Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение статуса генных мутаций в спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани больных немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг

21 августа 2017 г. обновлено: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Проспективное и обсервационное исследование соответствия статуса мутации генов между спинномозговой жидкостью, кровью и опухолевой тканью и корреляции с эффективностью у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг

Первичный рак легкого является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае: у 57% пациентов он диагностируется на поздних стадиях. В настоящее время распространенный рак легкого вступил в эру точного лечения. Поэтому очень важно определить статус генной мутации опухоли и назначить препараты на мишени. Жидкая биопсия является подходящей альтернативой, когда трудно получить опухолевые ткани. Техника жидкостной биопсии относится к использованию жидкости человеческого организма в качестве источника образца для обнаружения информации о связанных заболеваниях, включая кровь, мочу, слюну и спинномозговую жидкость. Это неинвазивное, быстрое и простое решение, позволяющее избежать проблемы недостаточного размера выборки и поддержки повторного отбора проб для постоянного мониторинга заболевания.

С ростом заболеваемости раком легкого и развитием технологий диагностики и лечения период выживания пациентов увеличился, а заболеваемость и уровень диагностики метастазов рака легкого в головной мозг с каждым годом увеличивались. Метастазы рака легкого в головной мозг являются наиболее частым типом метастатической опухоли головного мозга. Заболеваемость составляет около 40-50%, а прогноз неблагоприятный - естественная медиана выживаемости составляет около 1-2 месяцев. Из-за нецелесообразности внутричерепной биопсии опухоли и очень низкого уровня ДНК в периферической крови потенциально доступными образцами становится спинномозговая жидкость, которая находится в тесном контакте с опухолями головного мозга. Несколько исследований показали, что генетическое тестирование спинномозговой жидкости возможно. Таким образом, это исследование направлено на тестирование спинномозговой жидкости, крови и ткани с помощью новейшей технологии секвенирования второго поколения в разные моменты времени, на динамический мониторинг статуса генной мутации спинномозговой жидкости, крови и ткани, на изучение роли биопсии спинномозговой жидкости. в диагностике и лечении немелкоклеточного рака легкого с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Delan Li, master
          • Номер телефона: 18676188892
          • Электронная почта: lidl@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Likun Chen, PhD
          • Номер телефона: 13798019964
          • Электронная почта: chenlk@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов был гистологически подтвержден НМРЛ и выявлены новые метастазы в головной мозг с помощью МРТ.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Предполагаемый период выживания превышает 12 недель.
  3. Оценка по шкале ECOG меньше 2
  4. Гистологический диагноз: немелкоклеточный рак легкого, и имеется достаточно образцов ткани для обнаружения гена, связанного с раком легкого.
  5. Метастазы в головной мозг подтверждаются МРТ головного мозга, и первой линией лечения метастазов в головной мозг считалась химиотерапия или таргетная терапия.
  6. Должно быть как минимум одно оцениваемое поражение на основании критериев RECIST 1.1 (максимальный диаметр не менее 10 мм на спиральной КТ и МРТ)
  7. Пациенты хорошо переносят люмбальную пункцию при отсутствии противопоказаний.
  8. Пациенты могут соблюдать требования исследования и последующие процедуры
  9. Пациенты должны подписать информированное согласие до начала любой процедуры проверки по существу (информированное согласие подлежит утверждению независимым комитетом по этике).

Критерий исключения:

  1. Метастазы в головной мозг лечили
  2. Внутричерепные симптомы были очевидны, и лучевая терапия/хирургия рассматривались в качестве терапии первой линии.
  3. Гистологических образцов недостаточно для обнаружения генов, связанных с раком легких.
  4. Пациенты страдали от других видов злокачественных новообразований.
  5. У пациентов есть противопоказания к люмбальной пункции.
  6. У пациентов имеется любое неконтролируемое системное заболевание, в том числе активная инфекция, неконтролируемое высокое кровяное давление, диабет, нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (1 год) до начала лечения, тяжелая аритмия, требующая медикаментозной терапии, нарушение свертывающей функции печени или почечная или метаболическая болезнь
  7. Беременные и кормящие беременные женщины
  8. Пациенты не желали наблюдаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса генной мутации по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
сравнить статус генной мутации спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани исходно и после первого сеанса
2 месяца
Изменение статуса мутации гена второй линии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
сравнить генно-мутационный статус спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани после первого сеанса и на момент опухолевой прогрессии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников недоступны для других.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования секвенирование нового поколения

Подписаться