- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257735
Une étude de l'état de mutation génétique dans le liquide céphalo-rachidien, le sang et les tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales
Une étude prospective et observationnelle de la cohérence du statut de mutation génique entre le liquide céphalo-rachidien, le sang et le tissu tumoral, et la corrélation avec l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales
Le cancer du poumon primitif est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, 57 % des patients étant diagnostiqués à un stade avancé. À l'heure actuelle, le cancer du poumon avancé est entré dans l'ère du traitement précis. Il est donc très important de déterminer le statut de mutation génétique de la tumeur et de prescrire des médicaments aux cibles. La biopsie liquide est une alternative appropriée lorsque les tissus tumoraux sont difficiles à obtenir. La technique de biopsie liquide fait référence à l'utilisation de liquide corporel humain comme source d'échantillon pour détecter les informations sur les maladies connexes, notamment le sang, l'urine, la salive et le liquide céphalo-rachidien. Il est non invasif, rapide et simple, et peut éviter le problème de la taille insuffisante de l'échantillon et de la prise en charge d'un échantillonnage répété pour surveiller en permanence la maladie.
Avec l'augmentation de l'incidence du cancer du poumon et le développement des technologies de diagnostic et de traitement, la période de survie des patients a été prolongée et l'incidence et le taux de diagnostic des métastases cérébrales du cancer du poumon ont augmenté d'année en année. La métastase cérébrale du cancer du poumon est le type le plus courant de tumeur métastatique cérébrale. Le taux d'incidence est d'environ 40 à 50 % et le pronostic est sombre ; la période de survie médiane naturelle est d'environ 1 à 2 mois. En raison de la biopsie peu pratique de la tumeur intracrânienne et du très faible niveau d'ADN dans le sang périphérique, le liquide céphalo-rachidien, qui entre en contact étroit avec les tumeurs cérébrales, devient des échantillons potentiellement disponibles. Plusieurs études ont montré que les tests génétiques du liquide céphalo-rachidien sont réalisables. Par conséquent, cette étude vise à tester le liquide céphalo-rachidien, le sang et les tissus par la dernière technologie de séquençage de deuxième génération à différents moments, à surveiller dynamiquement l'état de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et des tissus, à explorer le rôle de la biopsie du liquide céphalo-rachidien. dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Delan Li, master
- Numéro de téléphone: 18676188892
- E-mail: lidl@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Likun Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
- La période de survie estimée est supérieure à 12 semaines
- Le score ECOG est inférieur à 2
- Le diagnostic histologique est le cancer du poumon non à petites cellules, et il existe suffisamment d'échantillons de tissus pour la détection des gènes liés au cancer du poumon
- La métastase cérébrale est confirmée par IRM cérébrale, et le traitement de première ligne des métastases cérébrales a été considéré comme une chimiothérapie ou une thérapie ciblée
- Il doit y avoir au moins une lésion évaluable selon les critères de RECIST 1.1 (diamètre maximum d'au moins 10 mm sur scanner spiralé et IRM)
- Les patients sont tolérables pour la ponction lombaire sans contre-indication
- Les patients sont en mesure de se conformer aux exigences de la recherche et aux procédures de suivi
- Les patients doivent signer le consentement éclairé avant le début de toute procédure de test de fond (le consentement éclairé est soumis à l'approbation du comité d'éthique indépendant)
Critère d'exclusion:
- Les métastases cérébrales ont été traitées
- Les symptômes intracrâniens étaient évidents et la radiothérapie/chirurgie a été envisagée dans le traitement de première ligne
- Les échantillons histologiques ne suffisent pas à détecter les gènes liés au cancer du poumon
- Les patients souffraient d'autres types de tumeurs malignes
- Les patients ont des contre-indications à la ponction lombaire
- Les patients ont une maladie systémique non contrôlée, y compris une infection active, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète, une angine de poitrine instable et une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde (1 an) avant le début du traitement, une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, une anomalie de la fonction coagulante, des troubles hépatiques ou maladie rénale ou métabolique
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les patients ne voulaient pas être suivis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au statut de mutation génétique de base à 2 mois
Délai: 2 mois
|
comparer le statut de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et du tissu tumoral au départ et après la première séance
|
2 mois
|
|
Changement du statut de mutation du gène de deuxième intention à 6 mois
Délai: 6 mois
|
comparer le statut de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et du tissu tumoral après la première séance et au moment de la progression tumorale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
|
survie sans progression
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
|
|
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- A2017-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
Essais cliniques sur séquençage de nouvelle génération
-
Tianjin Medical University Second HospitalInconnue
-
Hospices Civils de LyonInconnue
-
Ascensia Diabetes CareComplété
-
Ascensia Diabetes CareComplété
-
Bionos Biotech S.L.Actif, ne recrute pasPerte de cheveux chez les femmes | Chute de cheveux | Soins capillairesEspagne
-
Genocea Biosciences, Inc.ComplétéStreptocoque pneumoniaeÉtats-Unis
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesInconnueOnychomycose de l'ongleÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPInconnueSclérose en plaques | Névrite optiqueFrance
-
University of NottinghamAstraZenecaRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructive | AsthmeRoyaume-Uni
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementCancer du sein | Cancer du sein HER2 positif | Cancer du sein stade IVÉtats-Unis