Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANMI: Community Cohort Care for HIV-Infected Adolescent Girls in Haïti

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van groepszorg in het GHESKIO Gemeenschapscentrum versus individuele zorg in de GHESKIO Adolescent Clinic voor 160 HIV-geïnfecteerde adolescente meisjes van 16-23 jaar in Haïti (80 adolescenten per arm). Groepszorg omvat het ontvangen van geïntegreerde klinische en sociale ondersteuningsdiensten in groepen van 5-8 adolescenten tijdens een maandelijks bezoek. Het primaire eindpunt is retentie in hiv-zorg 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van groepszorg in het GHESKIO gemeenschapscentrum versus individuele zorg in de GHESKIO adolescentenkliniek voor 160 hiv-geïnfecteerde adolescente meisjes van 16-23 jaar in Haïti (80 per arm). Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Groepszorg zullen hiv-diensten ontvangen, waaronder geïntegreerde klinische en sociale ondersteuning in groepen van 5-10. Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Individuele Zorg blijven individuele zorg ontvangen in de GHESKIO Adolescent Clinic, wat de huidige zorgstandaard is (hieronder beschreven). Als een proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek, blijft hij de standaard hiv-zorg ontvangen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Groepszorg of Individuele zorg in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing.

Individuele zorg (zorgstandaard): Adolescenten die gerandomiseerd zijn naar Individuele zorg krijgen zorg in de GHESKIO-adolescentenkliniek, waar zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 13-23 jaar worden verzorgd. In de wachtkamer van de Adolescentenkliniek staat een televisie waarop educatieve filmpjes te zien zijn. Nadat ze een triage-collega-counselor hebben gezien en hun vitale functies zijn afgenomen, gaan de deelnemers een-op-een naar een verpleegkundig specialist (NP) in een privékamer voor een bezoek aan de kliniek van 10-15 minuten. De verpleegkundig specialist kan ook familieondersteunende counseling bieden, inclusief familiebezoeken volgens klinisch oordeel. Elke NP ziet ongeveer 20 HIV-geïnfecteerde adolescenten per dag. De adolescent keert dan terug naar de hiv-positieve intermediair, die gedurende 30 minuten een-op-een-counseling geeft over onderwerpen gekozen door de adolescent en de counselor. Elke counselor ziet ~ 10 adolescenten per dag.

Groepszorg (interventie): Adolescente meisjes die gerandomiseerd zijn naar Groepszorg zullen zich binnen een week na inschrijving voor de studie bij een groep voegen en zorg krijgen in het GHESKIO Community Center. De onderzoekers schatten dat het 4-6 weken zal duren om een ​​volledige groep van 5-10 te vormen. Tijdens deze inschrijvingsfase zullen de groepen wekelijks bijeenkomen en elke week nieuwe deelnemers toevoegen. De deelnemers hebben dan maandelijks een gesprek met een verpleegkundig specialist en een hiv-positieve peer counselor. Elke maandelijkse groepssessie duurt ongeveer 2 uur. Dit is vergelijkbaar met de tijd die een patiënt nodig heeft om door de Adolescent HIV Clinic te komen. Het begint met een ongestructureerd gesprek van 30 minuten. Deze tijd is opzettelijk ongestructureerd en beantwoordt aan onze eerdere onderzoeksbevinding dat adolescenten met hun leeftijdsgenoten over onderwerpen van hun keuze willen praten. Dit wordt gevolgd door een groepscounselingsessie van 45 minuten volgens een gestructureerd curriculum, waarin onderwerpen als sociaal isolement, stigmatisering, gezinsondersteuning, seksueel risicogedrag, levensdoelen, therapietrouw, werkvaardigheden en overgangen aan de orde komen. Dit wordt gevolgd door een sociale activiteit van 30 minuten onder leiding van twee wisselende groepsleiders die door hun leeftijdsgenoten worden gekozen. Sociale activiteiten omvatten knutselen, speelkaarten en schertsvertoningen. Tijdens de ongestructureerde discussie en de sociale activiteit worden de deelnemers gedurende ongeveer 10-15 minuten één voor één door de verpleegkundig specialist gezien in een afgeschermde klinische ruimte. Alle hiv-klinische diensten, waaronder het verstrekken van antiretrovirale therapie (ART)-medicatie, CD4 T-celmonitoring, screening op symptomen en OI, monitoring van medicatietrouw, gezinsplanning en algemene eerstelijnszorg zullen worden geleverd door de verpleegkundig specialist. Meisjes die in aanmerking komen voor ARV krijgen individuele begeleiding en worden direct door de verpleegkundig specialist geïnitieerd in ARV. De primaire hypothese is dat groepszorg de retentie na 12 maanden zal verbeteren in vergelijking met standaard individuele zorg. De studie heeft > 90% power om een ​​verschil in retentie te detecteren van 60% tot 85%. Deelnemers aan beide studiearmen zullen bij inschrijving een vragenlijst invullen met een onderzoeksverpleegkundige, 6 en 12 maanden om gegevens te verzamelen over hiv-kennis, hiv-gerelateerd stigma, hiv-openbaarmaking, sociale en gezinsondersteuning, depressie en alcoholgebruik, probleemoplossende vaardigheden, en voedselonzekerheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Port-au-Prince, Haïti
        • GHESKIO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 16-23 jaar
  • ART-naïef, gestart met ART in de afgelopen 3 maanden, of 3 maanden of langer uit de zorg
  • Kennis van deelnemers over hiv-infectie
  • Bereid om zorg te ontvangen in de kliniek of in de gemeenschap
  • Bereid om toestemming te geven (leeftijd 18 -23 jaar) of instemming met toestemming van ouder/voogd (16-17 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Een ernstige hiv/aids-ziekte die ziekenhuisopname of intensieve medische follow-up vereist
  • Gebaseerd op het oordeel van de hoofdbehandelaar dat de adolescent zich in een ontwikkelingsfase bevindt die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Adolescenten gerandomiseerd naar de standaardarm krijgen maandelijks hiv-zorg in de GHESKIO Adolescent Clinic. Klinische zorg wordt verleend in een individuele onderzoekskamer door een verpleegkundige. De patiënt wordt achtereenvolgens doorverwezen naar het laboratorium, de maatschappelijk werker en de apotheek voor het bijvullen van medicijnen. Een typisch bezoek, inclusief wachttijd, duurt 3 uur.
Experimenteel: FANMI - Cohortzorg
Adolescenten die naar FANMI zijn gerandomiseerd, krijgen alle maandelijkse hiv-zorg in de gemeenschapsruimte van de Prince Albert School in Village of God. Adolescenten worden gegroepeerd in cohorten van 5-10 leeftijdsgenoten. Het hele bezoek duurt ~ 2 uur.
FANMI omvat het ontvangen van geïntegreerde klinische zorg, groepscounseling en sociale activiteiten in één sessie door dezelfde zorgverlener om de zorg te vereenvoudigen en de relaties tussen collega's en zorgverleners te versterken. FANMI-groepen bestaan ​​uit 5-10 adolescenten die eenmaal per maand samenkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
De retentie na 12 maanden wordt gemeten. 12 maanden retentie wordt gedefinieerd als in leven zijn na 12 maanden en een zorgbezoek hebben tussen 9 en 15 maanden na inschrijving.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
FANMI-aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews die 6 en 12 maanden na inschrijving voor de studie worden gehouden met een subgroep van 30 FANMI-deelnemers en kliniekaanbieders (verpleegkundigen en peer educators). Een getrainde kwalitatieve onderzoeksassistent zal adolescenten interviewen om de houding ten opzichte van de FANMI-interventie te onderzoeken, in het bijzonder met betrekking tot sociaal isolement, stigma, afwijzing door het gezin, zelfrespect en factoren op kliniekniveau.
12 maanden
12 maanden virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking na 12 maanden zal worden gemeten. Onderdrukte virale lading zal worden gedefinieerd als een binaire uitkomst op basis van de WHO-definitie van virale onderdrukking als een plasma HIV-1 RNA-niveau <1000 kopieën/µl.
12 maanden
Tijd tot initiatie van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot ART-initiatie is het aantal kalenderdagen vanaf de datum van HIV-diagnose tot de datum van ART-initiatie.
12 maanden
Optimale antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
ART therapietrouw zal worden gemeten door zelfrapportage met behulp van twee vragen: 1) aantal gemiste pillen in de afgelopen 4 dagen en 2) vergeten pillen in te nemen afgelopen weekend. Een respons van geen gemiste pillen in de afgelopen 4 dagen en niet vergeten pillen in te nemen afgelopen weekend wordt gedefinieerd als 'optimale' therapietrouw. Alle andere reacties worden gedefinieerd als 'suboptimale' therapietrouw.
12 maanden
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Seksueel risicogedrag wordt gemeten aan de hand van regelmatig condoomgebruik onder seksueel actieve personen. Regelmatig condoomgebruik wordt gedefinieerd als een antwoord van 'vaak' of 'altijd' wanneer gevraagd wordt naar condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap.
12 maanden
Aantal seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
Seksueel overdraagbare aandoeningen omvatten syfilis, gediagnosticeerd met behulp van een serum RPR (HUMAN) gevolgd door een treponemale test indien positief (Bioline Standard Diagnostics), chlamydia en gonorroe, gediagnosticeerd door de urine GeneXpert GT/NG-assay.
12 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zorggebruik wordt gemeten. Het gebruik van gezondheidszorg wordt gemeten als een samenstelling van het bijwonen van hiv-zorgbezoeken, laboratoriumdiensten en het gebruik van andere specialistische diensten op studielocaties en het gebruik van gezondheidsdiensten op niet-studielocaties, zoals ziekenhuisopnames of bezoeken aan andere medisch specialisten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1504016098
  • R01HD091935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld zodra de proef is voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op FANMI - Cohortzorg

3
Abonneren