- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286504
FANMI: Community Cohort Care for HIV-Infected Adolescent Girls in Haïti
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van groepszorg in het GHESKIO gemeenschapscentrum versus individuele zorg in de GHESKIO adolescentenkliniek voor 160 hiv-geïnfecteerde adolescente meisjes van 16-23 jaar in Haïti (80 per arm). Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Groepszorg zullen hiv-diensten ontvangen, waaronder geïntegreerde klinische en sociale ondersteuning in groepen van 5-10. Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Individuele Zorg blijven individuele zorg ontvangen in de GHESKIO Adolescent Clinic, wat de huidige zorgstandaard is (hieronder beschreven). Als een proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek, blijft hij de standaard hiv-zorg ontvangen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Groepszorg of Individuele zorg in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing.
Individuele zorg (zorgstandaard): Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Individuele zorg krijgen zorg in de GHESKIO-adolescentenkliniek, waar zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 13-23 jaar worden verzorgd. In de wachtkamer van de Adolescentenkliniek staat een televisie waarop educatieve filmpjes te zien zijn. Nadat ze een triage-collega-counselor hebben gezien en hun vitale functies zijn afgenomen, gaan de deelnemers een-op-een naar een verpleegkundig specialist (NP) in een privékamer voor een bezoek aan de kliniek van 10-15 minuten. De verpleegkundig specialist kan ook familieondersteunende counseling bieden, inclusief familiebezoeken volgens klinisch oordeel. Elke NP ziet ongeveer 20 HIV-geïnfecteerde adolescenten per dag. De adolescent keert dan terug naar de hiv-positieve intermediair, die gedurende 30 minuten een-op-een-counseling geeft over onderwerpen gekozen door de adolescent en de counselor. Elke counselor ziet ~ 10 adolescenten per dag.
Groepszorg (interventie): Adolescente meisjes die gerandomiseerd zijn naar Groepszorg zullen zich binnen een week na inschrijving voor de studie bij een groep voegen en zorg krijgen in het GHESKIO Community Center. De onderzoekers schatten dat het 4-6 weken zal duren om een volledige groep van 5-10 te vormen. Tijdens deze inschrijvingsfase zullen de groepen wekelijks bijeenkomen en elke week nieuwe deelnemers toevoegen. De deelnemers hebben dan maandelijks een gesprek met een verpleegkundig specialist en een hiv-positieve peer counselor. Elke maandelijkse groepssessie duurt ongeveer 2 uur. Dit is vergelijkbaar met de tijd die een patiënt nodig heeft om door de Adolescent HIV Clinic te komen. Het begint met een ongestructureerd gesprek van 30 minuten. Deze tijd is opzettelijk ongestructureerd en beantwoordt aan onze eerdere onderzoeksbevinding dat adolescenten met hun leeftijdsgenoten over onderwerpen van hun keuze willen praten. Dit wordt gevolgd door een groepscounselingsessie van 45 minuten volgens een gestructureerd curriculum, waarin onderwerpen als sociaal isolement, stigmatisering, gezinsondersteuning, seksueel risicogedrag, levensdoelen, therapietrouw, werkvaardigheden en overgangen aan de orde komen. Dit wordt gevolgd door een sociale activiteit van 30 minuten onder leiding van twee wisselende groepsleiders die door hun leeftijdsgenoten worden gekozen. Sociale activiteiten omvatten knutselen, speelkaarten en schertsvertoningen. Tijdens de ongestructureerde discussie en de sociale activiteit worden de deelnemers gedurende ongeveer 10-15 minuten één voor één door de verpleegkundig specialist gezien in een afgeschermde klinische ruimte. Alle hiv-klinische diensten, waaronder het verstrekken van antiretrovirale therapie (ART)-medicatie, CD4 T-celmonitoring, screening op symptomen en OI, monitoring van medicatietrouw, gezinsplanning en algemene eerstelijnszorg zullen worden geleverd door de verpleegkundig specialist. Meisjes die in aanmerking komen voor ARV krijgen individuele begeleiding en worden direct door de verpleegkundig specialist geïnitieerd in ARV. De primaire hypothese is dat groepszorg de retentie na 12 maanden zal verbeteren in vergelijking met standaard individuele zorg. De studie heeft > 90% power om een verschil in retentie te detecteren van 60% tot 85%. Deelnemers aan beide studiearmen zullen bij inschrijving een vragenlijst invullen met een onderzoeksverpleegkundige, 6 en 12 maanden om gegevens te verzamelen over hiv-kennis, hiv-gerelateerd stigma, hiv-openbaarmaking, sociale en gezinsondersteuning, depressie en alcoholgebruik, probleemoplossende vaardigheden, en voedselonzekerheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Port-au-Prince, Haïti
- GHESKIO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 16-23 jaar
- ART-naïef, gestart met ART in de afgelopen 3 maanden, of 3 maanden of langer uit de zorg
- Kennis van deelnemers over hiv-infectie
- Bereid om zorg te ontvangen in de kliniek of in de gemeenschap
- Bereid om toestemming te geven (leeftijd 18 -23 jaar) of instemming met toestemming van ouder/voogd (16-17 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Een ernstige hiv/aids-ziekte die ziekenhuisopname of intensieve medische follow-up vereist
- Gebaseerd op het oordeel van de hoofdbehandelaar dat de adolescent zich in een ontwikkelingsfase bevindt die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Adolescenten gerandomiseerd naar de standaardarm krijgen maandelijks hiv-zorg in de GHESKIO Adolescent Clinic.
Klinische zorg wordt verleend in een individuele onderzoekskamer door een verpleegkundige.
De patiënt wordt achtereenvolgens doorverwezen naar het laboratorium, de maatschappelijk werker en de apotheek voor het bijvullen van medicijnen.
Een typisch bezoek, inclusief wachttijd, duurt 3 uur.
|
|
Experimenteel: FANMI - Cohortzorg
Adolescenten die naar FANMI zijn gerandomiseerd, krijgen alle maandelijkse hiv-zorg in de gemeenschapsruimte van de Prince Albert School in Village of God.
Adolescenten worden gegroepeerd in cohorten van 5-10 leeftijdsgenoten.
Het hele bezoek duurt ~ 2 uur.
|
FANMI omvat het ontvangen van geïntegreerde klinische zorg, groepscounseling en sociale activiteiten in één sessie door dezelfde zorgverlener om de zorg te vereenvoudigen en de relaties tussen collega's en zorgverleners te versterken.
FANMI-groepen bestaan uit 5-10 adolescenten die eenmaal per maand samenkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
12 maanden retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De retentie na 12 maanden wordt gemeten.
12 maanden retentie wordt gedefinieerd als in leven zijn na 12 maanden en een zorgbezoek hebben tussen 9 en 15 maanden na inschrijving.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FANMI-aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews die 6 en 12 maanden na inschrijving voor de studie worden gehouden met een subgroep van 30 FANMI-deelnemers en kliniekaanbieders (verpleegkundigen en peer educators).
Een getrainde kwalitatieve onderzoeksassistent zal adolescenten interviewen om de houding ten opzichte van de FANMI-interventie te onderzoeken, in het bijzonder met betrekking tot sociaal isolement, stigma, afwijzing door het gezin, zelfrespect en factoren op kliniekniveau.
|
12 maanden
|
12 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Virale onderdrukking na 12 maanden zal worden gemeten.
Onderdrukte virale lading zal worden gedefinieerd als een binaire uitkomst op basis van de WHO-definitie van virale onderdrukking als een plasma HIV-1 RNA-niveau <1000 kopieën/µl.
|
12 maanden
|
Tijd tot initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot ART-initiatie is het aantal kalenderdagen vanaf de datum van HIV-diagnose tot de datum van ART-initiatie.
|
12 maanden
|
Optimale antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ART therapietrouw zal worden gemeten door zelfrapportage met behulp van twee vragen: 1) aantal gemiste pillen in de afgelopen 4 dagen en 2) vergeten pillen in te nemen afgelopen weekend.
Een respons van geen gemiste pillen in de afgelopen 4 dagen en niet vergeten pillen in te nemen afgelopen weekend wordt gedefinieerd als 'optimale' therapietrouw.
Alle andere reacties worden gedefinieerd als 'suboptimale' therapietrouw.
|
12 maanden
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seksueel risicogedrag wordt gemeten aan de hand van regelmatig condoomgebruik onder seksueel actieve personen.
Regelmatig condoomgebruik wordt gedefinieerd als een antwoord van 'vaak' of 'altijd' wanneer gevraagd wordt naar condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap.
|
12 maanden
|
Aantal seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seksueel overdraagbare aandoeningen omvatten syfilis, gediagnosticeerd met behulp van een serum RPR (HUMAN) gevolgd door een treponemale test indien positief (Bioline Standard Diagnostics), chlamydia en gonorroe, gediagnosticeerd door de urine GeneXpert GT/NG-assay.
|
12 maanden
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zorggebruik wordt gemeten.
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gemeten als een samenstelling van het bijwonen van hiv-zorgbezoeken, laboratoriumdiensten en het gebruik van andere specialistische diensten op studielocaties en het gebruik van gezondheidsdiensten op niet-studielocaties, zoals ziekenhuisopnames of bezoeken aan andere medisch specialisten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1504016098
- R01HD091935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op FANMI - Cohortzorg
-
BioSyngen Pte LtdVoltooidEBV-positief nasofarynxcarcinoomChina
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYNog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Alopexx Vaccine, LLCVoltooidPNAG tot expressie brengend vaccin tegen pathogene microbenVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
AstraZenecaActief, niet wervendCOVID-19, SARS-CoV-2Japan