- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03286504
FANMI: Społeczna opieka kohortowa dla dorastających dziewcząt zakażonych wirusem HIV na Haiti
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę opieki grupowej w Ośrodku Społecznym GHESKIO w porównaniu z opieką indywidualną w Klinice Młodzieży GHESKIO dla 160 zakażonych wirusem HIV nastoletnich dziewcząt w wieku 16-23 lat na Haiti (80 na ramię). Młodzież przydzielona losowo do opieki grupowej otrzyma usługi związane z HIV, w tym zintegrowaną opiekę kliniczną i pomoc społeczną w grupach po 5-10 osób. Młodzież przydzielona losowo do Indywidualnej Opieki będzie nadal otrzymywać indywidualną opiekę w Klinice Młodzieży GHESKIO, która jest obecnym standardem opieki (opisanym poniżej). Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu, będzie nadal otrzymywać standardową opiekę związaną z HIV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki grupowej lub opieki indywidualnej w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego przydziału.
Opieka Indywidualna (standard opieki): Młodzież przydzielona losowo do Opieki Indywidualnej będzie objęta opieką w Klinice Młodzieży GHESKIO, która opiekuje się zarówno mężczyznami, jak i kobietami w wieku 13-23 lat. W poczekalni Poradni dla Nieletnich znajduje się telewizor z filmami edukacyjnymi. Po spotkaniu z doradcą ds. segregacji i wykonaniu pomiarów parametrów życiowych uczestnicy spotykają się z pielęgniarką (NP) jeden na jednego w prywatnym pokoju na 10-15 minutową wizytę w klinice. NP może również zapewnić poradnictwo wspierające rodzinę, w tym wizyty rodzinne na podstawie oceny klinicznej. Każdy NP przyjmuje dziennie około 20 nastolatków zakażonych wirusem HIV. Następnie nastolatek wraca do doradcy rówieśniczego zakażonego wirusem HIV, który udziela indywidualnych porad przez 30 minut na tematy wybrane przez nastolatka i doradcę. Każdy doradca widzi około 10 nastolatków dziennie.
Opieka grupowa (interwencja): Dorastające dziewczęta losowo przydzielone do opieki grupowej dołączą do grupy w ciągu tygodnia od zapisania się na badanie i otrzymają opiekę w Centrum Społeczności GHESKIO. Badacze szacują, że utworzenie pełnej grupy liczącej 5-10 osób zajmie 4-6 tygodni. Podczas tej fazy rejestracji grupy będą spotykać się co tydzień, dodając nowych uczestników co tydzień. Następnie uczestnicy będą spotykać się co miesiąc z NP i doradcą rówieśniczym zakażonym wirusem HIV. Każda miesięczna sesja grupowa będzie trwała ~2 godziny. Jest to porównywalne z czasem potrzebnym pacjentowi na przejście przez Klinikę HIV dla Młodzieży. Rozpocznie się 30-minutową swobodną dyskusją. Ten czas jest celowo nieustrukturyzowany i jest odpowiedzią na nasze poprzednie badania, które wykazały, że nastolatki chcą rozmawiać na wybrane przez siebie tematy ze swoimi rówieśnikami. Następnie odbędzie się 45-minutowa sesja grupowa prowadzona zgodnie z ustrukturyzowanym programem nauczania, obejmująca takie tematy, jak izolacja społeczna, piętno, wsparcie rodziny, ryzykowne zachowania seksualne, cele życiowe, przestrzeganie leków, umiejętności zawodowe i zmiany. Następnie następuje 30-minutowa aktywność społeczna prowadzona przez dwóch rotujących liderów grup, wybranych przez swoich rówieśników. Działania społeczne obejmują rękodzieło, karty do gry i szarady. Uczestnicy będą widziani jeden po drugim przez NP przez około 10-15 minut w monitorowanym obszarze klinicznym podczas nieustrukturyzowanej dyskusji i aktywności społecznej. Wszystkie usługi kliniczne związane z HIV, w tym dostarczanie leków przeciwretrowirusowych (ART), monitorowanie limfocytów T CD4, badania przesiewowe pod kątem objawów i OI, monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich, planowanie rodziny i ogólna podstawowa opieka zdrowotna będą świadczone przez NP. Dziewczęta, które zakwalifikują się do ART, otrzymają indywidualne poradnictwo i zostaną niezwłocznie zainicjowane przez NP. Podstawowa hipoteza jest taka, że opieka grupowa poprawi retencję po 12 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką indywidualną. Badanie ma > 90% mocy, aby wykryć różnicę w retencji od 60% do 85%. Uczestnicy obu ramion badania wypełnią kwestionariusz z pielęgniarką badawczą podczas rejestracji, 6 i 12 miesięcy, zbierając dane dotyczące wiedzy na temat HIV, stygmatyzacji związanej z HIV, ujawniania HIV, wsparcia społecznego i rodzinnego, depresji i używania alkoholu, umiejętności rozwiązywania problemów oraz niepewna żywność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 16-23 lata
- Nieleczony ART, zainicjowany ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieobecny w opiece przez 3 miesiące lub dłużej
- Wiedza uczestników na temat zakażenia wirusem HIV
- Chęć otrzymania opieki w klinice lub w społeczności
- Chęć wyrażenia zgody (wiek 18-23 lata) lub zgody za zgodą rodzica/opiekuna (16-17 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie rejestracji
- Ciężka choroba związana z HIV/AIDS wymagająca hospitalizacji lub intensywnej obserwacji medycznej
- Na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu, że nastolatek jest na etapie rozwoju nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Młodzież przydzielona losowo do ramienia standardowego będzie otrzymywać comiesięczną opiekę związaną z zakażeniem HIV w klinice dla młodzieży GHESKIO.
Opiekę kliniczną sprawuje pielęgniarka w indywidualnym gabinecie zabiegowym.
Pacjent jest kolejno kierowany do laboratorium, pracownika socjalnego i apteki w celu uzupełnienia leków.
Typowa wizyta wraz z czasem oczekiwania trwa 3 godziny.
|
|
Eksperymentalny: FANMI - Opieka kohortowa
Młodzież przydzielona losowo do FANMI otrzyma comiesięczną opiekę związaną z HIV w świetlicy szkoły Prince Albert School w Village of God.
Młodzież zostanie pogrupowana w kohorty po 5-10 rówieśników.
Cała wizyta zajmie ~2 godziny.
|
FANMI obejmuje otrzymanie zintegrowanej opieki klinicznej, poradnictwo grupowe i zajęcia społeczne podczas jednej sesji przez tego samego dostawcę, aby uprościć opiekę i wzmocnić relacje między rówieśnikami i dostawcami.
Grupy FANMI składają się z 5-10 nastolatków spotykających się raz w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przechowywanie przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona będzie kontynuacja opieki po 12 miesiącach.
12-miesięczną retencję definiuje się jako przeżycie w wieku 12 miesięcy i wizytę opiekuńczą między 9 a 15 miesiącem po rejestracji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność FANMI zostanie oceniona za pomocą wywiadów jakościowych przeprowadzonych po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania z podzbiorem 30 uczestników FANMI i świadczeniodawców klinik (pielęgniarzy i edukatorów rówieśniczych).
Przeszkolony asystent badań jakościowych przeprowadzi wywiady z młodzieżą w celu zbadania postaw wobec interwencji FANMI, w szczególności w odniesieniu do izolacji społecznej, stygmatyzacji i odrzucenia przez rodzinę, poczucia własnej wartości i czynników na poziomie klinicznym.
|
12 miesięcy
|
12-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzona zostanie supresja wirusa po 12 miesiącach.
Supresja wirusa zostanie zdefiniowana jako wynik binarny w oparciu o definicję supresji wirusa WHO jako poziom RNA HIV-1 w osoczu <1000 kopii/µl.
|
12 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia ART to liczba dni kalendarzowych od daty rozpoznania HIV do daty rozpoczęcia ART.
|
12 miesięcy
|
Optymalne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie ART będzie mierzone na podstawie samoopisu za pomocą dwóch pytań: 1) liczba pigułek pominiętych w ciągu ostatnich 4 dni i 2) zapomniałem wziąć pigułki w ostatni weekend.
Odpowiedź, w której nie pominięto pigułek w ciągu ostatnich 4 dni i nie zapomniano wziąć pigułek w ostatni weekend, określa się jako „optymalne” przestrzeganie.
Wszystkie inne odpowiedzi są definiowane jako „nieoptymalne” przestrzeganie zaleceń.
|
12 miesięcy
|
Ryzykowne Zachowanie Seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ryzykowne zachowania seksualne będą mierzone poprzez regularne używanie prezerwatyw wśród osób aktywnych seksualnie.
Regularne używanie prezerwatyw definiuje się jako odpowiedź „często” lub „zawsze” na pytanie o używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego.
|
12 miesięcy
|
Liczba infekcji przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakażenia przenoszone drogą płciową obejmują kiłę, zdiagnozowaną na podstawie RPR surowicy (LUDZKIEJ), a następnie testu krętkowego, jeśli jest pozytywny (standardowa diagnostyka Bioline), chlamydii i rzeżączki, zdiagnozowanych na podstawie testu GeneXpert GT/NG moczu.
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie zmierzone.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone jako suma obecności na wizytach związanych z HIV, usług laboratoryjnych i korzystania z innych usług specjalistycznych w ośrodkach badawczych oraz korzystania z usług zdrowotnych w ośrodkach innych niż badania, takich jak hospitalizacje lub wizyty u innych specjalistów medycznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1504016098
- R01HD091935 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na FANMI - Opieka kohortowa
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia