- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257735
En undersøgelse af genmutationsstatus i cerebrospinalvæske, blod og tumorvæv hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser
En prospektiv og observationel undersøgelse af sammenhængen mellem genmutationsstatus mellem cerebrospinalvæske, blod og tumorvæv og sammenhæng med effektivitet hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser
Primær lungekræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, hvor 57 procent af patienterne bliver diagnosticeret på fremskredent stadium. På nuværende tidspunkt er fremskreden lungekræft trådt ind i æraen med præcis behandling. Så det er meget vigtigt at bestemme tumorens genmutationsstatus og ordinere lægemidler ved målene. Flydende biopsi er et velegnet alternativ, når tumorvæv er vanskeligt at opnå. Flydende biopsiteknik refererer til brugen af menneskelig kropsvæske som prøvekilde til at detektere information om relaterede sygdomme, herunder blod, urin, spyt og cerebrospinalvæske. Det er ikke-invasivt, hurtigt og enkelt og kan undgå problemet med utilstrækkelig prøvestørrelse og støtte til gentagne prøveudtagninger til kontinuerlig overvågning af sygdom.
Med den stigende forekomst af lungekræft og udviklingen af diagnose- og behandlingsteknologi er patienternes overlevelsesperiode blevet forlænget, og forekomsten og diagnosticeringen af hjernemetastaser af lungekræft er steget år for år. Hjernemetastaser af lungekræft er den mest almindelige type hjernemetastatisk tumor. Incidensraten er omkring 40-50%, og prognosen er dårlig - den naturlige mediane overlevelsesperiode er omkring 1-2 måneder. På grund af den upraktiske intrakranielle tumorbiopsi og meget lave niveau af DNA i perifert blod, bliver cerebrospinalvæske, som kommer i tæt kontakt med hjernetumorer, til potentielle tilgængelige prøver. Flere undersøgelser har vist, at genetisk testning af cerebrospinalvæske er mulig. Derfor sigter denne undersøgelse på at teste cerebrospinalvæsken, blodet og vævet ved hjælp af den seneste andengenerations sekventeringsteknologi på forskellige tidspunkter for dynamisk at overvåge genmutationsstatus for cerebrospinalvæske, blod og væv for at udforske rollen af cerebrospinalvæskebiopsi i diagnosticering og behandling af ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Delan Li, master
- Telefonnummer: 18676188892
- E-mail: lidl@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Likun Chen, PhD
- Telefonnummer: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år og under 75 år
- Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 12 uger
- ECOG-score er mindre end 2
- Histologisk diagnose er ikke-småcellet lungekræft, og der er nok vævsprøver til lungekræftrelateret gendetektion
- Hjernemetastasen bekræftes af hjerne-MRI, og førstelinjebehandlingen af hjernemetastaser blev betragtet som kemoterapi eller målterapi
- Der skal være mindst én evaluerbar læsion baseret på kriterierne for RECIST 1.1 (maksimal diameter mindst 10 mm på spiral-CT og MRI)
- Patienter er tolerable for lumbalpunktur uden kontraindikation
- Patienterne er i stand til at overholde forskningskravene og opfølgningsprocedurerne
- Patienter skal underskrive det informerede samtykke før påbegyndelsen af enhver væsentlig testprocedure (informeret samtykke er betinget af godkendelse af den uafhængige etiske komité)
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser blev behandlet
- Intrakranielle symptomer var tydelige, og strålebehandling/kirurgi blev overvejet i førstelinjebehandlingen
- Histologiske prøver er ikke nok til at påvise lungekræftrelaterede gener
- Patienterne led af andre former for malignitet
- Patienter har nogen kontraindikationer for lumbalpunktur
- Patienter har enhver ukontrolleret systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, diabetes, ustabil angina og kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (1 år) før behandlingsstart, svær arytmi, der kræver medicinbehandling, unormal koagulantfunktion, lever- eller nyre- eller stofskiftesygdom
- Gravide og ammende gravide
- Patienterne var ikke villige til at blive fulgt op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline genmutationsstatus efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
sammenligne genmutationsstatus for cerebrospinalvæske, blod og tumorvæv ved baseline og efter den første session
|
2 måneder
|
|
Ændring fra anden linje genmutationsstatus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne genmutationsstatus for cerebrospinalvæske, blod og tumorvæv efter den første session og på tidspunktet for tumorprogression
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- A2017-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med næste generations sekvensering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBryst Neoplasma Kvinde | Mutation | TerapeutikKina
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkendt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, multiresistentGeorgien, Indien, Sydafrika
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chokTyskland
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt