Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FANMI: Community Cohort Care for HIV-infected Adolescent Girls in Haiti

20 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av gruppvård i GHESKIO Community Center kontra individuell vård i GHESKIO Adolescent Clinic för 160 HIV-infekterade tonårsflickor i åldern 16-23 år i Haiti (80 ungdomar per arm). Group Care inkluderar att få integrerade kliniska och sociala stödtjänster i grupper om 5-8 ungdomar vid ett månatligt besök. Det primära resultatet är retention i HIV-vården 12 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av gruppvård i GHESKIO Community Center kontra individuell vård i GHESKIO Adolescent Clinic för 160 HIV-infekterade tonårsflickor i åldern 16-23 år i Haiti (80 per arm). Ungdomar som randomiserats till gruppvård kommer att få HIV-tjänster inklusive integrerad klinisk och social stödvård i grupper om 5-10. Ungdomar som randomiserats till Individual Care kommer att fortsätta att få individuell vård på GHESKIO Adolescent Clinic, som är den nuvarande standarden för vård (beskrivs nedan). Om en försöksperson avböjer att delta i studien kommer de att fortsätta att få standard hiv-vård. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen gruppvård eller individuell vård i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumpmässig uppgift.

Individuell vård (standardvård): Ungdomar som randomiserats till Individual Care kommer att få vård på GHESKIO Adolescent Clinic som tar hand om både män och kvinnor i åldern 13-23 år. Ungdomsklinikens väntsal har en TV som visar utbildningsfilmer. Efter att ha träffat en triage-kamratrådgivare och fått sina vitala tecken tas, träffar deltagarna en sjuksköterska (NP) en-mot-en i ett privat rum för ett 10-15 minuters klinikbesök. NP kan också ge familjestödsrådgivning inklusive familjebesök enligt klinisk bedömning. Varje NP träffar cirka 20 HIV-infekterade ungdomar per dag. Ungdomen återvänder sedan till den hiv-positiva kamratrådgivaren, som ger en-mot-en-rådgivning i 30 minuter om ämnen som valts av tonåringen och rådgivaren. Varje kurator träffar ~10 ungdomar per dag.

Gruppvård (intervention): Ungdomsflickor som randomiserats till gruppvård kommer att gå med i en grupp inom en vecka efter studieregistreringen och få vård i GHESKIO Community Center. Utredarna uppskattar att det kommer att ta 4-6 veckor att utgöra en hel grupp på 5-10. Under denna registreringsfas kommer grupper att träffas varje vecka och lägga till nya deltagare varje vecka. Deltagarna kommer sedan att träffa en NP och en hiv-positiv kamratrådgivare varje månad. Varje månadsgruppsession kommer att pågå i ~2 timmar. Detta är jämförbart med den tid det tar för en patient att passera genom ungdomshivkliniken. Det börjar med en 30 minuters ostrukturerad diskussion. Den här tiden är avsiktligt ostrukturerad och svarar på vårt tidigare forskningsresultat att ungdomar vill prata om ämnen de själva väljer med sina kamrater. Detta kommer att följas av en 45 minuters grupprådgivningssession som följer en strukturerad läroplan, som tar upp ämnen som social isolering, stigma, familjestöd, sexuellt riskbeteende, livsmål, medicinering, jobbkunskaper och övergångar. Detta följs av en 30 minuters social aktivitet ledd av två roterande gruppledare som väljs av sina kamrater. Sociala aktiviteter inkluderar hantverk, spelkort och charader. Deltagarna kommer att ses en efter en av NP i ~10-15 minuter i ett screenat kliniskt område under den ostrukturerade diskussionen och den sociala aktiviteten. Alla hiv-kliniska tjänster, inklusive tillhandahållande av antiretroviral terapi (ART), övervakning av CD4-T-celler, screening för symtom och OI, övervakning av medicinering, familjeplanering och allmän primärvård kommer att tillhandahållas av NP. Flickor som blir berättigade till ART kommer att få individuell rådgivning och omedelbart initieras på ART av NP. Den primära hypotesen är att Group Care kommer att förbättra retentionen efter 12 månader jämfört med standard Individual Care. Studien har > 90 % förmåga att upptäcka en skillnad i retention från 60 % till 85 %. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att fylla i ett frågeformulär med en forskarsköterska vid inskrivningen, 6 och 12 månader för att samla in data om HIV-kunskap, HIV-relaterat stigma, HIV-avslöjande, socialt stöd och familjestöd, depression och alkoholanvändning, problemlösningsförmåga och mat osäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 16-23 år
  • ART naiv, påbörjad ART under de senaste 3 månaderna, eller uteblivit från vården i 3 månader eller mer
  • Deltagarnas kunskap om HIV-infektion
  • Villig att få vård på kliniken eller i samhället
  • Villig att ge samtycke (ålder 18-23 år) eller samtycke med förälders/vårdnadshavares samtycke (16-17 år)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • En allvarlig hiv/aids-sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intensiv medicinsk uppföljning
  • Baserat på primärläkarens bedömning att ungdomen befinner sig i ett utvecklingsstadium som inte lämpar sig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Ungdomar som randomiserats till standardarmen kommer att få hiv-vård varje månad på GHESKIO Adolescent Clinic. Klinisk vård ges i ett individuellt undersökningsrum av en sjuksköterska. Patienten hänvisas sekventiellt till laboratoriet, socialsekreteraren och apoteket för påfyllning av läkemedel. Ett typiskt besök, inklusive väntetid, varar i 3 timmar.
Experimentell: FANMI - Kohortvård
Ungdomar som randomiserats till FANMI kommer att få all månatlig HIV-vård i gemenskapsrummet på Prince Albert School i Village of God. Ungdomar kommer att grupperas i kohorter om 5-10 jämnåriga. Hela besöket tar ca 2 timmar.
FANMI inkluderar att ta emot integrerad klinisk vård, grupprådgivning och sociala aktiviteter i en enda session av samma leverantör för att förenkla vården och stärka relationerna mellan kamrater och vårdgivare. FANMI-grupper består av 5-10 ungdomar som träffas en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders retention
Tidsram: 12 månader
Retention i vården vid 12 månader kommer att mätas. 12 månaders retention definieras som att man lever vid 12 månader och har ett vårdbesök mellan 9 och 15 månader efter inskrivningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 12 månader
FANMI-acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer genomförda 6 och 12 månader efter studieregistreringen med en undergrupp av 30 FANMI-deltagare och klinikleverantörer (sjuksköterskor och kamratutbildare). En utbildad kvalitativ forskarassistent kommer att intervjua ungdomar för att utforska attityder om FANMI-interventionen, särskilt när det gäller social isolering, stigma och familjeavvisning, självkänsla och faktorer på kliniknivå.
12 månader
12 månaders virusdämpning
Tidsram: 12 månader
Viral suppression vid 12 månader kommer att mätas. Undertryckt virusmängd kommer att definieras som ett binärt utfall baserat på WHO:s definition av viral suppression som en plasma HIV-1 RNA nivå <1000 kopior/µl.
12 månader
Dags för antiretroviral terapi (ART) initiering
Tidsram: 12 månader
Tid till ART-start är antalet kalenderdagar från datum för hiv-diagnos till datum för ART-start.
12 månader
Optimal antiretroviral terapi (ART) vidhäftning
Tidsram: 12 månader
ART vidhäftning kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av två frågor: 1) antal piller som missats under de senaste 4 dagarna och 2) glömde att ta piller förra helgen. Ett svar om inga missade piller under de senaste 4 dagarna och inte glömde att ta piller förra helgen definieras som "optimal" vidhäftning. Alla andra svar definieras som "suboptimal" efterlevnad.
12 månader
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: 12 månader
Sexuellt riskbeteende kommer att mätas genom regelbunden kondomanvändning bland de som är sexuellt aktiva. Regelbunden kondomanvändning definieras som ett svar på "ofta" eller "alltid" när man frågar om kondomanvändning under samlag.
12 månader
Antal sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 12 månader
Sexuellt överförbara infektioner inkluderar syfilis, diagnostiserad med ett serum RPR (HUMAN) följt av ett treponemaltest om positivt (Bioline Standard Diagnostics), klamydia och gonorré, diagnostiserat av urin GeneXpert GT/NG-analysen.
12 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
Sjukvårdsutnyttjandet kommer att mätas. Sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas som en sammansättning av närvaro vid HIV-vårdbesök, laboratorietjänster och användning av andra specialisttjänster på studieplatser och användning av hälsotjänster på icke-studieplatser såsom sjukhusvistelser eller besök hos andra medicinska specialister.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1504016098
  • R01HD091935 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas när testperioden är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på FANMI - Kohortvård

Prenumerera