético do líquido cefalorraquidiano é viável. Portanto, este estudo visa testar o líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido pela mais recente tecnologia de sequenciamento de segunda geração em diferentes pontos de tempo, para monitorar dinamicamente o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido, para explorar o papel da biópsia do líquido cefalorraquidiano no diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram confirmados histologicamente com NSCLC e identificados com novas metástases cerebrais por ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
  2. O período de sobrevivência estimado é superior a 12 semanas
  3. A pontuação ECOG é inferior a 2
  4. O diagnóstico histológico é câncer de pulmão de células não pequenas, e há amostras de tecido suficientes para a detecção de genes relacionados ao câncer de pulmão
  5. A metástase cerebral é confirmada por ressonância magnética cerebral, e o tratamento de primeira linha da metástase cerebral foi considerado como quimioterapia ou terapia alvo
  6. Deve haver pelo menos uma lesão avaliável com base nos critérios do RECIST 1.1 (diâmetro máximo de pelo menos 10 mm na TC helicoidal e na RM)
  7. Os pacientes são toleráveis ​​para punção lombar sem contra-indicação
  8. Os pacientes são capazes de cumprir os requisitos da pesquisa e os procedimentos de acompanhamento
  9. Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de teste substantivo (o consentimento informado está sujeito à aprovação do comitê de ética independente)

Critério de exclusão:

  1. As metástases cerebrais foram tratadas
  2. Os sintomas intracranianos eram óbvios e a radioterapia/cirurgia foi considerada o tratamento de primeira linha
  3. Espécimes histológicos não são suficientes para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão
  4. Os pacientes sofriam de outros tipos de malignidade
  5. Os pacientes têm alguma contra-indicação de punção lombar
  6. Os pacientes têm qualquer doença sistêmica não controlada, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, diabetes, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (1 ano) antes do início do tratamento, arritmia grave que requer terapia medicamentosa, anormalidade da função coagulante, fígado ou doença renal ou metabólica
  7. Mulheres grávidas grávidas e lactantes
  8. Os pacientes não quiseram ser acompanhados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do status de mutação genética de linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
comparar o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral na linha de base e após a primeira sessão
2 meses
Alteração do estado de mutação genética de segunda linha aos 6 meses
Prazo: 6 meses
comparar o estado de mutação genética do líquido cefalorraquidiano, sangue e tecido tumoral após a primeira sessão e no momento da progressão do tumor
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
sobrevida livre de progressão
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão disponíveis para outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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