Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av genmutasjonsstatus i cerebrospinalvæske, blod og svulstvev hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser

21. august 2017 oppdatert av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv og observasjonsstudie av konsistensen av genmutasjonsstatus mellom cerebrospinalvæske, blod og svulstvev, og korrelasjon med effekt hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser

Primær lungekreft er en av de vanligste maligne kreftene i Kina, med 57 prosent av pasientene som blir diagnostisert på avansert stadium. For tiden har avansert lungekreft gått inn i æraen med presis behandling. Så det er veldig viktig å bestemme genmutasjonsstatusen til svulsten og foreskrive medisiner ved målene. Flytende biopsi er et egnet alternativ når tumorvev er vanskelig å få tak i. Flytende biopsiteknikk refererer til bruk av menneskelig kroppsvæske som prøvekilde for å oppdage informasjon om relaterte sykdommer, inkludert blod, urin, spytt og cerebrospinalvæske. Den er ikke-invasiv, rask og enkel, og kan unngå problemet med utilstrekkelig prøvestørrelse og støtte for gjentatt prøvetaking for å kontinuerlig overvåke sykdom.

Med økende forekomst av lungekreft og utviklingen av diagnose- og behandlingsteknologi, har pasientenes overlevelsesperiode blitt forlenget, og forekomsten og diagnostiseringsraten av hjernemetastaser av lungekreft har økt år for år. Hjernemetastaser av lungekreft er den vanligste typen hjernemetastatisk svulst. Forekomsten er ca. 40-50 %, og prognosen er dårlig - den naturlige median overlevelsesperioden er ca. 1-2 måneder. På grunn av den upraktiske intrakranielle tumorbiopsien og svært lave nivå av DNA i perifert blod, blir cerebrospinalvæske, som kommer i nærkontakt med hjernesvulster, potensielle tilgjengelige prøver. Flere studier har vist at genetisk testing av cerebrospinalvæske er mulig. Derfor har denne studien som mål å teste cerebrospinalvæsken, blodet og vevet ved hjelp av den siste andregenerasjons sekvenseringsteknologien på forskjellige tidspunkter, for dynamisk å overvåke genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og vev, for å utforske rollen til cerebrospinalvæskebiopsi. i diagnostisering og behandling av ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble histologisk bekreftet med NSCLC og identifisert med nye hjernemetastaser ved MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, over 18 år og under 75 år
  2. Den estimerte overlevelsesperioden er lengre enn 12 uker
  3. ECOG-poengsum er mindre enn 2
  4. Histologisk diagnose er ikke-småcellet lungekreft, og det er nok vevsprøver for lungekreftrelatert gendeteksjon
  5. Hjernemetastasen bekreftes av hjerne-MR, og førstelinjebehandlingen av hjernemetastaser ble betraktet som kjemoterapi eller målterapi
  6. Det må være minst én evaluerbar lesjon basert på kriteriene til RECIST 1.1 (maksimal diameter minst 10 mm på spiral-CT og MR)
  7. Pasienter tåles lumbalpunksjon uten kontraindikasjoner
  8. Pasientene er i stand til å overholde forskningskravene og oppfølgingsprosedyrene
  9. Pasienter må signere det informerte samtykket før starten av en reell testprosedyre (informert samtykke er underlagt godkjenning fra den uavhengige etiske komiteen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser ble behandlet
  2. Intrakranielle symptomer var tydelige, og strålebehandling/kirurgi ble vurdert i førstelinjebehandlingen
  3. Histologiske prøver er ikke nok til å oppdage lungekreftrelaterte gener
  4. Pasientene led av andre typer maligniteter
  5. Pasienter har noen kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
  6. Pasienter har ukontrollert systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes, ustabil angina og kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (1 år) før behandlingsstart, alvorlig arytmi som trenger medikamentell behandling, unormal koagulantfunksjon, lever- eller nyre- eller metabolsk sykdom
  7. Gravide og ammende gravide
  8. Pasientene var ikke villige til å bli fulgt opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-genmutasjonsstatus ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
sammenligne genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og tumorvev ved baseline og etter den første økten
2 måneder
Endring fra andre linje genmutasjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne genmutasjonsstatusen til cerebrospinalvæske, blod og tumorvev etter den første økten og på tidspunktet for tumorprogresjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke tilgjengelige for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på neste generasjons sekvensering

Abonnere