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FANMI: Atención comunitaria de cohortes para niñas adolescentes con VIH en Haití

20 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de atención grupal en el centro comunitario GHESKIO versus atención individual en la clínica para adolescentes GHESKIO para 160 niñas adolescentes infectadas por el VIH de 16 a 23 años de edad en Haití (80 adolescentes por brazo). Group Care incluye recibir servicios integrados de apoyo clínico y social en grupos de 5 a 8 adolescentes en una visita mensual. El resultado primario es la retención en la atención del VIH a los 12 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de atención grupal en el centro comunitario GHESKIO versus atención individual en la clínica para adolescentes GHESKIO para 160 niñas adolescentes infectadas por el VIH de 16 a 23 años en Haití (80 por brazo). Los adolescentes asignados al azar a Group Care recibirán servicios de VIH que incluyen atención de apoyo social y clínica integrada en grupos de 5 a 10. Los adolescentes asignados al azar a Atención individual seguirán recibiendo atención individual en la Clínica para adolescentes GHESKIO, que es el estándar actual de atención (descrito a continuación). Si un sujeto se niega a participar en el estudio, continuará recibiendo atención estándar para el VIH. Los participantes serán asignados al azar a Atención grupal o Atención individual en una proporción de 1:1 utilizando una asignación aleatoria generada por computadora.

Atención individual (estándar de atención): Los adolescentes asignados aleatoriamente a Atención individual recibirán atención en la Clínica para adolescentes GHESKIO, que atiende tanto a hombres como a mujeres de 13 a 23 años de edad. La sala de espera de la Clínica del Adolescente tiene un televisor que muestra videos educativos. Después de ver a un consejero de pares de triaje y tomar sus signos vitales, los participantes ven a una enfermera practicante (NP) uno a uno en una habitación privada para una visita a la clínica de 10 a 15 minutos. El NP también puede brindar asesoramiento de apoyo familiar, incluidas visitas familiares según el criterio clínico. Cada PN atiende aproximadamente 20 adolescentes infectados por el VIH por día. Luego, el adolescente regresa con el consejero de pares VIH positivo, quien brinda asesoramiento individual durante 30 minutos sobre temas elegidos por el adolescente y el consejero. Cada consejero atiende ~10 adolescentes por día.

Atención grupal (intervención): las niñas adolescentes asignadas aleatoriamente a Atención grupal se unirán a un grupo dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio y recibirán atención en el Centro Comunitario GHESKIO. Los investigadores estiman que tomará de 4 a 6 semanas constituir un grupo completo de 5 a 10. Durante esta fase de inscripción, los grupos se reunirán semanalmente, agregando nuevos participantes cada semana. Luego, los participantes se reunirán mensualmente con un NP y un consejero de pares VIH positivo. Cada sesión de grupo mensual tendrá una duración de ~2 horas. Esto es comparable al tiempo que tarda un paciente en pasar por la Clínica de VIH para Adolescentes. Comenzará con una discusión no estructurada de 30 minutos. Este tiempo está intencionalmente desestructurado y responde a nuestra investigación anterior que encontró que los adolescentes quieren hablar sobre temas de su elección con sus compañeros. A esto le seguirá una sesión de asesoramiento grupal de 45 minutos siguiendo un plan de estudios estructurado, que abordará temas como el aislamiento social, el estigma, el apoyo familiar, el comportamiento sexual de riesgo, los objetivos de vida, la adherencia a los medicamentos, las habilidades laborales y las transiciones. A esto le sigue una actividad social de 30 minutos dirigida por dos líderes de grupos rotativos que son elegidos por sus pares. Las actividades sociales incluyen manualidades, juegos de cartas y charadas. El NP verá a los participantes uno por uno durante ~10-15 minutos en un área clínica protegida durante la discusión no estructurada y la actividad social. El NP proporcionará todos los servicios clínicos de VIH, incluida la provisión de medicamentos de terapia antirretroviral (ART), el control de células T CD4, la detección de síntomas y la OI, el control del cumplimiento de los medicamentos, la planificación familiar y la atención primaria general. Las niñas que sean elegibles para ART recibirán asesoramiento individual y el NP iniciará de inmediato en ART. La hipótesis principal es que Group Care mejorará la retención a los 12 meses en comparación con Individual Care estándar. El estudio tiene un poder > 90 % para detectar una diferencia en la retención del 60 % al 85 %. Los participantes en ambos brazos del estudio completarán un cuestionario con una enfermera de investigación en el momento de la inscripción, a los 6 y 12 meses recopilando datos sobre el conocimiento del VIH, el estigma relacionado con el VIH, la divulgación del VIH, el apoyo social y familiar, la depresión y el consumo de alcohol, las habilidades para resolver problemas y inseguridad alimentaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port-au-Prince, Haití
        • GHESKIO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 16-23 años
  • TAR sin tratamiento previo, TAR iniciado en los últimos 3 meses, o abandono de la atención durante 3 meses o más
  • Conocimiento de los participantes sobre la infección por el VIH
  • Dispuesto a recibir atención en la clínica o en la comunidad.
  • Dispuesto a dar consentimiento (edad 18 -23 años) o asentimiento con consentimiento de los padres/tutores (16-17 años)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Una enfermedad grave de VIH/SIDA que requiere hospitalización o seguimiento médico intensivo
  • Basado en el juicio del médico primario de que el adolescente se encuentra en una etapa de desarrollo que no es adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los adolescentes asignados al azar al grupo estándar recibirán atención mensual para el VIH en la Clínica para Adolescentes de GHESKIO. La atención clínica se proporciona en una sala de examen individual por una enfermera. El paciente es remitido secuencialmente al laboratorio, trabajador social y farmacia para reabastecimiento de medicamentos. Una visita típica, incluido el tiempo de espera, dura 3 horas.
Experimental: FANMI - Atención de Cohortes
Los adolescentes asignados al azar a FANMI recibirán toda la atención mensual del VIH en la sala comunitaria de la Escuela Prince Albert en Village of God. Los adolescentes se agruparán en cohortes de 5 a 10 compañeros. La visita completa tomará ~ 2 horas.
FANMI incluye recibir atención clínica integrada, consejería grupal y actividades sociales en una sola sesión por parte del mismo proveedor para simplificar la atención y fortalecer las relaciones entre pares y proveedores. Los grupos FANMI consisten en 5-10 adolescentes que se reúnen una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la retención en el cuidado a los 12 meses. La retención de 12 meses se define como estar vivo a los 12 meses y tener una visita de atención entre 9 y 15 meses después de la inscripción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad de FANMI se evaluará mediante entrevistas cualitativas realizadas a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio con un subconjunto de 30 participantes de FANMI y proveedores clínicos (enfermeras y educadores de pares). Un asistente de investigación cualitativa capacitado entrevistará a los adolescentes para explorar las actitudes sobre la intervención de FANMI, específicamente en lo que se refiere al aislamiento social, el estigma y el rechazo familiar, la autoestima y los factores a nivel clínico.
12 meses
Supresión viral de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la supresión viral a los 12 meses. La carga viral suprimida se definirá como un resultado binario basado en la definición de la OMS de supresión viral como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma <1000 copias/µl.
12 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta el inicio del TAR es el número de días calendario desde la fecha del diagnóstico de VIH hasta la fecha de inicio del TAR.
12 meses
Cumplimiento óptimo de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia al TAR se medirá mediante autoinforme utilizando dos preguntas: 1) número de píldoras olvidadas en los últimos 4 días y 2) olvidó tomar píldoras el fin de semana pasado. Una respuesta de no olvidar tomar píldoras en los últimos 4 días y no olvidar tomar píldoras el fin de semana pasado se define como adherencia "óptima". Todas las demás respuestas se definen como adherencia "subóptima".
12 meses
Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
El comportamiento sexual de riesgo se medirá mediante el uso regular de preservativos entre las personas sexualmente activas. El uso regular de condones se define como una respuesta de 'a menudo' o 'siempre' cuando se pregunta sobre el uso de condones durante las relaciones sexuales.
12 meses
Número de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Las infecciones de transmisión sexual incluirán sífilis, diagnosticada mediante un RPR sérico (HUMANO) seguido de una prueba treponémica si es positiva (Bioline Standard Diagnostics), clamidia y gonorrea, diagnosticadas mediante el ensayo de orina GeneXpert GT/NG.
12 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la utilización de la atención médica. La utilización de la atención médica se medirá como una combinación de la asistencia a las visitas de atención del VIH, los servicios de laboratorio y el uso de otros servicios especializados en los sitios del estudio y el uso de los servicios de salud en los sitios que no son del estudio, como hospitalizaciones o visitas a otros especialistas médicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1504016098
  • R01HD091935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán una vez que se complete la prueba.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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