- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03286504
FANMI: Community Cohort Care for HIV-inficerede teenagepiger i Haiti
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med gruppepleje i GHESKIO Community Center versus individuel pleje i GHESKIO Adolescent Clinic for 160 HIV-smittede unge piger i alderen 16-23 år i Haiti (80 pr. arm). Unge, der er randomiseret til gruppepleje, vil modtage HIV-tjenester, herunder integreret klinisk og social støttebehandling i grupper på 5-10. Unge, der er randomiseret til individuel pleje, vil fortsat modtage individuel pleje på GHESKIO ungdomsklinik, som er den nuværende standard for pleje (beskrevet nedenfor). Hvis en forsøgsperson afslår at deltage i undersøgelsen, vil de fortsat modtage standard hiv-behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til enten gruppepleje eller individuel pleje i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgave.
Individuel pleje (standard for pleje): Unge randomiseret til Individuel pleje vil modtage pleje i GHESKIO Ungdomsklinikken, som tager sig af både mænd og kvinder i alderen 13-23 år. Ungdomsklinikkens venteværelse har et fjernsyn, der viser undervisningsvideoer. Efter at have set en triage peer-rådgiver og fået taget deres vitale tegn, ser deltagerne en sygeplejerske (NP) en-til-en i et privat rum for et 10-15 minutters klinikbesøg. NP kan også yde familiestøtterådgivning, herunder familiebesøg efter klinisk vurdering. Hver NP ser cirka 20 HIV-smittede unge om dagen. Den unge vender derefter tilbage til den hiv-positive peer-rådgiver, som giver en-til-en-rådgivning i 30 minutter om emner valgt af den unge og rådgiveren. Hver rådgiver ser ~10 unge om dagen.
Gruppepleje (intervention): Unge piger, der er randomiseret til gruppepleje, vil slutte sig til en gruppe inden for en uge efter tilmelding til studiet og modtage pleje i GHESKIO Community Center. Efterforskerne vurderer, at det vil tage 4-6 uger at udgøre en fuld gruppe på 5-10. I denne tilmeldingsfase mødes grupper ugentligt og tilføjer nye deltagere hver uge. Deltagerne vil derefter mødes månedligt med en NP og en hiv-positiv peer-rådgiver. Hver månedlig gruppesession varer ~2 timer. Dette kan sammenlignes med den tid, det tager for en patient at passere gennem ungdoms hiv-klinikken. Det starter med en 30 minutters ustruktureret diskussion. Denne tid er bevidst ustruktureret og reagerer på vores tidligere forskningsresultater om, at unge ønsker at tale om emner efter eget valg med deres jævnaldrende. Dette vil blive efterfulgt af en 45 minutters grupperådgivningssession efter et struktureret læseplan, der omhandler emner som social isolation, stigmatisering, familiestøtte, seksuel risikoadfærd, livsmål, medicinoverholdelse, jobfærdigheder og overgange. Dette efterfølges af en 30 minutters social aktivitet ledet af to roterende gruppeledere, som er valgt af deres jævnaldrende. Sociale aktiviteter omfatter håndværk, spillekort og karader. Deltagerne vil blive set én efter én af NP i ~10-15 minutter i et screenet klinisk område under den ustrukturerede diskussion og den sociale aktivitet. Alle hiv-kliniske tjenester, herunder levering af antiretroviral terapi (ART) medicin, CD4 T-celleovervågning, screening for symptomer og OI, overvågning af medicinoverholdelse, familieplanlægning og generel primær pleje vil blive leveret af NP. Piger, der bliver berettiget til ART, vil blive forsynet med individuel rådgivning og straks initieret på ART af NP. Den primære hypotese er, at gruppepleje vil forbedre fastholdelsen efter 12 måneder sammenlignet med standard individuel pleje. Undersøgelsen har > 90 % kraft til at detektere en forskel i retention fra 60 % til 85 %. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil udfylde et spørgeskema med en forskningssygeplejerske ved indskrivningen, 6 og 12 måneder, der indsamler data om hiv-viden, hiv-relateret stigmatisering, hiv-afsløring, social og familiestøtte, depression og alkoholbrug, problemløsningsevner og fødevareusikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 16-23 år
- ART naiv, påbegyndt ART inden for de seneste 3 måneder eller udeladt pleje i 3 måneder eller mere
- Deltagerkendskab til HIV-infektion
- Villig til at modtage pleje på klinikken eller i samfundet
- Villig til at give samtykke (18-23 år) eller samtykke med forældres/værges samtykke (16-17 år)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved tilmelding
- En alvorlig HIV/AIDS-sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiv medicinsk opfølgning
- Baseret på primærklinikerens vurdering af, at den unge er på et udviklingsstadium, der ikke er egnet til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard-of-care
Unge, der er randomiseret til standardarmen, vil modtage månedlig HIV-pleje i GHESKIO Adolescent Clinic.
Klinisk pleje ydes i et individuelt eksamenslokale af en sygeplejerske.
Patienten henvises sekventielt til laboratoriet, socialrådgiveren og apoteket for påfyldning af medicin.
Et typisk besøg, inklusive ventetid, varer 3 timer.
|
|
Eksperimentel: FANMI - Kohortepleje
Unge, der er randomiseret til FANMI, vil modtage al månedlig HIV-pleje i fællesrummet på Prince Albert School i Village of God.
Unge vil blive grupperet i kohorter på 5-10 jævnaldrende.
Hele besøget vil tage ~ 2 timer.
|
FANMI omfatter modtagelse af integreret klinisk pleje, grupperådgivning og sociale aktiviteter i en enkelt session af den samme udbyder for at forenkle pleje og styrke forholdet mellem jævnaldrende og udbydere.
FANMI-grupper består af 5-10 unge, der mødes en gang om måneden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12 måneders opbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastholdelse i pleje ved 12 måneder vil blive målt.
12 måneders tilbageholdelse er defineret som at være i live ved 12 måneder og have et plejebesøg mellem 9 og 15 måneder efter indskrivning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
FANMI Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews udført 6 og 12 måneder efter studietilmelding med en undergruppe på 30 FANMI-deltagere og klinikudbydere (sygeplejersker og peer-undervisere).
En uddannet kvalitativ forskningsassistent vil interviewe unge for at udforske holdninger til FANMI-interventionen, specifikt hvad angår social isolation, stigmatisering og familieafvisning, selvværd og faktorer på klinikniveau.
|
12 måneder
|
12 måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral suppression efter 12 måneder vil blive målt.
Undertrykt viral belastning vil blive defineret som et binært resultat baseret på WHO's definition af viral suppression som et plasma HIV-1 RNA niveau <1000 kopier/µl.
|
12 måneder
|
Tid til påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til ART-start er antallet af kalenderdage fra datoen for HIV-diagnose til datoen for ART-start.
|
12 måneder
|
Optimal antiretroviral terapi (ART) overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ART overholdelse vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af to spørgsmål: 1) antal glip af piller inden for de seneste 4 dage og 2) glemte at tage piller sidste weekend.
Et svar på ingen glemte piller inden for de sidste 4 dage og ikke glemte at tage piller sidste weekend er defineret som 'optimal' overholdelse.
Alle andre svar er defineret som 'suboptimal' overholdelse.
|
12 måneder
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuel risikoadfærd vil blive målt ved regelmæssig kondombrug blandt dem, der er seksuelt aktive.
Regelmæssig kondombrug defineres som et svar på 'ofte' eller 'altid', når du bliver spurgt om kondombrug under samleje.
|
12 måneder
|
Antal seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuelt overførte infektioner vil omfatte syfilis, diagnosticeret ved hjælp af en serum RPR (HUMAN) efterfulgt af en treponemal test, hvis positiv (Bioline Standard Diagnostics), klamydia og gonoré, diagnosticeret ved urin GeneXpert GT/NG assay.
|
12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive målt.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive målt som en sammensætning af deltagelse i HIV-plejebesøg, laboratorietjenester og brug af andre specialisttjenester på undersøgelsessteder og brug af sundhedsydelser på ikke-undersøgelsessteder, såsom hospitalsindlæggelser eller besøg hos andre lægespecialister.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504016098
- R01HD091935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniske forsøg med FANMI - Kohortepleje
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering