Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FANMI: Yhteisön kohorttihoito HIV-tartunnan saaneille nuorille tytöille Haitissa

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen ryhmähoidosta GHESKIO-yhteisökeskuksessa verrattuna yksilölliseen hoitoon GHESKIO-nuoriklinikalla 160 HIV-tartunnan saaneelle 16–23-vuotiaalle teini-ikäiselle tytölle Haitissa (80 nuorta per käsi). Ryhmähoitoon kuuluu integroitujen kliinisten ja sosiaalisten tukipalvelujen saaminen 5-8 nuoren ryhmissä kuukausittain. Ensisijainen tulos on HIV-hoidon säilyttäminen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen ryhmähoidosta GHESKIO Community Centerissä verrattuna yksilölliseen hoitoon GHESKIO-nuoriklinikassa 160 HIV-tartunnan saaneelle 16–23-vuotiaalle teini-ikäiselle tytölle Haitissa (80 per käsi). Ryhmähoitoon satunnaistetut nuoret saavat HIV-palveluita, joihin kuuluu integroitu kliininen ja sosiaalinen tukihoito 5-10 hengen ryhmissä. Nuoret, jotka on satunnaistettu yksilölliseen hoitoon, saavat jatkossakin yksilöllistä hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissä, joka on nykyinen hoitostandardi (kuvattu alla). Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, hän jatkaa normaalin HIV-hoidon saamista. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmähoitoon tai yksilöhoitoon suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävää.

Yksilöllinen hoito (standardihoito): Nuoret, jotka on satunnaistettu yksilölliseen hoitoon, saavat hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissä, joka hoitaa sekä 13-23-vuotiaita miehiä että naisia. Nuorisopoliklinikan odotushuoneessa on televisio, jossa näytetään opetusvideoita. Kun osallistujat ovat nähneet vertaisohjaajan ja heidän elintoimintonsa mitattu, osallistujat tapaavat hoitajan (NP) henkilökohtaisessa huoneessa 10–15 minuutin klinikkakäynnillä. NP voi myös tarjota perheen tukineuvontaa, mukaan lukien perhekäynnit kliinisen arvion mukaan. Jokainen NP näkee noin 20 HIV-tartunnan saanutta nuorta päivässä. Sen jälkeen nuori palaa HIV-positiivisen vertaisohjaajan luo, joka neuvoo yksilöllisesti 30 minuutin ajan nuoren ja ohjaajan valitsemista aiheista. Jokainen ohjaaja tapaa ~10 nuorta päivässä.

Ryhmähoito (interventio): Ryhmähoitoon satunnaistetut teini-ikäiset tytöt liittyvät ryhmään viikon sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta ja saavat hoitoa GHESKIO Community Centerissä. Tutkijat arvioivat, että kokonaisen 5-10 hengen ryhmän muodostaminen kestää 4-6 viikkoa. Tämän ilmoittautumisvaiheen aikana ryhmät kokoontuvat viikoittain ja lisää uusia osallistujia joka viikko. Osallistujat tapaavat sitten kuukausittain NP:n ja HIV-positiivisen vertaisohjaajan kanssa. Jokainen kuukausittainen ryhmätunti kestää ~2 tuntia. Tämä on verrattavissa siihen aikaan, joka potilaalta kuluu nuorten HIV-klinikan läpi. Se alkaa 30 minuutin jäsentämättömällä keskustelulla. Tämä aika on tarkoituksella jäsentämätön ja vastaa aikaisempaan tutkimustulokseen, jonka mukaan nuoret haluavat keskustella valitsemistaan ​​aiheista ikätovereidensa kanssa. Tätä seuraa 45 minuutin ryhmäneuvonta, joka seuraa jäsenneltyä opetussuunnitelmaa, jossa käsitellään sellaisia ​​aiheita kuin sosiaalinen eristäytyminen, leimautuminen, perheen tuki, seksuaalinen riskikäyttäytyminen, elämäntavoitteet, lääkityksen noudattaminen, työtaidot ja siirtymät. Tätä seuraa 30 minuutin sosiaalinen aktiviteetti, jota johtaa kaksi ikätovereidensa valitsemaa kiertävää ryhmänjohtajaa. Sosiaalisiin aktiviteetteihin kuuluvat käsityöt, pelikortit ja pelit. Osallistujat näkevät NP:n yksitellen ~10-15 minuutin ajan seulonnalla kliinisellä alueella jäsentymättömän keskustelun ja sosiaalisen toiminnan aikana. Kaikki HIV:n kliiniset palvelut, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon (ART) lääkkeet, CD4 T-solujen seuranta, oireiden ja OI:n seulonta, lääkityksen noudattamisen seuranta, perhesuunnittelu ja yleinen perushoito, tarjoaa NP. Tytöille, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon, tarjotaan yksilöllistä neuvontaa ja NP aloittaa viipymättä ART-hoidon. Ensisijainen hypoteesi on, että ryhmähoito parantaa säilyvyyttä 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen yksilölliseen hoitoon. Tutkimuksella on > 90 % kyky havaita ero retentiossa 60 %:sta 85 %:iin. Molempien tutkimusryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen tutkimussairaanhoitajan kanssa ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden ajan. He keräävät tietoa HIV-tiedoista, HIV:hen liittyvästä leimautumisesta, HIV:n paljastamisesta, sosiaalisesta ja perhetuesta, masennuksesta ja alkoholin käytöstä, ongelmanratkaisutaidoista ja ruokaturvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 16-23 vuotta
  • ART naiivi, aloitti ART viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei ole saanut hoitoa 3 kuukautta tai kauemmin
  • Osallistujan tieto HIV-tartunnasta
  • Halukas saamaan hoitoa klinikalla tai yhteisössä
  • Valmis antamaan suostumuksen (ikä 18-23 vuotta) tai suostumuksen vanhemman/huoltajan suostumuksella (16-17 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Vakava HIV/AIDS-sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai intensiivistä lääketieteellistä seurantaa
  • Perustuu ensisijaisen lääkärin arvioon, jonka mukaan nuori on kehitysvaiheessa, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaaliryhmään satunnaistetut nuoret saavat kuukausittain HIV-hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissa. Kliinistä hoitoa antaa sairaanhoitaja henkilökohtaisessa tutkimushuoneessa. Potilas ohjataan peräkkäin laboratorioon, sosiaalityöntekijään ja apteekkiin lääkkeiden täyttöä varten. Tyypillinen käynti, mukaan lukien odotusaika, kestää 3 tuntia.
Kokeellinen: FANMI - Kohorttihoito
FANMI-ryhmään satunnaistetut nuoret saavat kaiken kuukausittaisen HIV-hoidon Prince Albert Schoolin yhteisöhuoneessa Jumalan kylässä. Nuoret ryhmitellään 5-10 ikäisensä kohortteihin. Koko vierailu kestää ~ 2 tuntia.
FANMI sisältää integroidun kliinisen hoidon, ryhmäneuvonnan ja sosiaalisen toiminnan yhden istunnon aikana samalta palveluntarjoajalta hoidon yksinkertaistamiseksi ja vertaisten ja palveluntarjoajien välisten suhteiden vahvistamiseksi. FANMI-ryhmissä on 5-10 nuorta, jotka kokoontuvat kerran kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidossa pysymistä mitataan 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden säilytys määritellään elossa 12 kuukauden iässä ja hoitokäynnillä 9-15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FANMI:n hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta 30 FANMI-osallistujan ja klinikan tarjoajan (sairaanhoitajat ja vertaiskouluttajat) kanssa. Koulutettu laadullinen tutkimusassistentti haastattelee nuoria tutkiakseen asenteita FANMI-interventioon liittyen erityisesti sosiaaliseen eristäytymiseen, leimautumiseen ja perheen hylkäämiseen, itsetuntoon ja klinikkatason tekijöihin.
12 kuukautta
12 kuukauden virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruksen suppressio mitataan 12 kuukauden iässä. Tukahdutettu viruskuorma määritellään binääritulokseksi WHO:n virussuppression määritelmän mukaisesti plasman HIV-1 RNA -tasoksi < 1000 kopiota/µl.
12 kuukautta
Aika antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ART aloitukseen on kalenteripäivien määrä HIV-diagnoosin päivämäärästä ART-aloituspäivään.
12 kuukautta
Optimaalinen antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ART-hoitoon sitoutumista mitataan itseraportilla kahdella kysymyksellä: 1) unohdettujen pillereiden määrä viimeisen 4 päivän aikana ja 2) unohtunut ottaa pillerit viime viikonloppuna. Vastaus, jossa ei ole unohtunut pillereitä viimeisten 4 päivän aikana, eikä unohtunut ottaa pillereitä viime viikonloppuna, määritellään "optimaaliseksi" hoitoon sitoutumiseksi. Kaikki muut vastaukset määritellään "alioptimaalisiksi" sitoutumisiksi.
12 kuukautta
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seksuaalista riskikäyttäytymistä mitataan säännöllisellä kondomin käytöllä seksuaalisesti aktiivisten keskuudessa. Säännöllinen kondomin käyttö määritellään vastaukseksi "usein" tai "aina", kun kysytään kondomin käytöstä yhdynnän aikana.
12 kuukautta
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ovat kuppa, joka diagnosoidaan seerumin RPR:llä (HUMAN) ja sen jälkeen treponemaalisella testillä, jos se on positiivinen (Bioline Standard Diagnostics), klamydia ja tippuri, jotka diagnosoidaan virtsan GeneXpert GT/NG -määrityksellä.
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöä mitataan. Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan yhdistelmänä HIV-hoitokäynneillä, laboratoriopalveluissa ja muiden erikoispalveluiden käytöllä opiskelupaikoilla sekä terveydenhuoltopalvelujen käytöllä opiskelun ulkopuolisilla paikoilla, kuten sairaalahoidoissa tai muiden erikoislääkäreiden luona.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504016098
  • R01HD091935 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun kokeilu on valmis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset FANMI - Kohorttihoito

Tilaa