- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03286504
FANMI: 아이티의 HIV에 감염된 청소년 소녀를 위한 커뮤니티 코호트 케어
연구 개요
상세 설명
조사관은 아이티의 16-23세 HIV 감염 청소년 소녀 160명(팔당 80명)을 대상으로 GHESKIO 커뮤니티 센터의 그룹 케어 대 GHESKIO 청소년 클리닉의 개별 케어의 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 그룹 케어에 무작위로 배정된 청소년은 5-10명의 그룹으로 통합된 임상 및 사회적 지원 케어를 포함한 HIV 서비스를 받게 됩니다. 개별 치료에 무작위 배정된 청소년은 현재 치료 표준인 GHESKIO 청소년 클리닉에서 개별 치료를 계속 받게 됩니다(아래 설명됨). 피험자가 연구 참여를 거부하면 표준 HIV 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 1:1 비율로 그룹 케어 또는 개별 케어로 무작위 배정됩니다.
개별 치료(치료 표준): 개별 치료로 무작위 배정된 청소년은 13-23세의 남성과 여성 모두를 치료하는 GHESKIO 청소년 클리닉에서 치료를 받게 됩니다. 청소년 클리닉 대기실에는 교육용 비디오를 보여주는 텔레비전이 있습니다. 트리아지 피어 카운셀러를 만나고 바이탈 사인을 찍은 후 참가자는 10-15분 동안 클리닉 방문을 위해 개인 실에서 간호사 실무자(NP)를 일대일로 봅니다. NP는 또한 임상적 판단에 따라 가족 방문을 포함한 가족 지원 상담을 제공할 수 있습니다. 각 NP는 하루에 약 20명의 HIV에 감염된 청소년을 봅니다. 그런 다음 청소년은 청소년과 상담사가 선택한 주제에 대해 30분 동안 일대일 상담을 제공하는 HIV 양성 동료 상담사에게 돌아갑니다. 각 카운셀러는 하루에 ~10명의 청소년을 봅니다.
그룹 케어(중재): 그룹 케어에 무작위로 배정된 사춘기 소녀들은 연구 등록 후 1주일 이내에 그룹에 가입하고 GHESKIO 커뮤니티 센터에서 케어를 받습니다. 조사관은 5-10명의 전체 그룹을 구성하는 데 4-6주가 걸릴 것으로 추정합니다. 이 등록 단계에서 그룹은 매주 모임을 갖고 매주 새로운 참가자를 추가합니다. 그런 다음 참가자는 NP 및 HIV 양성 동료 상담사와 매월 만납니다. 각 월별 그룹 세션은 ~2시간 동안 지속됩니다. 이것은 환자가 청소년 HIV 클리닉을 통과하는 데 걸리는 시간과 비슷합니다. 30분간의 구조화되지 않은 토론으로 시작됩니다. 이 시간은 의도적으로 구조화되지 않았으며 청소년이 동료와 선택한 주제에 대해 이야기하기를 원한다는 이전 연구 결과에 응답합니다. 그런 다음 사회적 고립, 낙인, 가족 지원, 성적 위험 행동, 삶의 목표, 투약 준수, 직업 기술 및 전환과 같은 주제를 다루는 구조화된 커리큘럼에 따라 45분 그룹 상담 세션이 이어집니다. 그런 다음 동료들에 의해 선출된 두 명의 그룹 리더가 이끄는 30분간의 사교 활동이 이어집니다. 사회 활동에는 공예, 카드 놀이, 제스처가 포함됩니다. 참가자는 구조화되지 않은 토론 및 사회 활동 중에 임상 영역에서 선별된 ~10-15분 동안 NP에 의해 하나씩 표시됩니다. 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 약물 제공, CD4 T 세포 모니터링, 증상 및 OI 스크리닝, 약물 순응도 모니터링, 가족 계획 및 일반 1 차 진료를 포함한 모든 HIV 임상 서비스는 NP에서 제공합니다. ART를 받을 수 있는 여아는 개별 상담을 받고 NP에서 즉시 ART를 시작합니다. 1차 가설은 그룹 케어가 표준 개별 케어에 비해 12개월 유지율을 향상시킨다는 것입니다. 이 연구는 60%에서 85%까지 유지의 차이를 감지하는 > 90% 검정력을 가집니다. 두 연구 부문의 참가자는 HIV 지식, HIV 관련 낙인, HIV 공개, 사회적 및 가족 지원, 우울증 및 알코올 사용, 문제 해결 기술 및 식량 불안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Port-au-Prince, 아이티
- GHESKIO
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 16-23세
- 순진한 ART, 지난 3개월 동안 ART를 시작했거나 3개월 이상 치료를 받지 못한 경우
- HIV 감염에 대한 참가자 지식
- 진료소나 지역사회에서 치료를 받고자 하는 자
- 동의 제공(18-23세) 또는 부모/보호자의 동의(16-17세)
제외 기준:
- 입학 당시 임신
- 입원 또는 집중적인 의료 추적이 필요한 심각한 HIV/AIDS 질병
- 청소년이 연구 참여에 적합하지 않은 발달 단계에 있다는 일차 임상의의 판단에 근거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준군으로 무작위 배정된 청소년은 GHESKIO 청소년 클리닉에서 매달 HIV 치료를 받게 됩니다.
임상 진료는 간호사가 개별 검사실에서 제공합니다.
환자는 약물 리필을 위해 검사실, 사회 복지사 및 약국에 순차적으로 의뢰됩니다.
대기 시간을 포함하여 일반적인 방문은 3시간 동안 지속됩니다.
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실험적: FANMI - 코호트 케어
FANMI에 무작위로 배정된 청소년은 Village of God에 있는 Prince Albert 학교의 커뮤니티 룸에서 매달 HIV 치료를 받게 됩니다.
청소년은 5-10명의 또래 집단으로 그룹화됩니다.
전체 방문에는 ~ 2시간이 소요됩니다.
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FANMI에는 치료를 단순화하고 동료와 제공자 간의 관계를 강화하기 위해 동일한 제공자가 단일 세션에서 통합 임상 치료, 그룹 상담 및 사회 활동을 받는 것이 포함됩니다.
FANMI 그룹은 한 달에 한 번 만나는 5-10명의 청소년으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 보존
기간: 12 개월
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12개월에 케어 유지가 측정될 것이다.
12개월 유지는 12개월 동안 생존하고 등록 후 9~15개월 사이에 진료 방문을 갖는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성
기간: 12 개월
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FANMI 수용 가능성은 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 30명의 FANMI 참가자 및 클리닉 제공자(간호사 및 동료 교육자)의 하위 집합과 함께 수행되는 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
숙련된 질적 연구 조교는 특히 사회적 고립, 낙인, 가족 거부, 자존감 및 클리닉 수준 요인과 관련하여 FANMI 개입에 대한 태도를 탐구하기 위해 청소년을 인터뷰합니다.
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12 개월
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12개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
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12개월에 바이러스 억제를 측정합니다.
억제된 바이러스 부하는 혈장 HIV-1 RNA 수준 <1000 copies/µl로서 바이러스 억제에 대한 WHO 정의에 기초한 이원 결과로 정의됩니다.
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12 개월
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항레트로바이러스 요법(ART) 개시까지의 시간
기간: 12 개월
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ART 시작까지의 시간은 HIV 진단 날짜부터 ART 시작 날짜까지의 역일 수입니다.
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12 개월
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최적의 항레트로바이러스 요법(ART) 준수
기간: 12 개월
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ART 순응도는 1) 지난 4일 동안 놓친 알약의 수 및 2) 지난 주말에 알약 복용을 잊은 두 가지 질문을 사용하여 자가 보고로 측정됩니다.
지난 4일 동안 약을 빠뜨리지 않고 지난 주말에 약을 복용하는 것을 잊지 않은 응답은 '최적' 복약 순응도로 정의됩니다.
다른 모든 응답은 '차선' 준수로 정의됩니다.
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12 개월
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성적 위험 행동
기간: 12 개월
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성적 위험 행동은 성적으로 활발한 사람들 사이에서 정기적인 콘돔 사용으로 측정됩니다.
정기적인 콘돔 사용은 성교 중 콘돔 사용에 대해 질문했을 때 '자주' 또는 '항상'이라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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성병 감염의 수
기간: 12 개월
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성병에는 혈청 RPR(인간)을 사용하여 진단된 매독과 양성인 경우 트레포네마 검사(Bioline Standard Diagnostics), 소변 GeneXpert GT/NG 분석으로 진단된 클라미디아 및 임질이 포함됩니다.
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12 개월
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의료 활용
기간: 12 개월
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의료 이용률이 측정됩니다.
의료 이용은 HIV 치료 방문, 검사실 서비스, 연구 현장에서의 기타 전문 서비스 이용 및 입원 또는 다른 의료 전문가 방문과 같은 비연구 현장에서의 의료 서비스 이용의 종합으로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1504016098
- R01HD091935 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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