Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de genmutatiestatus in hersenvocht, bloed en tumorweefsel van niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Een prospectieve en observationele studie van de consistentie van genmutatiestatus tussen cerebrospinale vloeistof, bloed en tumorweefsel, en correlatie met werkzaamheid bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen

Primaire longkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten in China, waarbij 57 procent van de patiënten in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd. Op dit moment is longkanker in een vergevorderd stadium het tijdperk van nauwkeurige behandeling ingegaan. Het is dus erg belangrijk om de genmutatiestatus van de tumor te bepalen en medicijnen voor te schrijven op de doelen. Vloeibare biopsie is een geschikt alternatief wanneer tumorweefsel moeilijk te verkrijgen is. Vloeibare biopsietechniek verwijst naar het gebruik van menselijke lichaamsvloeistof als monsterbron om de informatie van verwante ziekten te detecteren, waaronder bloed, urine, speeksel en hersenvocht. Het is niet-invasief, snel en eenvoudig en kan het probleem van onvoldoende steekproefomvang en ondersteuning voor herhaalde bemonstering om de ziekte continu te monitoren, voorkomen.

Met de toenemende incidentie van longkanker en de ontwikkeling van diagnose- en behandelingstechnologie is de overlevingsperiode van patiënten verlengd en zijn de incidentie en diagnose van de hersenmetastasen van longkanker jaar na jaar toegenomen. De hersenmetastasen van longkanker zijn de meest voorkomende vorm van hersenmetastasen. De incidentie is ongeveer 40-50% en de prognose is slecht - de natuurlijke mediane overlevingsperiode is ongeveer 1-2 maanden. Vanwege de onpraktische intracraniale tumorbiopsie en het zeer lage DNA-gehalte in perifeer bloed, wordt hersenvocht, dat nauw contact maakt met hersentumoren, potentieel beschikbare monsters. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat genetisch testen van hersenvocht haalbaar is. Daarom heeft deze studie tot doel het cerebrospinale vocht, bloed en weefsel te testen met behulp van de nieuwste sequencingtechnologie van de tweede generatie op verschillende tijdstippen, om de genmutatiestatus van cerebrospinaal vocht, bloed en weefsel dynamisch te volgen, om de rol van cerebrospinale vloeistofbiopsie te onderzoeken. bij de diagnostiek en behandeling van niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden histologisch bevestigd met NSCLC en geïdentificeerd met nieuwe hersenmetastasen door MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
  2. De geschatte overlevingsperiode is langer dan 12 weken
  3. ECOG-score is minder dan 2
  4. Histologische diagnose is niet-kleincellige longkanker en er zijn voldoende weefselspecimens voor detectie van aan longkanker gerelateerde genen
  5. De hersenmetastase wordt bevestigd door hersen-MRI en de eerstelijnsbehandeling van hersenmetastase werd overwogen als chemotherapie of doeltherapie
  6. Er moet minstens één evalueerbare laesie zijn op basis van de criteria van RECIST 1.1 (maximale diameter minstens 10 mm op spiraal-CT en MRI)
  7. Patiënten zijn aanvaardbaar voor lumbale punctie zonder contra-indicatie
  8. Patiënten kunnen voldoen aan de onderzoekseisen en vervolgprocedures
  9. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan het begin van een inhoudelijke testprocedure (geïnformeerde toestemming is onderworpen aan goedkeuring door de onafhankelijke ethische commissie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenmetastasen werden behandeld
  2. Intracraniële symptomen waren duidelijk en radiotherapie/chirurgie werd overwogen in de eerstelijnsbehandeling
  3. Histologische monsters zijn niet voldoende om longkankergerelateerde genen te detecteren
  4. Patiënten leden aan andere vormen van maligniteit
  5. Patiënten hebben contra-indicaties voor lumbaalpunctie
  6. Patiënten hebben een ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes, onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen, myocardinfarct (1 jaar) voor aanvang van de behandeling, ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, stoornissen in de stollingsfunctie, lever- of nier- of stofwisselingsziekte
  7. Zwangere en zogende zwangere vrouwen
  8. Patiënten waren niet bereid om opgevolgd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline genmutatiestatus na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
vergelijk de genmutatiestatus van cerebrospinale vloeistof, bloed en tumorweefsel bij baseline en na de eerste sessie
2 maanden
Verandering van tweedelijns genmutatiestatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijk de genmutatiestatus van hersenvocht, bloed en tumorweefsel na de eerste sessie en op het moment van tumorprogressie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2017-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op sequencing van de volgende generatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren