Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av genmutationsstatus i cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser

21 augusti 2017 uppdaterad av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv och observationsstudie av överensstämmelsen mellan genmutationsstatus mellan cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad och korrelation med effekt hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser

Primär lungcancer är en av de vanligaste maligniteterna i Kina, där 57 procent av patienterna diagnostiseras i ett framskridet stadium. För närvarande har avancerad lungcancer gått in i en era av exakt behandling. Så det är mycket viktigt att fastställa tumörens genmutationsstatus och ordinera läkemedel vid målen. Vätskebiopsi är ett lämpligt alternativ när tumörvävnad är svår att få tag på. Teknik med flytande biopsi avser användningen av mänsklig kroppsvätska som provkälla för att upptäcka information om relaterade sjukdomar, inklusive blod, urin, saliv och cerebrospinalvätska. Det är icke-invasivt, snabbt och enkelt och kan undvika problemet med otillräcklig provstorlek och stöd för upprepad provtagning för att kontinuerligt övervaka sjukdomen.

Med den ökande förekomsten av lungcancer och utvecklingen av diagnos- och behandlingsteknologi har patienters överlevnadsperiod förlängts, och förekomsten och diagnosen av hjärnmetastaser av lungcancer har ökat år för år. Hjärnmetastasering av lungcancer är den vanligaste typen av hjärnmetastaserande tumör. Incidensen är cirka 40-50 %, och prognosen är dålig - den naturliga medianöverlevnaden är cirka 1-2 månader. På grund av den opraktiska intrakraniella tumörbiopsi och mycket låga nivåer av DNA i perifert blod, blir cerebrospinalvätska, som kommer i nära kontakt med hjärntumörer, potentiellt tillgängliga prover. Flera studier har visat att genetisk testning av cerebrospinalvätska är genomförbar. Därför syftar denna studie till att testa cerebrospinalvätskan, blodet och vävnaden med den senaste andra generationens sekvenseringsteknologi vid olika tidpunkter, för att dynamiskt övervaka genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och vävnad, för att utforska rollen av cerebrospinalvätskebiopsi. vid diagnos och behandling av icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna bekräftades histologiskt med NSCLC och identifierades med nya hjärnmetastaser genom MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, över 18 år och yngre än 75 år
  2. Den beräknade överlevnadsperioden är längre än 12 veckor
  3. ECOG-poängen är mindre än 2
  4. Histologisk diagnos är icke-småcellig lungcancer, och det finns tillräckligt med vävnadsprover för lungcancerrelaterad gendetektion
  5. Hjärnmetastasen bekräftas av hjärn-MRT, och den första linjens behandling av hjärnmetastaser ansågs vara kemoterapi eller målterapi
  6. Det måste finnas minst en utvärderbar lesion baserat på kriterierna för RECIST 1.1 (maximal diameter minst 10 mm på spiral-CT och MRI)
  7. Patienter tolereras för lumbalpunktion utan kontraindikation
  8. Patienterna kan följa forskningskraven och uppföljningsprocedurerna
  9. Patienter måste underteckna det informerade samtycket före början av ett materiellt testförfarande (informerat samtycke är föremål för godkännande av den oberoende etiska kommittén)

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnmetastaser behandlades
  2. Intrakraniella symtom var uppenbara och strålbehandling/kirurgi övervägdes i förstahandsbehandlingen
  3. Histologiska prover räcker inte för att upptäcka lungcancerrelaterade gener
  4. Patienterna led av andra typer av malignitet
  5. Patienter har några kontraindikationer för lumbalpunktion
  6. Patienter har någon okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, diabetes, instabil angina och kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (1 år) före behandlingsstart, svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, onormal koagulantfunktion, lever- eller njure eller metabolisk sjukdom
  7. Gravida och ammande gravida kvinnor
  8. Patienterna var inte villiga att följas upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjegenmutationsstatus efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
jämföra genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad vid baslinjen och efter den första sessionen
2 månader
Ändring från andra linjens genmutationsstatus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
jämföra genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad efter den första sessionen och vid tidpunkten för tumörprogression
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte tillgängliga för andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på nästa generations sekvensering

3
Prenumerera