Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FANMI: Közösségi kohorszgondozás HIV-fertőzött serdülő lányok számára Haitin

2023. október 20. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni a GHESKIO Közösségi Központ csoportos gondozása és a GHESKIO serdülőklinika egyéni gondozása között 160 HIV-fertőzött, 16-23 éves serdülő lány részvételével Haitin (karonként 80 serdülő). A csoportos ellátás magában foglalja az integrált klinikai és szociális támogató szolgáltatások igénybevételét 5-8 serdülőből álló csoportokban, havi látogatáson. Az elsődleges eredmény a HIV-gondozásban való bennmaradás a randomizálást követő 12 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni a GHESKIO Közösségi Központ csoportos gondozása és a GHESKIO serdülőklinika egyéni gondozása között 160 HIV-fertőzött, 16-23 éves serdülő lány részvételével Haitin (karonként 80). A csoportos gondozásba randomizált serdülők HIV-szolgáltatásokat kapnak, beleértve az integrált klinikai és szociális támogatási ellátást 5-10 fős csoportokban. Az Egyéni Gondozásba véletlenszerűen besorolt ​​serdülők továbbra is egyéni gondozásban részesülnek a GHESKIO Serdülőklinikán, amely az ellátás jelenlegi standardja (lásd alább). Ha egy alany visszautasítja a vizsgálatban való részvételt, továbbra is a szokásos HIV-ellátásban részesül. A résztvevőket egy számítógép által generált véletlenszerű beosztás segítségével véletlenszerűen csoportosítják vagy egyéni gondozásba sorolják 1:1 arányban.

Egyéni gondozás (standard ellátás): Az egyéni gondozásba randomizált serdülők a GHESKIO serdülőklinikán részesülnek ellátásban, amely 13-23 éves férfiakat és nőket egyaránt ellát. A serdülőklinika várótermében oktatóvideókat vetítő televízió található. Miután felkerestek egy osztályozási kortárs tanácsadót, és megvizsgálták az életjeleiket, a résztvevők egy-egy ápolónőhöz (NP) találkoznak egy privát szobában egy 10-15 perces klinikai látogatásra. Az NP családsegítő tanácsadást is nyújthat, beleértve a családlátogatásokat is, klinikai ítélet alapján. Minden NP körülbelül 20 HIV-fertőzött serdülőt lát naponta. A serdülő ezután visszatér a HIV pozitív kortárs tanácsadóhoz, aki 30 percen keresztül egyéni tanácsadást nyújt a serdülő és a tanácsadó által választott témákban. Minden tanácsadó naponta ~10 serdülőt lát.

Csoportos gondozás (beavatkozás): A csoportos gondozásba véletlenszerűen kiválasztott serdülő lányok a tanulmányi felvételt követő egy héten belül csatlakoznak egy csoporthoz, és ellátást kapnak a GHESKIO Közösségi Központban. A nyomozók becslése szerint 4-6 hétbe telik egy teljes, 5-10 fős csoport létrehozása. Ebben a beiratkozási szakaszban a csoportok hetente találkoznak, és minden héten új résztvevőkkel bővülnek. A résztvevők ezt követően havonta találkoznak egy NP-vel és egy HIV-pozitív kortárs tanácsadóval. Minden havi csoportos foglalkozás ~2 óráig tart. Ez összemérhető azzal az idővel, ameddig a beteg átjut a serdülő HIV-klinikán. 30 perces strukturálatlan beszélgetéssel kezdődik. Ez az idő szándékosan strukturálatlan, és arra a korábbi kutatási eredményünkre reagál, hogy a serdülők az általuk választott témákról szeretnének beszélgetni társaikkal. Ezt követi egy 45 perces csoportos tanácsadás egy strukturált tananyagot követve, olyan témákkal, mint a társadalmi elszigeteltség, a megbélyegzés, a család támogatása, a szexuális kockázati magatartás, az életcélok, a gyógyszerszedés, a munkahelyi készségek és az átmenetek. Ezt követi egy 30 perces társasági tevékenység, amelyet két rotációs csoportvezető vezet, akiket társaik választanak meg. A társadalmi tevékenységek közé tartozik a kézművesség, a kártyajáték és a színjáték. A résztvevőket az NP egyenként látja majd ~10-15 percig a klinikai területen szűrt területen a strukturálatlan beszélgetés és a társas tevékenység során. Az összes HIV klinikai szolgáltatást, beleértve az antiretrovirális terápiás (ART) gyógyszerek biztosítását, a CD4 T-sejt monitorozást, a tünetek és az OI szűrését, a gyógyszeres betartás ellenőrzését, a családtervezést és az általános alapellátást az NP biztosítja. Azok a lányok, akik jogosulttá válnak az ART-ra, egyéni tanácsadásban részesülnek, és az NP azonnal kezdeményezi az ART-t. Az elsődleges hipotézis az, hogy a csoportos gondozás javítja a visszatartást 12 hónap után a szokásos egyéni gondozáshoz képest. A vizsgálat több mint 90%-os képességgel rendelkezik a retenció 60%-ról 85%-ra való eltérésének kimutatására. Mindkét vizsgálati kar résztvevői kérdőívet töltenek ki egy kutatónővérrel a beiratkozáskor, 6 és 12 hónapig, és adatokat gyűjtenek a HIV-ismeretekről, a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzésről, a HIV feltárásáról, a szociális és családi támogatásról, a depresszióról és az alkoholfogyasztásról, a problémamegoldó készségekről és élelmiszer-bizonytalanság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor 16-23 év
  • ART naiv, az elmúlt 3 hónapban kezdeményezett ART-t, vagy 3 hónapig vagy tovább mulasztott a gondozásból
  • A résztvevők ismeretei a HIV-fertőzésről
  • Hajlandó az ellátásra a klinikán vagy a közösségben
  • Hajlandó beleegyezést adni (18-23 éves korig) vagy szülő/gondviselő beleegyezésével (16-17 év)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség a beiratkozáskor
  • Súlyos HIV/AIDS betegség, amely kórházi kezelést vagy intenzív orvosi felügyeletet igényel
  • Az elsődleges klinikus azon megítélése alapján, hogy a serdülő olyan fejlődési szakaszban van, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gondozás
A standard csoportba randomizált serdülők havi HIV-ellátásban részesülnek a GHESKIO serdülőklinikán. A klinikai ellátást egyéni vizsgálószobában ápolónő végzi. A pácienst egymás után a laboratóriumba, a szociális munkáshoz és a gyógyszertárba utalják gyógyszer utántöltésre. Egy tipikus látogatás, beleértve a várakozási időt is, 3 óráig tart.
Kísérleti: FANMI – Kohorszgondozás
A FANMI-ba véletlenszerűen kiválasztott serdülők minden havi HIV-ellátásban részesülnek a Prince Albert School közösségi termében, God Village-ben. A serdülők 5-10 fős csoportokba kerülnek. A teljes látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe.
A FANMI magában foglalja az integrált klinikai ellátást, csoportos tanácsadást és szociális tevékenységeket egyetlen ülésben, ugyanazon szolgáltató által az ellátás egyszerűsítése, valamint a társak és a szolgáltatók közötti kapcsolatok megerősítése érdekében. A FANMI csoportok 5-10 serdülőből állnak, akik havonta egyszer találkoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos megőrzés
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos gondozásban tartást mérik. A 12 hónapos visszatartás azt jelenti, hogy 12 hónapos korban életben van, és a beiratkozást követő 9 és 15 hónap között gondozási látogatáson kell részt venni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
A FANMI elfogadhatóságát kvalitatív interjúk segítségével értékelik, amelyeket a vizsgálatba való beiratkozást követő 6. és 12. hónapban 30 FANMI résztvevővel és klinikai szolgáltatóval (ápolónők és kortársképzők) végeznek. Egy képzett kvalitatív kutatási asszisztens interjúkat készít serdülőkkel, hogy feltárja a FANMI-beavatkozással kapcsolatos attitűdöket, különös tekintettel a társadalmi elszigeteltségre, a megbélyegzésre és a családi elutasításra, az önbecsülésre és a klinikai szintű tényezőkre.
12 hónap
12 hónapos víruselnyomás
Időkeret: 12 hónap
A vírusszuppressziót 12 hónapos korban mérik. A szuppresszált vírusterhelést bináris eredményként határozzák meg a WHO vírusszuppresszió definíciója alapján: plazma HIV-1 RNS szint <1000 kópia/µl.
12 hónap
Az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének ideje
Időkeret: 12 hónap
Az ART megkezdéséig eltelt idő a HIV-diagnózis dátumától az ART megkezdéséig tartó naptári napok száma.
12 hónap
Optimális antiretrovirális terápia (ART) betartása
Időkeret: 12 hónap
Az ART adherenciáját önbevalláson mérjük, két kérdéssel: 1) az elmúlt 4 napban kihagyott tabletták száma és 2) elfelejtett bevenni tablettákat a múlt hétvégén. Az „optimális” adherenciaként definiálják azt a választ, hogy az elmúlt 4 napban nem vettek kihagyott tablettákat, és nem felejtették el bevenni a tablettákat a múlt hétvégén. Az összes többi válasz „optimális alatti” adherenciaként van meghatározva.
12 hónap
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: 12 hónap
A szexuális kockázati magatartást rendszeres óvszerhasználattal mérik a szexuálisan aktívak körében. A rendszeres óvszerhasználatot a „gyakran” vagy „mindig” válaszként definiálják, amikor az óvszerhasználatról kérdezik a közösülés során.
12 hónap
A szexuális úton terjedő fertőzések száma
Időkeret: 12 hónap
A szexuális úton terjedő fertőzések közé tartozik a szifilisz, amelyet a szérum RPR (HUMAN) segítségével diagnosztizáltak, majd ha pozitív (Bioline Standard Diagnostics), a treponemális teszt, a chlamydia és a gonorrhoea, amelyet a vizelet GeneXpert GT/NG vizsgálattal diagnosztizáltak.
12 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
Mérni fogják az egészségügyi felhasználást. Az egészségügyi ellátás igénybevételét a HIV-ellátási látogatásokon való részvétel, a laboratóriumi szolgáltatások és a tanulmányi helyszíneken egyéb szakszolgálatok igénybevétele, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a nem tanulmányi helyszíneken, például a kórházi kezelések vagy más szakorvosok látogatásaként fogják mérni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504016098
  • R01HD091935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a próba befejezése után osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a FANMI – Kohorszgondozás

Iratkozz fel