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Une étude de l'état de mutation génétique dans le liquide céphalo-rachidien, le sang et les tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales

21 août 2017 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Une étude prospective et observationnelle de la cohérence du statut de mutation génique entre le liquide céphalo-rachidien, le sang et le tissu tumoral, et la corrélation avec l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales

Le cancer du poumon primitif est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, 57 % des patients étant diagnostiqués à un stade avancé. À l'heure actuelle, le cancer du poumon avancé est entré dans l'ère du traitement précis. Il est donc très important de déterminer le statut de mutation génétique de la tumeur et de prescrire des médicaments aux cibles. La biopsie liquide est une alternative appropriée lorsque les tissus tumoraux sont difficiles à obtenir. La technique de biopsie liquide fait référence à l'utilisation de liquide corporel humain comme source d'échantillon pour détecter les informations sur les maladies connexes, notamment le sang, l'urine, la salive et le liquide céphalo-rachidien. Il est non invasif, rapide et simple, et peut éviter le problème de la taille insuffisante de l'échantillon et de la prise en charge d'un échantillonnage répété pour surveiller en permanence la maladie.

Avec l'augmentation de l'incidence du cancer du poumon et le développement des technologies de diagnostic et de traitement, la période de survie des patients a été prolongée et l'incidence et le taux de diagnostic des métastases cérébrales du cancer du poumon ont augmenté d'année en année. La métastase cérébrale du cancer du poumon est le type le plus courant de tumeur métastatique cérébrale. Le taux d'incidence est d'environ 40 à 50 % et le pronostic est sombre ; la période de survie médiane naturelle est d'environ 1 à 2 mois. En raison de la biopsie peu pratique de la tumeur intracrânienne et du très faible niveau d'ADN dans le sang périphérique, le liquide céphalo-rachidien, qui entre en contact étroit avec les tumeurs cérébrales, devient des échantillons potentiellement disponibles. Plusieurs études ont montré que les tests génétiques du liquide céphalo-rachidien sont réalisables. Par conséquent, cette étude vise à tester le liquide céphalo-rachidien, le sang et les tissus par la dernière technologie de séquençage de deuxième génération à différents moments, à surveiller dynamiquement l'état de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et des tissus, à explorer le rôle de la biopsie du liquide céphalo-rachidien. dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été histologiquement confirmés avec NSCLC et identifiés avec de nouvelles métastases cérébrales par IRM.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  2. La période de survie estimée est supérieure à 12 semaines
  3. Le score ECOG est inférieur à 2
  4. Le diagnostic histologique est le cancer du poumon non à petites cellules, et il existe suffisamment d'échantillons de tissus pour la détection des gènes liés au cancer du poumon
  5. La métastase cérébrale est confirmée par IRM cérébrale, et le traitement de première ligne des métastases cérébrales a été considéré comme une chimiothérapie ou une thérapie ciblée
  6. Il doit y avoir au moins une lésion évaluable selon les critères de RECIST 1.1 (diamètre maximum d'au moins 10 mm sur scanner spiralé et IRM)
  7. Les patients sont tolérables pour la ponction lombaire sans contre-indication
  8. Les patients sont en mesure de se conformer aux exigences de la recherche et aux procédures de suivi
  9. Les patients doivent signer le consentement éclairé avant le début de toute procédure de test de fond (le consentement éclairé est soumis à l'approbation du comité d'éthique indépendant)

Critère d'exclusion:

  1. Les métastases cérébrales ont été traitées
  2. Les symptômes intracrâniens étaient évidents et la radiothérapie/chirurgie a été envisagée dans le traitement de première ligne
  3. Les échantillons histologiques ne suffisent pas à détecter les gènes liés au cancer du poumon
  4. Les patients souffraient d'autres types de tumeurs malignes
  5. Les patients ont des contre-indications à la ponction lombaire
  6. Les patients ont une maladie systémique non contrôlée, y compris une infection active, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète, une angine de poitrine instable et une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde (1 an) avant le début du traitement, une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, une anomalie de la fonction coagulante, des troubles hépatiques ou maladie rénale ou métabolique
  7. Femmes enceintes et allaitantes
  8. Les patients ne voulaient pas être suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au statut de mutation génétique de base à 2 mois
Délai: 2 mois
comparer le statut de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et du tissu tumoral au départ et après la première séance
2 mois
Changement du statut de mutation du gène de deuxième intention à 6 mois
Délai: 6 mois
comparer le statut de mutation génétique du liquide céphalo-rachidien, du sang et du tissu tumoral après la première séance et au moment de la progression tumorale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
la survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas disponibles pour les autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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