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FANMI: ハイチにおける HIV 感染した思春期の少女に対する地域コホートケア

2023年10月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究者らは、ハイチの16歳から23歳のHIVに感染した思春期の少女160人（両腕あたり80人の青少年）を対象に、GHESKIOコミュニティセンターでのグループケアとGHESKIO思春期クリニックでの個別ケアのランダム化比較試験を実施する。 グループケアには、毎月の訪問時に 5 ～ 8 人の青少年のグループで統合された臨床および社会的サポート サービスを受けることが含まれます。 主要評価項目は、無作為化後 12 か月後の HIV ケアの継続率です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ハイチの16～23歳のHIVに感染した思春期の少女160名（片腕あたり80名）を対象に、GHESKIOコミュニティセンターでのグループケアとGHESKIO思春期クリニックでの個別ケアのランダム化比較試験を実施する。 グループケアに無作為に割り付けられた青少年は、5～10人のグループで総合的な臨床ケアと社会的支援ケアを含むHIVサービスを受けることになる。 個別ケアにランダムに割り当てられた青少年は、現在の標準治療であるGHESKIO思春期クリニックで個別ケアを受け続けます（後述）。 被験者が研究への参加を辞退した場合、引き続き標準的なHIV治療を受けます。 参加者は、コンピューターで生成されたランダムな割り当てを使用して、1:1 の比率でグループ ケアまたは個別ケアのいずれかにランダムに割り当てられます。

個別ケア (標準治療): 個別ケアにランダムに割り当てられた青少年は、13 ～ 23 歳の男性と女性の両方をケアする GHESKIO 思春期クリニックでケアを受けます。 思春期クリニックの待合室には、教育ビデオを放映するテレビがあります。 参加者は、トリアージピアカウンセラーの診察を受け、バイタルサインを採取した後、個室で看護実践者（NP）と1対1で面談し、10～15分間の診察を受けます。 NP は、臨床判断に応じて家族訪問を含む家族サポート カウンセリングも提供する場合があります。 各 NP では 1 日あたり約 20 人の HIV 感染青年を診察しています。 その後、青年は HIV 陽性ピアカウンセラーの元に戻り、青年とカウンセラーが選んだテーマについて 30 分間、一対一のカウンセリングを提供します。 各カウンセラーは 1 日あたり最大 10 人の青少年を診察します。

グループケア（介入）：グループケアにランダムに割り当てられた思春期の少女は、研究登録から1週間以内にグループに参加し、GHESKIOコミュニティセンターでケアを受けます。 研究者らは、5～10人の完全なグループを構成するには4～6週間かかると推定している。 この登録フェーズでは、グループは毎週集まり、毎週新しい参加者を追加します。 その後、参加者は NP および HIV 陽性ピアカウンセラーと毎月面会します。 毎月の各グループセッションは約 2 時間続きます。 これは、患者が思春期 HIV クリニックを通過するのにかかる時間に匹敵します。 30 分間の構造化されていないディスカッションから始まります。 この時間は意図的に構造化されておらず、青少年は自分が選んだトピックについて仲間と話したいという以前の研究結果に応えています。 その後、体系化されたカリキュラムに沿った 45 分間のグループ カウンセリング セッションが行われ、社会的孤立、偏見、家族のサポート、性的リスク行動、人生の目標、服薬遵守、仕事のスキル、移行などのテーマが取り上げられます。 その後、同僚によって選出された 2 人のグループ リーダーが交代で主導する 30 分間の社会活動が続きます。 交流活動には、工芸品、トランプ、ショーなどが含まれます。 参加者は、構造化されていないディスカッションや社会活動中に、臨床エリアのスクリーニングで約 10 ～ 15 分間、NP によって 1 人ずつ診察されます。 抗レトロウイルス療法 (ART) 薬の提供、CD4 T 細胞モニタリング、症状と OI のスクリーニング、服薬遵守モニタリング、家族計画、および一般的なプライマリケアを含むすべての HIV 臨床サービスは NP によって提供されます。 ART の資格を得た少女には個別のカウンセリングが提供され、NP によって速やかに ART が開始されます。 主な仮説は、グループ ケアは標準的な個別ケアと比較して 12 か月後の定着率を向上させるというものです。 この研究では、60% から 85% までの保持率の違いを検出する検出力が 90% 以上あります。 両方の研究部門の参加者は、登録時、6 か月後、12 か月後に研究看護師によるアンケートに回答し、HIV の知識、HIV 関連の偏見、HIV 開示、社会的および家族のサポート、うつ病とアルコール使用、問題解決スキル、および食料不安。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ
        • GHESKIO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 16 ～ 23 歳
  • ART未経験者、過去3か月以内にARTを開始した者、または3か月以上治療を怠った者
  • HIV 感染症に関する参加者の知識
  • クリニックや地域で治療を受けたい
  • 同意を提供する意思がある（18 ～ 23 歳）、または親/保護者の同意を得て同意する（16 ～ 17 歳）

除外基準:

  • 入学時に妊娠していること
  • 入院または集中的な医学的経過観察を必要とする重度のHIV/AIDS疾患
  • 青少年は研究参加に適さない発達段階にあるという主治医の判断に基づく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
標準群に無作為に割り付けられた青少年は、GHESKIO 青少年クリニックで毎月 HIV ケアを受けることになります。 個別の診察室で看護師が診療いたします。 患者は、薬の補充のために検査室、ソーシャルワーカー、薬局に順番に紹介されます。 通常の訪問時間は待ち時間を含めて 3 時間かかります。
実験的：FANMI - コホートケア
FANMIに無作為に割り当てられた青少年は、ビレッジ・オブ・ゴッドにあるプリンス・アルバート・スクールのコミュニティ・ルームで毎月のHIVケアを受けることになる。 青少年は 5 ～ 10 人の仲間からなるコホートにグループ化されます。 訪問全体には約 2 時間かかります。
行動：FANMI - コホートケア
FANMI には、ケアを簡素化し、同僚と医療提供者間の関係を強化するために、同じ医療提供者による 1 回のセッションで統合された臨床ケア、グループ カウンセリング、社会的活動を受けることが含まれます。 FANMI グループは 5 ～ 10 人の青少年で構成され、月に 1 回集まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の保持
時間枠：12ヶ月
12 か月後のケア維持率が測定されます。 12 か月の維持は、12 か月の時点で生存しており、登録後 9 ～ 15 か月の間にケア訪問があることと定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：12ヶ月
FANMI の受け入れ可能性は、30 人の FANMI 参加者およびクリニック提供者 (看護師および同僚教育者) のサブセットを対象に、研究登録後 6 か月および 12 か月後に実施される定性面接を使用して評価されます。 訓練を受けた質的研究アシスタントが青少年にインタビューし、特に社会的孤立、偏見、家族の拒絶、自尊心、クリニックレベルの要因に関連するFANMI介入に対する態度を調査します。
12ヶ月
12か月間のウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
12か月後のウイルス抑制を測定します。 ウイルス量の抑制は、血漿 HIV-1 RNA レベルが 1000 コピー/μl 未満であるという WHO のウイルス抑制の定義に基づいて、二項対立の結果として定義されます。
12ヶ月
抗レトロウイルス療法 (ART) 開始までの時間
時間枠：12ヶ月
ART 開始までの時間は、HIV 診断日から ART 開始日までの暦日数です。
12ヶ月
最適な抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守
時間枠：12ヶ月
ART アドヒアランスは、2 つの質問を使用した自己申告によって測定されます: 1) 過去 4 日間に飲み忘れた錠剤の数、および 2) 先週末に錠剤を飲み忘れた。 過去 4 日間に薬を飲み忘れず、先週末に薬を飲み忘れなかったという反応は、「最適な」アドヒアランスと定義されます。 他のすべての応答は「次善の」遵守として定義されます。
12ヶ月
性的リスクを伴う行動
時間枠：12ヶ月
性的リスク行動は、性的に活動的な人の定期的なコンドームの使用によって測定されます。 定期的なコンドームの使用は、性交中のコンドームの使用について尋ねられたとき、「頻繁に」または「常に」と答えることとして定義されます。
12ヶ月
性感染症の数
時間枠：12ヶ月
性感染症には、血清RPR（HUMAN）を使用して診断され、陽性の場合はトレポネーマ検査（Bioline Standard Diagnostics）を行う梅毒、尿GeneXpert GT/NGアッセイによって診断されるクラミジアおよび淋病が含まれます。
12ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
医療の利用状況が測定されます。 医療の利用状況は、HIV ケアの訪問、検査サービス、研究施設での他の専門家サービスの利用と、入院や他の医療専門家への訪問など研究施設以外での医療サービスの利用の複合として測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Fitzgerald, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1504016098
  • R01HD091935 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアルが完了するとデータが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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