- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257735
En studie av genmutationsstatus i cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser
En prospektiv och observationsstudie av överensstämmelsen mellan genmutationsstatus mellan cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad och korrelation med effekt hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser
Primär lungcancer är en av de vanligaste maligniteterna i Kina, där 57 procent av patienterna diagnostiseras i ett framskridet stadium. För närvarande har avancerad lungcancer gått in i en era av exakt behandling. Så det är mycket viktigt att fastställa tumörens genmutationsstatus och ordinera läkemedel vid målen. Vätskebiopsi är ett lämpligt alternativ när tumörvävnad är svår att få tag på. Teknik med flytande biopsi avser användningen av mänsklig kroppsvätska som provkälla för att upptäcka information om relaterade sjukdomar, inklusive blod, urin, saliv och cerebrospinalvätska. Det är icke-invasivt, snabbt och enkelt och kan undvika problemet med otillräcklig provstorlek och stöd för upprepad provtagning för att kontinuerligt övervaka sjukdomen.
Med den ökande förekomsten av lungcancer och utvecklingen av diagnos- och behandlingsteknologi har patienters överlevnadsperiod förlängts, och förekomsten och diagnosen av hjärnmetastaser av lungcancer har ökat år för år. Hjärnmetastasering av lungcancer är den vanligaste typen av hjärnmetastaserande tumör. Incidensen är cirka 40-50 %, och prognosen är dålig - den naturliga medianöverlevnaden är cirka 1-2 månader. På grund av den opraktiska intrakraniella tumörbiopsi och mycket låga nivåer av DNA i perifert blod, blir cerebrospinalvätska, som kommer i nära kontakt med hjärntumörer, potentiellt tillgängliga prover. Flera studier har visat att genetisk testning av cerebrospinalvätska är genomförbar. Därför syftar denna studie till att testa cerebrospinalvätskan, blodet och vävnaden med den senaste andra generationens sekvenseringsteknologi vid olika tidpunkter, för att dynamiskt övervaka genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och vävnad, för att utforska rollen av cerebrospinalvätskebiopsi. vid diagnos och behandling av icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Delan Li, master
- Telefonnummer: 18676188892
- E-post: lidl@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Likun Chen, PhD
- Telefonnummer: 13798019964
- E-post: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 år och yngre än 75 år
- Den beräknade överlevnadsperioden är längre än 12 veckor
- ECOG-poängen är mindre än 2
- Histologisk diagnos är icke-småcellig lungcancer, och det finns tillräckligt med vävnadsprover för lungcancerrelaterad gendetektion
- Hjärnmetastasen bekräftas av hjärn-MRT, och den första linjens behandling av hjärnmetastaser ansågs vara kemoterapi eller målterapi
- Det måste finnas minst en utvärderbar lesion baserat på kriterierna för RECIST 1.1 (maximal diameter minst 10 mm på spiral-CT och MRI)
- Patienter tolereras för lumbalpunktion utan kontraindikation
- Patienterna kan följa forskningskraven och uppföljningsprocedurerna
- Patienter måste underteckna det informerade samtycket före början av ett materiellt testförfarande (informerat samtycke är föremål för godkännande av den oberoende etiska kommittén)
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser behandlades
- Intrakraniella symtom var uppenbara och strålbehandling/kirurgi övervägdes i förstahandsbehandlingen
- Histologiska prover räcker inte för att upptäcka lungcancerrelaterade gener
- Patienterna led av andra typer av malignitet
- Patienter har några kontraindikationer för lumbalpunktion
- Patienter har någon okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, diabetes, instabil angina och kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (1 år) före behandlingsstart, svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, onormal koagulantfunktion, lever- eller njure eller metabolisk sjukdom
- Gravida och ammande gravida kvinnor
- Patienterna var inte villiga att följas upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjegenmutationsstatus efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
jämföra genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad vid baslinjen och efter den första sessionen
|
2 månader
|
Ändring från andra linjens genmutationsstatus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
jämföra genmutationsstatusen för cerebrospinalvätska, blod och tumörvävnad efter den första sessionen och vid tidpunkten för tumörprogression
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- A2017-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på nästa generations sekvensering
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekryteringSällsynta sjukdomar | Genetisk predispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Imperial College London Diabetes CentreOkändMendelska sjukdomar | Genetisk störning | Ny mutation | Ärftlig sjukdom | De Novo Mutation | Ärftlig sjukdom | Singelgen defekterFörenade arabemiraten
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux och andra samarbetspartnersAvslutadMjukvävnadssarkom | Kolorektal karcinomFrankrike
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Peking Union Medical CollegeOkändBröst Neoplasm Kvinna | Mutation | TerapeutikKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalOkänd
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chockTyskland