- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286504
FANMI: Community Cohort Care for HIV-infected Adolescent Girls in Haiti
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av gruppvård i GHESKIO Community Center kontra individuell vård i GHESKIO Adolescent Clinic för 160 HIV-infekterade tonårsflickor i åldern 16-23 år i Haiti (80 per arm). Ungdomar som randomiserats till gruppvård kommer att få HIV-tjänster inklusive integrerad klinisk och social stödvård i grupper om 5-10. Ungdomar som randomiserats till Individual Care kommer att fortsätta att få individuell vård på GHESKIO Adolescent Clinic, som är den nuvarande standarden för vård (beskrivs nedan). Om en försöksperson avböjer att delta i studien kommer de att fortsätta att få standard hiv-vård. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen gruppvård eller individuell vård i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumpmässig uppgift.
Individuell vård (standardvård): Ungdomar som randomiserats till Individual Care kommer att få vård på GHESKIO Adolescent Clinic som tar hand om både män och kvinnor i åldern 13-23 år. Ungdomsklinikens väntsal har en TV som visar utbildningsfilmer. Efter att ha träffat en triage-kamratrådgivare och fått sina vitala tecken tas, träffar deltagarna en sjuksköterska (NP) en-mot-en i ett privat rum för ett 10-15 minuters klinikbesök. NP kan också ge familjestödsrådgivning inklusive familjebesök enligt klinisk bedömning. Varje NP träffar cirka 20 HIV-infekterade ungdomar per dag. Ungdomen återvänder sedan till den hiv-positiva kamratrådgivaren, som ger en-mot-en-rådgivning i 30 minuter om ämnen som valts av tonåringen och rådgivaren. Varje kurator träffar ~10 ungdomar per dag.
Gruppvård (intervention): Ungdomsflickor som randomiserats till gruppvård kommer att gå med i en grupp inom en vecka efter studieregistreringen och få vård i GHESKIO Community Center. Utredarna uppskattar att det kommer att ta 4-6 veckor att utgöra en hel grupp på 5-10. Under denna registreringsfas kommer grupper att träffas varje vecka och lägga till nya deltagare varje vecka. Deltagarna kommer sedan att träffa en NP och en hiv-positiv kamratrådgivare varje månad. Varje månadsgruppsession kommer att pågå i ~2 timmar. Detta är jämförbart med den tid det tar för en patient att passera genom ungdomshivkliniken. Det börjar med en 30 minuters ostrukturerad diskussion. Den här tiden är avsiktligt ostrukturerad och svarar på vårt tidigare forskningsresultat att ungdomar vill prata om ämnen de själva väljer med sina kamrater. Detta kommer att följas av en 45 minuters grupprådgivningssession som följer en strukturerad läroplan, som tar upp ämnen som social isolering, stigma, familjestöd, sexuellt riskbeteende, livsmål, medicinering, jobbkunskaper och övergångar. Detta följs av en 30 minuters social aktivitet ledd av två roterande gruppledare som väljs av sina kamrater. Sociala aktiviteter inkluderar hantverk, spelkort och charader. Deltagarna kommer att ses en efter en av NP i ~10-15 minuter i ett screenat kliniskt område under den ostrukturerade diskussionen och den sociala aktiviteten. Alla hiv-kliniska tjänster, inklusive tillhandahållande av antiretroviral terapi (ART), övervakning av CD4-T-celler, screening för symtom och OI, övervakning av medicinering, familjeplanering och allmän primärvård kommer att tillhandahållas av NP. Flickor som blir berättigade till ART kommer att få individuell rådgivning och omedelbart initieras på ART av NP. Den primära hypotesen är att Group Care kommer att förbättra retentionen efter 12 månader jämfört med standard Individual Care. Studien har > 90 % förmåga att upptäcka en skillnad i retention från 60 % till 85 %. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att fylla i ett frågeformulär med en forskarsköterska vid inskrivningen, 6 och 12 månader för att samla in data om HIV-kunskap, HIV-relaterat stigma, HIV-avslöjande, socialt stöd och familjestöd, depression och alkoholanvändning, problemlösningsförmåga och mat osäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 16-23 år
- ART naiv, påbörjad ART under de senaste 3 månaderna, eller uteblivit från vården i 3 månader eller mer
- Deltagarnas kunskap om HIV-infektion
- Villig att få vård på kliniken eller i samhället
- Villig att ge samtycke (ålder 18-23 år) eller samtycke med förälders/vårdnadshavares samtycke (16-17 år)
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- En allvarlig hiv/aids-sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intensiv medicinsk uppföljning
- Baserat på primärläkarens bedömning att ungdomen befinner sig i ett utvecklingsstadium som inte lämpar sig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Ungdomar som randomiserats till standardarmen kommer att få hiv-vård varje månad på GHESKIO Adolescent Clinic.
Klinisk vård ges i ett individuellt undersökningsrum av en sjuksköterska.
Patienten hänvisas sekventiellt till laboratoriet, socialsekreteraren och apoteket för påfyllning av läkemedel.
Ett typiskt besök, inklusive väntetid, varar i 3 timmar.
|
|
|
Experimentell: FANMI - Kohortvård
Ungdomar som randomiserats till FANMI kommer att få all månatlig HIV-vård i gemenskapsrummet på Prince Albert School i Village of God.
Ungdomar kommer att grupperas i kohorter om 5-10 jämnåriga.
Hela besöket tar ca 2 timmar.
|
FANMI inkluderar att ta emot integrerad klinisk vård, grupprådgivning och sociala aktiviteter i en enda session av samma leverantör för att förenkla vården och stärka relationerna mellan kamrater och vårdgivare.
FANMI-grupper består av 5-10 ungdomar som träffas en gång i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders retention
Tidsram: 12 månader
|
Retention i vården vid 12 månader kommer att mätas.
12 månaders retention definieras som att man lever vid 12 månader och har ett vårdbesök mellan 9 och 15 månader efter inskrivningen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 månader
|
FANMI-acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer genomförda 6 och 12 månader efter studieregistreringen med en undergrupp av 30 FANMI-deltagare och klinikleverantörer (sjuksköterskor och kamratutbildare).
En utbildad kvalitativ forskarassistent kommer att intervjua ungdomar för att utforska attityder om FANMI-interventionen, särskilt när det gäller social isolering, stigma och familjeavvisning, självkänsla och faktorer på kliniknivå.
|
12 månader
|
|
12 månaders virusdämpning
Tidsram: 12 månader
|
Viral suppression vid 12 månader kommer att mätas.
Undertryckt virusmängd kommer att definieras som ett binärt utfall baserat på WHO:s definition av viral suppression som en plasma HIV-1 RNA nivå <1000 kopior/µl.
|
12 månader
|
|
Dags för antiretroviral terapi (ART) initiering
Tidsram: 12 månader
|
Tid till ART-start är antalet kalenderdagar från datum för hiv-diagnos till datum för ART-start.
|
12 månader
|
|
Optimal antiretroviral terapi (ART) vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
ART vidhäftning kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av två frågor: 1) antal piller som missats under de senaste 4 dagarna och 2) glömde att ta piller förra helgen.
Ett svar om inga missade piller under de senaste 4 dagarna och inte glömde att ta piller förra helgen definieras som "optimal" vidhäftning.
Alla andra svar definieras som "suboptimal" efterlevnad.
|
12 månader
|
|
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: 12 månader
|
Sexuellt riskbeteende kommer att mätas genom regelbunden kondomanvändning bland de som är sexuellt aktiva.
Regelbunden kondomanvändning definieras som ett svar på "ofta" eller "alltid" när man frågar om kondomanvändning under samlag.
|
12 månader
|
|
Antal sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Sexuellt överförbara infektioner inkluderar syfilis, diagnostiserad med ett serum RPR (HUMAN) följt av ett treponemaltest om positivt (Bioline Standard Diagnostics), klamydia och gonorré, diagnostiserat av urin GeneXpert GT/NG-analysen.
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Sjukvårdsutnyttjandet kommer att mätas.
Sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas som en sammansättning av närvaro vid HIV-vårdbesök, laboratorietjänster och användning av andra specialisttjänster på studieplatser och användning av hälsotjänster på icke-studieplatser såsom sjukhusvistelser eller besök hos andra medicinska specialister.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1504016098
- R01HD091935 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på FANMI - Kohortvård
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadAkutavdelningar | Kateterisering, Perifer | Kateterisering | Vaskulära åtkomstanordningar | KatetrarFrankrike
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringFast tumör, vuxenFrankrike
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien