FANMI:海地感染艾滋病毒少女的社区队列护理
研究概览
详细说明
研究人员将对海地 160 名 16-23 岁感染艾滋病毒的少女(每组 80 名)进行一项随机对照试验,比较 GHESKIO 社区中心的团体护理与 GHESKIO 青少年诊所的个人护理。 随机分配到团体护理的青少年将接受 HIV 服务,包括以 5-10 人为一组的综合临床和社会支持护理。 随机分配到个人护理的青少年将继续在 GHESKIO 青少年诊所接受个人护理,这是目前的护理标准(如下所述)。 如果受试者拒绝参与研究,他们将继续接受标准的 HIV 护理。 参与者将使用计算机生成的随机分配以 1:1 的比例随机分配到团体护理或个人护理。
个人护理(护理标准):随机分配到个人护理的青少年将在 GHESKIO 青少年诊所接受护理,该诊所为 13-23 岁的男性和女性提供护理。 青少年诊所候诊室有一台播放教育视频的电视。 在看到分诊同伴辅导员并记录了他们的生命体征后,参与者会在私人房间里一对一地看到执业护士 (NP),进行 10-15 分钟的门诊访问。 NP 还可以提供家庭支持咨询,包括根据临床判断进行家庭访问。 每个 NP 每天接诊大约 20 名感染 HIV 的青少年。 然后青少年回到 HIV 阳性同伴咨询师处,咨询师就青少年和咨询师选择的主题提供 30 分钟的一对一咨询。 每位辅导员每天会见约 10 名青少年。
团体护理(干预):随机分配到团体护理的青春期女孩将在研究登记后一周内加入一个团体,并在 GHESKIO 社区中心接受护理。 调查人员估计需要 4-6 周的时间才能组成一个完整的 5-10 人小组。 在此注册阶段,小组将每周开会,每周都会增加新的参与者。 然后,参与者将每月与一名 NP 和一名 HIV 阳性同伴辅导员会面。 每个月的小组会议将持续约 2 小时。 这与患者通过青少年 HIV 诊所所需的时间相当。 它将以 30 分钟的非结构化讨论开始。 这一次是故意非结构化的,并回应了我们之前的研究发现,即青少年希望与同龄人谈论他们选择的话题。 随后将按照结构化课程进行 45 分钟的团体咨询会议,讨论诸如社会孤立、污名化、家庭支持、性危险行为、生活目标、服药依从性、工作技能和过渡等主题。 接下来是 30 分钟的社交活动,由两位由同行选出的轮流组长领导。 社交活动包括手工艺、扑克牌和字谜游戏。 在非结构化讨论和社交活动期间,NP 将在临床区域的筛选中逐一观察参与者约 10-15 分钟。 NP 将提供所有 HIV 临床服务,包括提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物、CD4 T 细胞监测、症状和 OI 筛查、药物依从性监测、计划生育和一般初级保健。 符合 ART 资格的女孩将获得个别咨询,并由 NP 立即启动 ART。 主要假设是,与标准个人护理相比,团体护理将提高 12 个月的保留率。 该研究具有 > 90% 的功效来检测保留率从 60% 到 85% 的差异。 两个研究组的参与者将在入学、6 个月和 12 个月时与一名研究护士一起完成问卷调查,收集有关艾滋病毒知识、艾滋病毒相关耻辱感、艾滋病毒披露、社会和家庭支持、抑郁和饮酒、解决问题的技能以及粮食不安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Port-au-Prince、海地
- GHESKIO
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- 16-23岁
- ART 天真,在过去 3 个月内开始 ART,或 3 个月或更长时间未接受治疗
- 参与者对 HIV 感染的了解
- 愿意在诊所或社区接受护理
- 愿意提供同意(18 -23 岁)或征得父母/监护人同意(16-17 岁)
排除标准:
- 入学时怀孕
- 需要住院治疗或密集医疗随访的严重 HIV/AIDS 疾病
- 基于初级临床医生判断青少年处于不适合参与研究的发育阶段
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
随机分配到标准组的青少年将在 GHESKIO 青少年诊所每月接受 HIV 护理。
临床护理由护士在单独的检查室提供。
患者被依次转介到实验室、社会工作者和药房进行药物补充。
一次典型的访问,包括等待时间,持续 3 小时。
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实验性的:FANMI - 队列护理
随机分配到 FANMI 的青少年将在上帝之村的阿尔伯特亲王学校的社区室接受所有每月的 HIV 护理。
青少年将被分成 5-10 人一组。
整个访问大约需要 2 小时。
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FANMI 包括由同一提供者在一次会议中接受综合临床护理、团体咨询和社交活动,以简化护理并加强同行与提供者之间的关系。
FANMI 小组由 5-10 名青少年组成,每月开会一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月保留
大体时间:12个月
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将测量 12 个月时的护理保留率。
12 个月的保留被定义为在 12 个月时还活着并且在入组后 9 到 15 个月之间进行了护理访问。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间:12个月
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FANMI 可接受性将通过在研究注册后 6 个月和 12 个月对 30 名 FANMI 参与者和诊所提供者(护士和同伴教育者)的子集进行的定性访谈进行评估。
训练有素的定性研究助理将采访青少年,探讨他们对 FANMI 干预的态度,特别是与社会孤立、耻辱感和家庭排斥、自尊和临床层面因素相关的态度。
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12个月
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12 个月的病毒抑制
大体时间:12个月
|
将测量 12 个月时的病毒抑制。
抑制的病毒载量将被定义为基于 WHO 病毒抑制定义为血浆 HIV-1 RNA 水平 <1000 拷贝/µl 的二元结果。
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12个月
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开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 的时间
大体时间:12个月
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ART 启动时间是指从 HIV 诊断日期到 ART 启动日期的日历天数。
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12个月
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最佳抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性
大体时间:12个月
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ART 依从性将通过使用两个问题的自我报告来衡量:1) 过去 4 天内错过的药片数量和 2) 上周末忘记服药。
在过去 4 天内没有错过服药并且上周末没有忘记服药的反应被定义为“最佳”依从性。
所有其他响应都被定义为“次优”依从性。
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12个月
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性危险行为
大体时间:12个月
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性风险行为将通过性活跃者定期使用安全套来衡量。
定期使用安全套被定义为当被问及在性交过程中使用安全套时回答“经常”或“总是”。
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12个月
|
性传播感染的数量
大体时间:12个月
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性传播感染将包括梅毒,使用血清 RPR(人类)诊断,如果阳性则进行密螺旋体试验(Bioline Standard Diagnostics),衣原体和淋病,通过尿液 GeneXpert GT/NG 检测诊断。
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12个月
|
医疗保健利用
大体时间:12个月
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将测量医疗保健利用率。
医疗保健利用率将作为 HIV 护理访问、实验室服务和在研究地点使用其他专家服务以及在非研究地点使用医疗服务(例如住院或访问其他医学专家)的综合来衡量。
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12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Fitzgerald, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1504016098
- R01HD091935 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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