- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286504
FANMI : Cohorte communautaire de soins pour les adolescentes infectées par le VIH en Haïti
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de soins de groupe dans le centre communautaire GHESKIO par rapport aux soins individuels dans la clinique pour adolescents GHESKIO pour 160 adolescentes infectées par le VIH âgées de 16 à 23 ans en Haïti (80 par bras). Les adolescents randomisés pour les soins de groupe recevront des services liés au VIH, y compris des soins de soutien clinique et social intégrés en groupes de 5 à 10. Les adolescents randomisés pour les soins individuels continueront de recevoir des soins individuels à la Clinique pour adolescents GHESKIO, qui est la norme de soins actuelle (décrite ci-dessous). Si un sujet refuse de participer à l'étude, il continuera à recevoir des soins anti-VIH standard. Les participants seront répartis au hasard entre les soins de groupe ou les soins individuels dans un rapport de 1: 1 à l'aide d'une affectation aléatoire générée par ordinateur.
Soins individuels (norme de soins) : Les adolescents randomisés pour les soins individuels recevront des soins dans la Clinique pour adolescents GHESKIO qui prend en charge les hommes et les femmes âgés de 13 à 23 ans. La salle d'attente de la Clinique pour adolescents est équipée d'une télévision diffusant des vidéos éducatives. Après avoir vu un pair conseiller au triage et fait prendre leurs signes vitaux, les participants voient une infirmière praticienne (IP) en tête-à-tête dans une chambre privée pour une visite à la clinique de 10 à 15 minutes. L'IP peut également fournir des conseils de soutien familial, y compris des visites familiales selon le jugement clinique. Chaque NP voit environ 20 adolescents infectés par le VIH par jour. L'adolescent retourne ensuite voir le pair conseiller séropositif, qui fournit des conseils individuels pendant 30 minutes sur des sujets choisis par l'adolescent et le conseiller. Chaque conseiller voit ~10 adolescents par jour.
Soins de groupe (intervention) : les adolescentes randomisées pour les soins de groupe rejoindront un groupe dans la semaine suivant leur inscription à l'étude et recevront des soins au centre communautaire GHESKIO. Les enquêteurs estiment qu'il faudra 4 à 6 semaines pour constituer un groupe complet de 5 à 10 personnes. Au cours de cette phase d'inscription, les groupes se réuniront chaque semaine, ajoutant de nouveaux participants chaque semaine. Les participants rencontreront ensuite mensuellement un NP et un pair conseiller séropositif. Chaque session de groupe mensuelle durera environ 2 heures. Ceci est comparable au temps qu'il faut pour qu'un patient passe par la clinique du VIH pour adolescents. Il commencera par une discussion non structurée de 30 minutes. Ce temps est intentionnellement non structuré et répond à nos précédentes recherches selon lesquelles les adolescents veulent parler de sujets de leur choix avec leurs pairs. Cela sera suivi d'une séance de conseil de groupe de 45 minutes suivant un programme structuré, abordant des sujets tels que l'isolement social, la stigmatisation, le soutien familial, les comportements sexuels à risque, les objectifs de vie, l'observance des médicaments, les compétences professionnelles et les transitions. Ceci est suivi d'une activité sociale de 30 minutes dirigée par deux chefs de groupe en rotation qui sont élus par leurs pairs. Les activités sociales comprennent l'artisanat, les cartes à jouer et les charades. Les participants seront vus un par un par l'IP pendant environ 10 à 15 minutes dans une zone clinique avec dépistage pendant la discussion non structurée et l'activité sociale. Tous les services cliniques liés au VIH, y compris la fourniture de médicaments de thérapie antirétrovirale (ART), la surveillance des lymphocytes T CD4, le dépistage des symptômes et des IO, la surveillance de l'observance des médicaments, la planification familiale et les soins primaires généraux seront fournis par l'infirmière praticienne. Les filles qui deviennent éligibles au TAR recevront des conseils individuels et seront rapidement initiées au TAR par l'infirmière praticienne. L'hypothèse principale est que la prise en charge en groupe améliorera la rétention à 12 mois par rapport à la prise en charge individuelle standard. L'étude a une puissance > 90 % pour détecter une différence de rétention de 60 % à 85 %. Les participants aux deux bras de l'étude rempliront un questionnaire avec une infirmière de recherche au moment de l'inscription, 6 et 12 mois, recueillant des données sur les connaissances sur le VIH, la stigmatisation liée au VIH, la divulgation du VIH, le soutien social et familial, la dépression et la consommation d'alcool, les compétences en résolution de problèmes et l'insécurité alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port-au-Prince, Haïti
- GHESKIO
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 16-23 ans
- Naïf de TAR, a commencé le TAR au cours des 3 derniers mois ou a abandonné les soins pendant 3 mois ou plus
- Connaissances des participants sur l'infection à VIH
- Disposé à recevoir des soins à la clinique ou dans la communauté
- Disposé à donner son consentement (18 à 23 ans) ou son consentement avec le consentement des parents/tuteurs (16 à 17 ans)
Critère d'exclusion:
- Grossesse au moment de l'inscription
- Une maladie grave du VIH/SIDA nécessitant une hospitalisation ou un suivi médical intensif
- Basé sur le jugement du clinicien principal que l'adolescent est à un stade de développement qui ne convient pas à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les adolescents randomisés dans le bras standard recevront des soins mensuels pour le VIH à la clinique pour adolescents GHESKIO.
Les soins cliniques sont prodigués dans une salle d'examen individuelle par une infirmière.
Le patient est référé séquentiellement au laboratoire, au travailleur social et à la pharmacie pour les renouvellements de médicaments.
Une visite type, temps d'attente compris, dure 3 heures.
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Expérimental: FANMI - Soins de cohorte
Les adolescents randomisés pour FANMI recevront tous les soins mensuels du VIH dans la salle communautaire de l'école Prince Albert à Village of God.
Les adolescents seront regroupés en cohortes de 5 à 10 pairs.
La visite complète prendra ~ 2 heures.
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FANMI comprend la réception de soins cliniques intégrés, de conseils de groupe et d'activités sociales en une seule séance par le même prestataire afin de simplifier les soins et de renforcer les relations entre les pairs et les prestataires.
Les groupes FANMI se composent de 5 à 10 adolescents qui se réunissent une fois par mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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12 mois de rétention
Délai: 12 mois
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La rétention en soins à 12 mois sera mesurée.
La rétention de 12 mois est définie comme étant en vie à 12 mois et ayant une visite de soins entre 9 et 15 mois après l'inscription.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité FANMI sera évaluée à l'aide d'entretiens qualitatifs menés 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude avec un sous-ensemble de 30 participants FANMI et prestataires de soins (infirmières et pairs éducateurs).
Un assistant de recherche qualitative qualifié interrogera les adolescents pour explorer les attitudes à l'égard de l'intervention FANMI, en particulier en ce qui concerne l'isolement social, la stigmatisation et le rejet familial, l'estime de soi et les facteurs au niveau de la clinique.
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12 mois
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Suppression virale de 12 mois
Délai: 12 mois
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La suppression virale à 12 mois sera mesurée.
La charge virale supprimée sera définie comme un résultat binaire basé sur la définition de l'OMS de la suppression virale comme un niveau plasmatique d'ARN du VIH-1 <1000 copies/µl.
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12 mois
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Délai de mise en route du traitement antirétroviral (ART)
Délai: 12 mois
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Le délai avant le début du TAR correspond au nombre de jours calendaires entre la date du diagnostic du VIH et la date du début du TAR.
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12 mois
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Adhésion optimale au traitement antirétroviral (ART)
Délai: 12 mois
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L'observance du TAR sera mesurée par auto-évaluation à l'aide de deux questions : 1) nombre de pilules oubliées au cours des 4 derniers jours et 2) oubli de prendre des pilules le week-end dernier.
Une réponse de pas de pilule oubliée au cours des 4 derniers jours et de ne pas avoir oublié de prendre des pilules le week-end dernier est définie comme une observance « optimale ».
Toutes les autres réponses sont définies comme une adhésion « sous-optimale ».
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12 mois
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Comportement sexuel à risque
Délai: 12 mois
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Les comportements sexuels à risque seront mesurés par l'utilisation régulière du préservatif chez les personnes sexuellement actives.
L'utilisation régulière du préservatif est définie comme une réponse « souvent » ou « toujours » à une question sur l'utilisation du préservatif pendant les rapports sexuels.
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12 mois
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Nombre d'infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
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Les infections sexuellement transmissibles comprendront la syphilis, diagnostiquée à l'aide d'un RPR sérique (HUMAIN) suivi d'un test tréponémique si positif (Bioline Standard Diagnostics), la chlamydia et la gonorrhée, diagnostiquées par le test urinaire GeneXpert GT/NG.
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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L'utilisation des soins de santé sera mesurée.
L'utilisation des soins de santé sera mesurée comme un composite de la fréquentation des visites de soins du VIH, des services de laboratoire et de l'utilisation d'autres services spécialisés sur les sites d'étude et de l'utilisation des services de santé sur les sites non étudiés tels que les hospitalisations ou les visites à d'autres médecins spécialistes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1504016098
- R01HD091935 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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