- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257735
En studie av genmutasjonsstatus i cerebrospinalvæske, blod og svulstvev hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser
En prospektiv og observasjonsstudie av konsistensen av genmutasjonsstatus mellom cerebrospinalvæske, blod og svulstvev, og korrelasjon med effekt hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser
Primær lungekreft er en av de vanligste maligne kreftene i Kina, med 57 prosent av pasientene som blir diagnostisert på avansert stadium. For tiden har avansert lungekreft gått inn i æraen med presis behandling. Så det er veldig viktig å bestemme genmutasjonsstatusen til svulsten og foreskrive medisiner ved målene. Flytende biopsi er et egnet alternativ når tumorvev er vanskelig å få tak i. Flytende biopsiteknikk refererer til bruk av menneskelig kroppsvæske som prøvekilde for å oppdage informasjon om relaterte sykdommer, inkludert blod, urin, spytt og cerebrospinalvæske. Den er ikke-invasiv, rask og enkel, og kan unngå problemet med utilstrekkelig prøvestørrelse og støtte for gjentatt prøvetaking for å kontinuerlig overvåke sykdom.
Med økende forekomst av lungekreft og utviklingen av diagnose- og behandlingsteknologi, har pasientenes overlevelsesperiode blitt forlenget, og forekomsten og diagnostiseringsraten av hjernemetastaser av lungekreft har økt år for år. Hjernemetastaser av lungekreft er den vanligste typen hjernemetastatisk svulst. Forekomsten er ca. 40-50 %, og prognosen er dårlig - den naturlige median overlevelsesperioden er ca. 1-2 måneder. På grunn av den upraktiske intrakranielle tumorbiopsien og svært lave nivå av DNA i perifert blod, blir cerebrospinalvæske, som kommer i nærkontakt med hjernesvulster, potensielle tilgjengelige prøver. Flere studier har vist at genetisk testing av cerebrospinalvæske er mulig. Derfor har denne studien som mål å teste cerebrospinalvæsken, blodet og vevet ved hjelp av den siste andregenerasjons sekvenseringsteknologien på forskjellige tidspunkter, for dynamisk å overvåke genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og vev, for å utforske rollen til cerebrospinalvæskebiopsi. i diagnostisering og behandling av ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Delan Li, master
- Telefonnummer: 18676188892
- E-post: lidl@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Likun Chen, PhD
- Telefonnummer: 13798019964
- E-post: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år og under 75 år
- Den estimerte overlevelsesperioden er lengre enn 12 uker
- ECOG-poengsum er mindre enn 2
- Histologisk diagnose er ikke-småcellet lungekreft, og det er nok vevsprøver for lungekreftrelatert gendeteksjon
- Hjernemetastasen bekreftes av hjerne-MR, og førstelinjebehandlingen av hjernemetastaser ble betraktet som kjemoterapi eller målterapi
- Det må være minst én evaluerbar lesjon basert på kriteriene til RECIST 1.1 (maksimal diameter minst 10 mm på spiral-CT og MR)
- Pasienter tåles lumbalpunksjon uten kontraindikasjoner
- Pasientene er i stand til å overholde forskningskravene og oppfølgingsprosedyrene
- Pasienter må signere det informerte samtykket før starten av en reell testprosedyre (informert samtykke er underlagt godkjenning fra den uavhengige etiske komiteen)
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser ble behandlet
- Intrakranielle symptomer var tydelige, og strålebehandling/kirurgi ble vurdert i førstelinjebehandlingen
- Histologiske prøver er ikke nok til å oppdage lungekreftrelaterte gener
- Pasientene led av andre typer maligniteter
- Pasienter har noen kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
- Pasienter har ukontrollert systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes, ustabil angina og kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (1 år) før behandlingsstart, alvorlig arytmi som trenger medikamentell behandling, unormal koagulantfunksjon, lever- eller nyre- eller metabolsk sykdom
- Gravide og ammende gravide
- Pasientene var ikke villige til å bli fulgt opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-genmutasjonsstatus ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
sammenligne genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og tumorvev ved baseline og etter den første økten
|
2 måneder
|
|
Endring fra andre linje genmutasjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og tumorvev etter den første økten og på tidspunktet for tumorprogresjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- A2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på neste generasjons sekvensering
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkjent
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtLungebetennelse, bakteriell | Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaHar ikke rekruttert ennåNyrekarsinomSpania, Italia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater