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Un estudio del estado de mutación genética en líquido cefalorraquídeo, sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales

21 de agosto de 2017 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo y observacional de la consistencia del estado de mutación genética entre el líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral, y la correlación con la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales

El cáncer de pulmón primario es una de las neoplasias malignas más comunes en China, y el 57 por ciento de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada. En la actualidad, el cáncer de pulmón avanzado ha entrado en la era del tratamiento preciso. Por lo tanto, es muy importante determinar el estado de mutación genética del tumor y prescribir medicamentos en los objetivos. La biopsia líquida es una alternativa adecuada cuando los tejidos tumorales son difíciles de obtener. La técnica de biopsia líquida se refiere al uso de fluidos corporales humanos como fuente de muestra para detectar información de enfermedades relacionadas, como sangre, orina, saliva y líquido cefalorraquídeo. Es no invasivo, rápido y simple, y puede evitar el problema del tamaño insuficiente de la muestra y el soporte para el muestreo repetido para monitorear continuamente la enfermedad.

Con el aumento de la incidencia del cáncer de pulmón y el desarrollo de la tecnología de diagnóstico y tratamiento, el período de supervivencia de los pacientes se ha ampliado y la incidencia y la tasa de diagnóstico de la metástasis cerebral del cáncer de pulmón han aumentado año tras año. La metástasis cerebral del cáncer de pulmón es el tipo más común de tumor metastásico cerebral. La tasa de incidencia es de alrededor del 40-50% y el pronóstico es malo: el período de supervivencia medio natural es de alrededor de 1-2 meses. Debido a que la biopsia del tumor intracraneal es poco práctica y al nivel muy bajo de ADN en la sangre periférica, el líquido cefalorraquídeo, que está en estrecho contacto con los tumores cerebrales, se convierte en una muestra potencial disponible. Varios estudios han demostrado que las pruebas genéticas del líquido cefalorraquídeo son factibles. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar el líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido mediante la última tecnología de secuenciación de segunda generación en diferentes momentos, para monitorear dinámicamente el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido, para explorar el papel de la biopsia del líquido cefalorraquídeo. en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Delan Li, master
          • Número de teléfono: 18676188892
          • Correo electrónico: lidl@sysucc.org.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron confirmados histológicamente con NSCLC e identificados con nuevas metástasis cerebrales por resonancia magnética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años y menor de 75 años
  2. El período de supervivencia estimado es superior a 12 semanas.
  3. La puntuación ECOG es inferior a 2
  4. El diagnóstico histológico es cáncer de pulmón de células no pequeñas y hay suficientes muestras de tejido para la detección de genes relacionados con el cáncer de pulmón.
  5. La metástasis cerebral se confirma mediante resonancia magnética cerebral, y el tratamiento de primera línea de la metástasis cerebral se consideró como quimioterapia o terapia dirigida.
  6. Debe haber al menos una lesión evaluable según los criterios de RECIST 1.1 (diámetro máximo de al menos 10 mm en tomografía computarizada espiral y resonancia magnética)
  7. Los pacientes son tolerables para la punción lumbar sin contraindicaciones
  8. Los pacientes pueden cumplir con los requisitos de investigación y los procedimientos de seguimiento.
  9. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento de prueba sustantivo (el consentimiento informado está sujeto a la aprobación del comité de ética independiente)

Criterio de exclusión:

  1. Las metástasis cerebrales fueron tratadas
  2. Los síntomas intracraneales eran evidentes y se consideró la radioterapia/cirugía como tratamiento de primera línea.
  3. Las muestras histológicas no son suficientes para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón
  4. Los pacientes padecían otros tipos de malignidad.
  5. Los pacientes tienen alguna contraindicación para la punción lumbar.
  6. Los pacientes tienen alguna enfermedad sistémica no controlada, incluida infección activa, presión arterial alta no controlada, diabetes, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (1 año) antes del inicio del tratamiento, arritmia grave que requiere terapia con medicamentos, anomalía de la función coagulante, insuficiencia hepática o riñón o enfermedad metabólica
  7. Mujeres embarazadas embarazadas y lactantes
  8. Los pacientes no estaban dispuestos a ser seguidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado basal de mutación genética a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
comparar el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral al inicio y después de la primera sesión
2 meses
Cambio del estado de mutación del gen de segunda línea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
comparar el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral después de la primera sesión y en el momento de la progresión del tumor
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no están disponibles para otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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