- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257735
Un estudio del estado de mutación genética en líquido cefalorraquídeo, sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales
Un estudio prospectivo y observacional de la consistencia del estado de mutación genética entre el líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral, y la correlación con la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales
El cáncer de pulmón primario es una de las neoplasias malignas más comunes en China, y el 57 por ciento de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada. En la actualidad, el cáncer de pulmón avanzado ha entrado en la era del tratamiento preciso. Por lo tanto, es muy importante determinar el estado de mutación genética del tumor y prescribir medicamentos en los objetivos. La biopsia líquida es una alternativa adecuada cuando los tejidos tumorales son difíciles de obtener. La técnica de biopsia líquida se refiere al uso de fluidos corporales humanos como fuente de muestra para detectar información de enfermedades relacionadas, como sangre, orina, saliva y líquido cefalorraquídeo. Es no invasivo, rápido y simple, y puede evitar el problema del tamaño insuficiente de la muestra y el soporte para el muestreo repetido para monitorear continuamente la enfermedad.
Con el aumento de la incidencia del cáncer de pulmón y el desarrollo de la tecnología de diagnóstico y tratamiento, el período de supervivencia de los pacientes se ha ampliado y la incidencia y la tasa de diagnóstico de la metástasis cerebral del cáncer de pulmón han aumentado año tras año. La metástasis cerebral del cáncer de pulmón es el tipo más común de tumor metastásico cerebral. La tasa de incidencia es de alrededor del 40-50% y el pronóstico es malo: el período de supervivencia medio natural es de alrededor de 1-2 meses. Debido a que la biopsia del tumor intracraneal es poco práctica y al nivel muy bajo de ADN en la sangre periférica, el líquido cefalorraquídeo, que está en estrecho contacto con los tumores cerebrales, se convierte en una muestra potencial disponible. Varios estudios han demostrado que las pruebas genéticas del líquido cefalorraquídeo son factibles. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar el líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido mediante la última tecnología de secuenciación de segunda generación en diferentes momentos, para monitorear dinámicamente el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido, para explorar el papel de la biopsia del líquido cefalorraquídeo. en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Delan Li, master
- Número de teléfono: 18676188892
- Correo electrónico: lidl@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Likun Chen, PhD
- Número de teléfono: 13798019964
- Correo electrónico: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años y menor de 75 años
- El período de supervivencia estimado es superior a 12 semanas.
- La puntuación ECOG es inferior a 2
- El diagnóstico histológico es cáncer de pulmón de células no pequeñas y hay suficientes muestras de tejido para la detección de genes relacionados con el cáncer de pulmón.
- La metástasis cerebral se confirma mediante resonancia magnética cerebral, y el tratamiento de primera línea de la metástasis cerebral se consideró como quimioterapia o terapia dirigida.
- Debe haber al menos una lesión evaluable según los criterios de RECIST 1.1 (diámetro máximo de al menos 10 mm en tomografía computarizada espiral y resonancia magnética)
- Los pacientes son tolerables para la punción lumbar sin contraindicaciones
- Los pacientes pueden cumplir con los requisitos de investigación y los procedimientos de seguimiento.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento de prueba sustantivo (el consentimiento informado está sujeto a la aprobación del comité de ética independiente)
Criterio de exclusión:
- Las metástasis cerebrales fueron tratadas
- Los síntomas intracraneales eran evidentes y se consideró la radioterapia/cirugía como tratamiento de primera línea.
- Las muestras histológicas no son suficientes para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón
- Los pacientes padecían otros tipos de malignidad.
- Los pacientes tienen alguna contraindicación para la punción lumbar.
- Los pacientes tienen alguna enfermedad sistémica no controlada, incluida infección activa, presión arterial alta no controlada, diabetes, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (1 año) antes del inicio del tratamiento, arritmia grave que requiere terapia con medicamentos, anomalía de la función coagulante, insuficiencia hepática o riñón o enfermedad metabólica
- Mujeres embarazadas embarazadas y lactantes
- Los pacientes no estaban dispuestos a ser seguidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el estado basal de mutación genética a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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comparar el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral al inicio y después de la primera sesión
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2 meses
|
|
Cambio del estado de mutación del gen de segunda línea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparar el estado de mutación genética del líquido cefalorraquídeo, la sangre y el tejido tumoral después de la primera sesión y en el momento de la progresión del tumor
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
|
supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
|
sobrevivencia promedio
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
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Otros números de identificación del estudio
- A2017-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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