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Uno studio sullo stato della mutazione genica nel liquido cerebrospinale, nel sangue e nel tessuto tumorale di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali

21 agosto 2017 aggiornato da: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico e osservazionale sulla coerenza dello stato di mutazione genica tra liquido cerebrospinale, sangue e tessuto tumorale e correlazione con l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali

Il carcinoma polmonare primario è una delle neoplasie più comuni in Cina, con il 57% dei pazienti diagnosticati in fase avanzata. Allo stato attuale, il cancro del polmone avanzato è entrato nell'era del trattamento preciso. Quindi è molto importante determinare lo stato di mutazione genetica del tumore e prescrivere farmaci ai bersagli. La biopsia liquida è un'alternativa adatta quando i tessuti tumorali sono difficili da ottenere. La tecnica della biopsia liquida si riferisce all'uso del fluido corporeo umano come fonte di campionamento per rilevare le informazioni sulle malattie correlate, tra cui sangue, urina, saliva e liquido cerebrospinale. Non è invasivo, veloce e semplice e può evitare il problema di dimensioni insufficienti del campione e supporto per il campionamento ripetuto per monitorare continuamente la malattia.

Con la crescente incidenza del cancro del polmone e lo sviluppo della tecnologia di diagnosi e trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti è stato esteso e l'incidenza e il tasso di diagnosi delle metastasi cerebrali del cancro del polmone sono aumentati di anno in anno. La metastasi cerebrale del cancro del polmone è il tipo più comune di tumore metastatico cerebrale. Il tasso di incidenza è di circa il 40-50% e la prognosi è infausta: il periodo di sopravvivenza mediano naturale è di circa 1-2 mesi. A causa dell'impraticabilità della biopsia del tumore intracranico e del livello molto basso di DNA nel sangue periferico, il liquido cerebrospinale, che entra in stretto contatto con i tumori cerebrali, diventa un potenziale campione disponibile. Diversi studi hanno dimostrato che il test genetico del liquido cerebrospinale è fattibile. Pertanto, questo studio mira a testare il liquido cerebrospinale, il sangue e il tessuto mediante l'ultima tecnologia di sequenziamento di seconda generazione in diversi punti temporali, per monitorare dinamicamente lo stato di mutazione genica del liquido cerebrospinale, del sangue e del tessuto, per esplorare il ruolo della biopsia del liquido cerebrospinale nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati istologicamente confermati con NSCLC e identificati con nuove metastasi cerebrali mediante risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni
  2. Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane
  3. Il punteggio ECOG è inferiore a 2
  4. La diagnosi istologica è di cancro del polmone non a piccole cellule e ci sono abbastanza campioni di tessuto per il rilevamento del gene correlato al cancro del polmone
  5. La metastasi cerebrale è confermata dalla risonanza magnetica cerebrale e il trattamento di prima linea delle metastasi cerebrali è stato considerato come chemioterapia o terapia target
  6. Deve esserci almeno una lesione valutabile in base ai criteri RECIST 1.1 (diametro massimo di almeno 10 mm su TC spirale e RM)
  7. I pazienti sono tollerabili per la puntura lombare senza controindicazione
  8. I pazienti sono in grado di rispettare i requisiti di ricerca e le procedure di follow-up
  9. I pazienti devono firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di test sostanziale (il consenso informato è soggetto all'approvazione del comitato etico indipendente)

Criteri di esclusione:

  1. Le metastasi cerebrali sono state trattate
  2. I sintomi intracranici erano evidenti e la radioterapia/chirurgia era considerata nel trattamento di prima linea
  3. I campioni istologici non sono sufficienti per rilevare i geni correlati al cancro del polmone
  4. I pazienti soffrivano di altri tipi di tumori maligni
  5. I pazienti hanno controindicazioni alla puntura lombare
  6. Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica non controllata, tra cui infezione attiva, ipertensione non controllata, diabete, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio (1 anno) prima dell'inizio del trattamento, grave aritmia che necessita di terapia farmacologica, anomalie della funzione della coagulazione, malattie renali o metaboliche
  7. Donne in gravidanza e in allattamento
  8. I pazienti non erano disposti a essere seguiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dallo stato di mutazione genica al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
confrontare lo stato di mutazione genica del liquido cerebrospinale, del sangue e del tessuto tumorale al basale e dopo la prima sessione
Due mesi
Modifica dallo stato di mutazione genica di seconda linea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare lo stato di mutazione genica del liquido cerebrospinale, del sangue e del tessuto tumorale dopo la prima seduta e al momento della progressione del tumore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2017-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per gli altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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