- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286504
FANMI: Közösségi kohorszgondozás HIV-fertőzött serdülő lányok számára Haitin
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni a GHESKIO Közösségi Központ csoportos gondozása és a GHESKIO serdülőklinika egyéni gondozása között 160 HIV-fertőzött, 16-23 éves serdülő lány részvételével Haitin (karonként 80). A csoportos gondozásba randomizált serdülők HIV-szolgáltatásokat kapnak, beleértve az integrált klinikai és szociális támogatási ellátást 5-10 fős csoportokban. Az Egyéni Gondozásba véletlenszerűen besorolt serdülők továbbra is egyéni gondozásban részesülnek a GHESKIO Serdülőklinikán, amely az ellátás jelenlegi standardja (lásd alább). Ha egy alany visszautasítja a vizsgálatban való részvételt, továbbra is a szokásos HIV-ellátásban részesül. A résztvevőket egy számítógép által generált véletlenszerű beosztás segítségével véletlenszerűen csoportosítják vagy egyéni gondozásba sorolják 1:1 arányban.
Egyéni gondozás (standard ellátás): Az egyéni gondozásba randomizált serdülők a GHESKIO serdülőklinikán részesülnek ellátásban, amely 13-23 éves férfiakat és nőket egyaránt ellát. A serdülőklinika várótermében oktatóvideókat vetítő televízió található. Miután felkerestek egy osztályozási kortárs tanácsadót, és megvizsgálták az életjeleiket, a résztvevők egy-egy ápolónőhöz (NP) találkoznak egy privát szobában egy 10-15 perces klinikai látogatásra. Az NP családsegítő tanácsadást is nyújthat, beleértve a családlátogatásokat is, klinikai ítélet alapján. Minden NP körülbelül 20 HIV-fertőzött serdülőt lát naponta. A serdülő ezután visszatér a HIV pozitív kortárs tanácsadóhoz, aki 30 percen keresztül egyéni tanácsadást nyújt a serdülő és a tanácsadó által választott témákban. Minden tanácsadó naponta ~10 serdülőt lát.
Csoportos gondozás (beavatkozás): A csoportos gondozásba véletlenszerűen kiválasztott serdülő lányok a tanulmányi felvételt követő egy héten belül csatlakoznak egy csoporthoz, és ellátást kapnak a GHESKIO Közösségi Központban. A nyomozók becslése szerint 4-6 hétbe telik egy teljes, 5-10 fős csoport létrehozása. Ebben a beiratkozási szakaszban a csoportok hetente találkoznak, és minden héten új résztvevőkkel bővülnek. A résztvevők ezt követően havonta találkoznak egy NP-vel és egy HIV-pozitív kortárs tanácsadóval. Minden havi csoportos foglalkozás ~2 óráig tart. Ez összemérhető azzal az idővel, ameddig a beteg átjut a serdülő HIV-klinikán. 30 perces strukturálatlan beszélgetéssel kezdődik. Ez az idő szándékosan strukturálatlan, és arra a korábbi kutatási eredményünkre reagál, hogy a serdülők az általuk választott témákról szeretnének beszélgetni társaikkal. Ezt követi egy 45 perces csoportos tanácsadás egy strukturált tananyagot követve, olyan témákkal, mint a társadalmi elszigeteltség, a megbélyegzés, a család támogatása, a szexuális kockázati magatartás, az életcélok, a gyógyszerszedés, a munkahelyi készségek és az átmenetek. Ezt követi egy 30 perces társasági tevékenység, amelyet két rotációs csoportvezető vezet, akiket társaik választanak meg. A társadalmi tevékenységek közé tartozik a kézművesség, a kártyajáték és a színjáték. A résztvevőket az NP egyenként látja majd ~10-15 percig a klinikai területen szűrt területen a strukturálatlan beszélgetés és a társas tevékenység során. Az összes HIV klinikai szolgáltatást, beleértve az antiretrovirális terápiás (ART) gyógyszerek biztosítását, a CD4 T-sejt monitorozást, a tünetek és az OI szűrését, a gyógyszeres betartás ellenőrzését, a családtervezést és az általános alapellátást az NP biztosítja. Azok a lányok, akik jogosulttá válnak az ART-ra, egyéni tanácsadásban részesülnek, és az NP azonnal kezdeményezi az ART-t. Az elsődleges hipotézis az, hogy a csoportos gondozás javítja a visszatartást 12 hónap után a szokásos egyéni gondozáshoz képest. A vizsgálat több mint 90%-os képességgel rendelkezik a retenció 60%-ról 85%-ra való eltérésének kimutatására. Mindkét vizsgálati kar résztvevői kérdőívet töltenek ki egy kutatónővérrel a beiratkozáskor, 6 és 12 hónapig, és adatokat gyűjtenek a HIV-ismeretekről, a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzésről, a HIV feltárásáról, a szociális és családi támogatásról, a depresszióról és az alkoholfogyasztásról, a problémamegoldó készségekről és élelmiszer-bizonytalanság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 16-23 év
- ART naiv, az elmúlt 3 hónapban kezdeményezett ART-t, vagy 3 hónapig vagy tovább mulasztott a gondozásból
- A résztvevők ismeretei a HIV-fertőzésről
- Hajlandó az ellátásra a klinikán vagy a közösségben
- Hajlandó beleegyezést adni (18-23 éves korig) vagy szülő/gondviselő beleegyezésével (16-17 év)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozáskor
- Súlyos HIV/AIDS betegség, amely kórházi kezelést vagy intenzív orvosi felügyeletet igényel
- Az elsődleges klinikus azon megítélése alapján, hogy a serdülő olyan fejlődési szakaszban van, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozás
A standard csoportba randomizált serdülők havi HIV-ellátásban részesülnek a GHESKIO serdülőklinikán.
A klinikai ellátást egyéni vizsgálószobában ápolónő végzi.
A pácienst egymás után a laboratóriumba, a szociális munkáshoz és a gyógyszertárba utalják gyógyszer utántöltésre.
Egy tipikus látogatás, beleértve a várakozási időt is, 3 óráig tart.
|
|
|
Kísérleti: FANMI – Kohorszgondozás
A FANMI-ba véletlenszerűen kiválasztott serdülők minden havi HIV-ellátásban részesülnek a Prince Albert School közösségi termében, God Village-ben.
A serdülők 5-10 fős csoportokba kerülnek.
A teljes látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe.
|
A FANMI magában foglalja az integrált klinikai ellátást, csoportos tanácsadást és szociális tevékenységeket egyetlen ülésben, ugyanazon szolgáltató által az ellátás egyszerűsítése, valamint a társak és a szolgáltatók közötti kapcsolatok megerősítése érdekében.
A FANMI csoportok 5-10 serdülőből állnak, akik havonta egyszer találkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos megőrzés
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos gondozásban tartást mérik.
A 12 hónapos visszatartás azt jelenti, hogy 12 hónapos korban életben van, és a beiratkozást követő 9 és 15 hónap között gondozási látogatáson kell részt venni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A FANMI elfogadhatóságát kvalitatív interjúk segítségével értékelik, amelyeket a vizsgálatba való beiratkozást követő 6. és 12. hónapban 30 FANMI résztvevővel és klinikai szolgáltatóval (ápolónők és kortársképzők) végeznek.
Egy képzett kvalitatív kutatási asszisztens interjúkat készít serdülőkkel, hogy feltárja a FANMI-beavatkozással kapcsolatos attitűdöket, különös tekintettel a társadalmi elszigeteltségre, a megbélyegzésre és a családi elutasításra, az önbecsülésre és a klinikai szintű tényezőkre.
|
12 hónap
|
|
12 hónapos víruselnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusszuppressziót 12 hónapos korban mérik.
A szuppresszált vírusterhelést bináris eredményként határozzák meg a WHO vírusszuppresszió definíciója alapján: plazma HIV-1 RNS szint <1000 kópia/µl.
|
12 hónap
|
|
Az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az ART megkezdéséig eltelt idő a HIV-diagnózis dátumától az ART megkezdéséig tartó naptári napok száma.
|
12 hónap
|
|
Optimális antiretrovirális terápia (ART) betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ART adherenciáját önbevalláson mérjük, két kérdéssel: 1) az elmúlt 4 napban kihagyott tabletták száma és 2) elfelejtett bevenni tablettákat a múlt hétvégén.
Az „optimális” adherenciaként definiálják azt a választ, hogy az elmúlt 4 napban nem vettek kihagyott tablettákat, és nem felejtették el bevenni a tablettákat a múlt hétvégén.
Az összes többi válasz „optimális alatti” adherenciaként van meghatározva.
|
12 hónap
|
|
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: 12 hónap
|
A szexuális kockázati magatartást rendszeres óvszerhasználattal mérik a szexuálisan aktívak körében.
A rendszeres óvszerhasználatot a „gyakran” vagy „mindig” válaszként definiálják, amikor az óvszerhasználatról kérdezik a közösülés során.
|
12 hónap
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szexuális úton terjedő fertőzések közé tartozik a szifilisz, amelyet a szérum RPR (HUMAN) segítségével diagnosztizáltak, majd ha pozitív (Bioline Standard Diagnostics), a treponemális teszt, a chlamydia és a gonorrhoea, amelyet a vizelet GeneXpert GT/NG vizsgálattal diagnosztizáltak.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Mérni fogják az egészségügyi felhasználást.
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a HIV-ellátási látogatásokon való részvétel, a laboratóriumi szolgáltatások és a tanulmányi helyszíneken egyéb szakszolgálatok igénybevétele, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a nem tanulmányi helyszíneken, például a kórházi kezelések vagy más szakorvosok látogatásaként fogják mérni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1504016098
- R01HD091935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FANMI – Kohorszgondozás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália