- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286504
FANMI: Yhteisön kohorttihoito HIV-tartunnan saaneille nuorille tytöille Haitissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen ryhmähoidosta GHESKIO Community Centerissä verrattuna yksilölliseen hoitoon GHESKIO-nuoriklinikassa 160 HIV-tartunnan saaneelle 16–23-vuotiaalle teini-ikäiselle tytölle Haitissa (80 per käsi). Ryhmähoitoon satunnaistetut nuoret saavat HIV-palveluita, joihin kuuluu integroitu kliininen ja sosiaalinen tukihoito 5-10 hengen ryhmissä. Nuoret, jotka on satunnaistettu yksilölliseen hoitoon, saavat jatkossakin yksilöllistä hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissä, joka on nykyinen hoitostandardi (kuvattu alla). Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, hän jatkaa normaalin HIV-hoidon saamista. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmähoitoon tai yksilöhoitoon suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävää.
Yksilöllinen hoito (standardihoito): Nuoret, jotka on satunnaistettu yksilölliseen hoitoon, saavat hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissä, joka hoitaa sekä 13-23-vuotiaita miehiä että naisia. Nuorisopoliklinikan odotushuoneessa on televisio, jossa näytetään opetusvideoita. Kun osallistujat ovat nähneet vertaisohjaajan ja heidän elintoimintonsa mitattu, osallistujat tapaavat hoitajan (NP) henkilökohtaisessa huoneessa 10–15 minuutin klinikkakäynnillä. NP voi myös tarjota perheen tukineuvontaa, mukaan lukien perhekäynnit kliinisen arvion mukaan. Jokainen NP näkee noin 20 HIV-tartunnan saanutta nuorta päivässä. Sen jälkeen nuori palaa HIV-positiivisen vertaisohjaajan luo, joka neuvoo yksilöllisesti 30 minuutin ajan nuoren ja ohjaajan valitsemista aiheista. Jokainen ohjaaja tapaa ~10 nuorta päivässä.
Ryhmähoito (interventio): Ryhmähoitoon satunnaistetut teini-ikäiset tytöt liittyvät ryhmään viikon sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta ja saavat hoitoa GHESKIO Community Centerissä. Tutkijat arvioivat, että kokonaisen 5-10 hengen ryhmän muodostaminen kestää 4-6 viikkoa. Tämän ilmoittautumisvaiheen aikana ryhmät kokoontuvat viikoittain ja lisää uusia osallistujia joka viikko. Osallistujat tapaavat sitten kuukausittain NP:n ja HIV-positiivisen vertaisohjaajan kanssa. Jokainen kuukausittainen ryhmätunti kestää ~2 tuntia. Tämä on verrattavissa siihen aikaan, joka potilaalta kuluu nuorten HIV-klinikan läpi. Se alkaa 30 minuutin jäsentämättömällä keskustelulla. Tämä aika on tarkoituksella jäsentämätön ja vastaa aikaisempaan tutkimustulokseen, jonka mukaan nuoret haluavat keskustella valitsemistaan aiheista ikätovereidensa kanssa. Tätä seuraa 45 minuutin ryhmäneuvonta, joka seuraa jäsenneltyä opetussuunnitelmaa, jossa käsitellään sellaisia aiheita kuin sosiaalinen eristäytyminen, leimautuminen, perheen tuki, seksuaalinen riskikäyttäytyminen, elämäntavoitteet, lääkityksen noudattaminen, työtaidot ja siirtymät. Tätä seuraa 30 minuutin sosiaalinen aktiviteetti, jota johtaa kaksi ikätovereidensa valitsemaa kiertävää ryhmänjohtajaa. Sosiaalisiin aktiviteetteihin kuuluvat käsityöt, pelikortit ja pelit. Osallistujat näkevät NP:n yksitellen ~10-15 minuutin ajan seulonnalla kliinisellä alueella jäsentymättömän keskustelun ja sosiaalisen toiminnan aikana. Kaikki HIV:n kliiniset palvelut, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon (ART) lääkkeet, CD4 T-solujen seuranta, oireiden ja OI:n seulonta, lääkityksen noudattamisen seuranta, perhesuunnittelu ja yleinen perushoito, tarjoaa NP. Tytöille, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon, tarjotaan yksilöllistä neuvontaa ja NP aloittaa viipymättä ART-hoidon. Ensisijainen hypoteesi on, että ryhmähoito parantaa säilyvyyttä 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen yksilölliseen hoitoon. Tutkimuksella on > 90 % kyky havaita ero retentiossa 60 %:sta 85 %:iin. Molempien tutkimusryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen tutkimussairaanhoitajan kanssa ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden ajan. He keräävät tietoa HIV-tiedoista, HIV:hen liittyvästä leimautumisesta, HIV:n paljastamisesta, sosiaalisesta ja perhetuesta, masennuksesta ja alkoholin käytöstä, ongelmanratkaisutaidoista ja ruokaturvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 16-23 vuotta
- ART naiivi, aloitti ART viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei ole saanut hoitoa 3 kuukautta tai kauemmin
- Osallistujan tieto HIV-tartunnasta
- Halukas saamaan hoitoa klinikalla tai yhteisössä
- Valmis antamaan suostumuksen (ikä 18-23 vuotta) tai suostumuksen vanhemman/huoltajan suostumuksella (16-17 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- Vakava HIV/AIDS-sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai intensiivistä lääketieteellistä seurantaa
- Perustuu ensisijaisen lääkärin arvioon, jonka mukaan nuori on kehitysvaiheessa, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaaliryhmään satunnaistetut nuoret saavat kuukausittain HIV-hoitoa GHESKIO Adolescent Clinicissa.
Kliinistä hoitoa antaa sairaanhoitaja henkilökohtaisessa tutkimushuoneessa.
Potilas ohjataan peräkkäin laboratorioon, sosiaalityöntekijään ja apteekkiin lääkkeiden täyttöä varten.
Tyypillinen käynti, mukaan lukien odotusaika, kestää 3 tuntia.
|
|
|
Kokeellinen: FANMI - Kohorttihoito
FANMI-ryhmään satunnaistetut nuoret saavat kaiken kuukausittaisen HIV-hoidon Prince Albert Schoolin yhteisöhuoneessa Jumalan kylässä.
Nuoret ryhmitellään 5-10 ikäisensä kohortteihin.
Koko vierailu kestää ~ 2 tuntia.
|
FANMI sisältää integroidun kliinisen hoidon, ryhmäneuvonnan ja sosiaalisen toiminnan yhden istunnon aikana samalta palveluntarjoajalta hoidon yksinkertaistamiseksi ja vertaisten ja palveluntarjoajien välisten suhteiden vahvistamiseksi.
FANMI-ryhmissä on 5-10 nuorta, jotka kokoontuvat kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidossa pysymistä mitataan 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden säilytys määritellään elossa 12 kuukauden iässä ja hoitokäynnillä 9-15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FANMI:n hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta 30 FANMI-osallistujan ja klinikan tarjoajan (sairaanhoitajat ja vertaiskouluttajat) kanssa.
Koulutettu laadullinen tutkimusassistentti haastattelee nuoria tutkiakseen asenteita FANMI-interventioon liittyen erityisesti sosiaaliseen eristäytymiseen, leimautumiseen ja perheen hylkäämiseen, itsetuntoon ja klinikkatason tekijöihin.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruksen suppressio mitataan 12 kuukauden iässä.
Tukahdutettu viruskuorma määritellään binääritulokseksi WHO:n virussuppression määritelmän mukaisesti plasman HIV-1 RNA -tasoksi < 1000 kopiota/µl.
|
12 kuukautta
|
|
Aika antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ART aloitukseen on kalenteripäivien määrä HIV-diagnoosin päivämäärästä ART-aloituspäivään.
|
12 kuukautta
|
|
Optimaalinen antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumista mitataan itseraportilla kahdella kysymyksellä: 1) unohdettujen pillereiden määrä viimeisen 4 päivän aikana ja 2) unohtunut ottaa pillerit viime viikonloppuna.
Vastaus, jossa ei ole unohtunut pillereitä viimeisten 4 päivän aikana, eikä unohtunut ottaa pillereitä viime viikonloppuna, määritellään "optimaaliseksi" hoitoon sitoutumiseksi.
Kaikki muut vastaukset määritellään "alioptimaalisiksi" sitoutumisiksi.
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seksuaalista riskikäyttäytymistä mitataan säännöllisellä kondomin käytöllä seksuaalisesti aktiivisten keskuudessa.
Säännöllinen kondomin käyttö määritellään vastaukseksi "usein" tai "aina", kun kysytään kondomin käytöstä yhdynnän aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ovat kuppa, joka diagnosoidaan seerumin RPR:llä (HUMAN) ja sen jälkeen treponemaalisella testillä, jos se on positiivinen (Bioline Standard Diagnostics), klamydia ja tippuri, jotka diagnosoidaan virtsan GeneXpert GT/NG -määrityksellä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöä mitataan.
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan yhdistelmänä HIV-hoitokäynneillä, laboratoriopalveluissa ja muiden erikoispalveluiden käytöllä opiskelupaikoilla sekä terveydenhuoltopalvelujen käytöllä opiskelun ulkopuolisilla paikoilla, kuten sairaalahoidoissa tai muiden erikoislääkäreiden luona.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1504016098
- R01HD091935 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset FANMI - Kohorttihoito
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbRekrytointiMultippeli myelooma | Myelooma | Multippeli myeloomaYhdysvallat, Ranska, Espanja, Kanada
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis