- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257735
Изучение статуса генных мутаций в спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани больных немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг
Проспективное и обсервационное исследование соответствия статуса мутации генов между спинномозговой жидкостью, кровью и опухолевой тканью и корреляции с эффективностью у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг
Первичный рак легкого является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае: у 57% пациентов он диагностируется на поздних стадиях. В настоящее время распространенный рак легкого вступил в эру точного лечения. Поэтому очень важно определить статус генной мутации опухоли и назначить препараты на мишени. Жидкая биопсия является подходящей альтернативой, когда трудно получить опухолевые ткани. Техника жидкостной биопсии относится к использованию жидкости человеческого организма в качестве источника образца для обнаружения информации о связанных заболеваниях, включая кровь, мочу, слюну и спинномозговую жидкость. Это неинвазивное, быстрое и простое решение, позволяющее избежать проблемы недостаточного размера выборки и поддержки повторного отбора проб для постоянного мониторинга заболевания.
С ростом заболеваемости раком легкого и развитием технологий диагностики и лечения период выживания пациентов увеличился, а заболеваемость и уровень диагностики метастазов рака легкого в головной мозг с каждым годом увеличивались. Метастазы рака легкого в головной мозг являются наиболее частым типом метастатической опухоли головного мозга. Заболеваемость составляет около 40-50%, а прогноз неблагоприятный - естественная медиана выживаемости составляет около 1-2 месяцев. Из-за нецелесообразности внутричерепной биопсии опухоли и очень низкого уровня ДНК в периферической крови потенциально доступными образцами становится спинномозговая жидкость, которая находится в тесном контакте с опухолями головного мозга. Несколько исследований показали, что генетическое тестирование спинномозговой жидкости возможно. Таким образом, это исследование направлено на тестирование спинномозговой жидкости, крови и ткани с помощью новейшей технологии секвенирования второго поколения в разные моменты времени, на динамический мониторинг статуса генной мутации спинномозговой жидкости, крови и ткани, на изучение роли биопсии спинномозговой жидкости. в диагностике и лечении немелкоклеточного рака легкого с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Delan Li, master
- Номер телефона: 18676188892
- Электронная почта: lidl@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Likun Chen, PhD
- Номер телефона: 13798019964
- Электронная почта: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Предполагаемый период выживания превышает 12 недель.
- Оценка по шкале ECOG меньше 2
- Гистологический диагноз: немелкоклеточный рак легкого, и имеется достаточно образцов ткани для обнаружения гена, связанного с раком легкого.
- Метастазы в головной мозг подтверждаются МРТ головного мозга, и первой линией лечения метастазов в головной мозг считалась химиотерапия или таргетная терапия.
- Должно быть как минимум одно оцениваемое поражение на основании критериев RECIST 1.1 (максимальный диаметр не менее 10 мм на спиральной КТ и МРТ)
- Пациенты хорошо переносят люмбальную пункцию при отсутствии противопоказаний.
- Пациенты могут соблюдать требования исследования и последующие процедуры
- Пациенты должны подписать информированное согласие до начала любой процедуры проверки по существу (информированное согласие подлежит утверждению независимым комитетом по этике).
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг лечили
- Внутричерепные симптомы были очевидны, и лучевая терапия/хирургия рассматривались в качестве терапии первой линии.
- Гистологических образцов недостаточно для обнаружения генов, связанных с раком легких.
- Пациенты страдали от других видов злокачественных новообразований.
- У пациентов есть противопоказания к люмбальной пункции.
- У пациентов имеется любое неконтролируемое системное заболевание, в том числе активная инфекция, неконтролируемое высокое кровяное давление, диабет, нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (1 год) до начала лечения, тяжелая аритмия, требующая медикаментозной терапии, нарушение свертывающей функции печени или почечная или метаболическая болезнь
- Беременные и кормящие беременные женщины
- Пациенты не желали наблюдаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса генной мутации по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
сравнить статус генной мутации спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани исходно и после первого сеанса
|
2 месяца
|
|
Изменение статуса мутации гена второй линии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить генно-мутационный статус спинномозговой жидкости, крови и опухолевой ткани после первого сеанса и на момент опухолевой прогрессии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- A2017-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования секвенирование нового поколения
-
Gedea Biotech ABЗавершенныйБактериальный вагинозШвеция
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaUniversity of BernЗапись по приглашениюДефицит альфа-1-антитрипсинаИталия
-
Gedea Biotech ABЗавершенныйВульвовагинальный кандидозШвеция
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
University of NottinghamAstraZenecaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | АстмаСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
Bionos Biotech S.L.Активный, не рекрутирующийВыпадение волос по женскому типу | Выпадение волос | Уход за волосамиИспания
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesНеизвестныйОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйПульпит | Периапикальный периодонтит | Некротическая пульпаТурция