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뇌전이 비소세포폐암 환자의 뇌척수액, 혈액 및 종양 조직의 유전자 돌연변이 상태에 관한 연구

2017년 8월 21일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자에서 뇌척수액, 혈액 및 종양 조직 간의 유전자 돌연변이 상태의 일관성과 효능과의 상관관계에 대한 전향적 및 관찰적 연구

원발성 폐암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 환자의 57%가 진행 단계에서 진단됩니다. 현재 진행성 폐암은 정밀치료 시대에 접어들었다. 따라서 종양의 유전자 돌연변이 상태를 파악하고 표적에 약물을 처방하는 것이 매우 중요합니다. 액체 생검은 종양 조직을 얻기 어려운 경우 적합한 대안입니다. 액체 생검 기술은 혈액, 소변, 타액 및 뇌척수액을 포함한 관련 질병의 정보를 감지하기 위해 인체 체액을 샘플 소스로 사용하는 것을 말합니다. 비침습적이고 빠르고 간단하며 샘플 크기 부족 문제를 방지하고 반복 샘플링을 지원하여 질병을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.

폐암의 발생률 증가와 진단 및 치료기술의 발달로 환자의 생존기간이 연장되고 폐암의 뇌전이 발생률과 진단률이 해마다 증가하고 있다. 폐암의 뇌전이는 가장 흔한 유형의 뇌전이 종양입니다. 발병률은 약 40-50%이고 예후는 좋지 않습니다. 자연 생존 기간의 중앙값은 약 1-2개월입니다. 비실용적인 두개내 종양 생검과 말초혈액의 DNA 수치가 매우 낮기 때문에 뇌종양과 밀접하게 접촉하는 뇌척수액이 잠재적으로 이용 가능한 샘플이 됩니다. 여러 연구에서 뇌척수액의 유전자 검사가 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 본 연구는 뇌척수액, 혈액, 조직의 유전자 변이 상태를 동적으로 모니터링하고 뇌척수액 생검의 역할을 탐색하기 위해 최신 2세대 시퀀싱 기술로 뇌척수액, 혈액 및 조직을 다른 시점에서 테스트하는 것을 목표로 한다. 뇌전이가 있는 비소세포폐암의 진단과 치료에

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 NSCLC로 조직학적으로 확인되었고 MRI에 의해 새로운 뇌 전이로 확인되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 75세 미만의 남녀
  2. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
  3. ECOG 점수가 2 미만입니다.
  4. 조직학적 진단은 비소세포폐암이며, 폐암 관련 유전자 검출을 위한 충분한 조직 표본이 있음
  5. 뇌 MRI로 뇌전이가 확인되었고, 뇌전이의 1차 치료는 화학요법이나 표적요법으로 생각되었다.
  6. RECIST 1.1의 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 함(나선형 CT 및 MRI에서 최대 직경이 최소 10mm 이상)
  7. 환자는 금기 사항 없이 요추 천자를 견딜 수 있습니다.
  8. 환자는 연구 요구 사항 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
  9. 환자는 실질적인 테스트 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(정보에 입각한 동의는 독립 윤리 위원회의 승인을 받아야 함).

제외 기준:

  1. 뇌 전이가 치료되었습니다
  2. 두개내 증상이 뚜렷하여 1차 치료로 방사선요법/수술을 고려하였다.
  3. 조직학적 표본으로는 폐암 관련 유전자를 검출하기에 충분하지 않습니다.
  4. 환자들은 다른 유형의 악성 종양을 앓고 있었습니다.
  5. 환자는 요추 천자의 금기 사항이 있습니다.
  6. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증 및 울혈성 심부전, 치료 시작 전 심근경색(1년), 약물 치료가 필요한 심한 부정맥, 응고 기능 이상, 간 또는 신장 또는 대사 질환
  7. 임산부 및 수유중인 임산부
  8. 환자는 후속 조치를 원하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월째 기준선 유전자 돌연변이 상태로부터의 변화
기간: 2 개월
기준선과 첫 번째 세션 후 뇌척수액, 혈액 및 종양 조직의 유전자 돌연변이 상태를 비교합니다.
2 개월
6개월째 2차 유전자 돌연변이 상태에서 변화
기간: 6 개월
뇌척수액,혈액,종양조직의 유전자 변이 상태를 1차 치료 후와 종양 진행 시점에서 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2017-003

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아니요

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개별 참가자 데이터는 다른 사람이 사용할 수 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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