- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286504
FANMI: Coorte Comunitária de Cuidados para Meninas Adolescentes Infectadas pelo HIV no Haiti
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de atendimento em grupo no Centro Comunitário GHESKIO versus atendimento individual na Clínica de Adolescentes GHESKIO para 160 adolescentes infectadas pelo HIV de 16 a 23 anos no Haiti (80 por grupo). Os adolescentes randomizados para atendimento em grupo receberão serviços de HIV, incluindo cuidados integrados de apoio clínico e social em grupos de 5-10. Os adolescentes randomizados para atendimento individual continuarão a receber atendimento individual na GHESKIO Adolescent Clinic, que é o padrão atual de atendimento (descrito abaixo). Se um indivíduo se recusar a participar do estudo, ele continuará a receber os cuidados padrão de HIV. Os participantes serão randomizados para atendimento em grupo ou atendimento individual em uma proporção de 1:1 usando uma atribuição aleatória gerada por computador.
Atendimento Individual (padrão de atendimento): Adolescentes randomizados para Atendimento Individual receberão atendimento na Clínica de Adolescentes GHESKIO, que atende homens e mulheres de 13 a 23 anos. A sala de espera da Clínica do Adolescente possui uma televisão com vídeos educativos. Depois de ver um conselheiro de triagem e ter seus sinais vitais medidos, os participantes veem uma enfermeira (NP) individualmente em uma sala privada para uma visita clínica de 10 a 15 minutos. O NP também pode fornecer aconselhamento de apoio familiar, incluindo visitas familiares por julgamento clínico. Cada PE atende cerca de 20 adolescentes infectados pelo HIV por dia. O adolescente então retorna ao conselheiro de pares HIV positivo, que fornece aconselhamento individual por 30 minutos sobre tópicos escolhidos pelo adolescente e pelo conselheiro. Cada conselheiro atende cerca de 10 adolescentes por dia.
Atendimento em grupo (intervenção): meninas adolescentes randomizadas para atendimento em grupo se juntarão a um grupo dentro de uma semana após a inscrição no estudo e receberão atendimento no Centro Comunitário GHESKIO. Os investigadores estimam que levará de 4 a 6 semanas para constituir um grupo completo de 5 a 10. Durante esta fase de inscrição, os grupos se reunirão semanalmente, adicionando novos participantes a cada semana. Os participantes se reunirão mensalmente com um NP e um conselheiro de pares HIV positivo. Cada sessão de grupo mensal durará aproximadamente 2 horas. Isso é comparável ao tempo que um paciente leva para passar pela Clínica de HIV para Adolescentes. Começará com uma discussão não estruturada de 30 minutos. Este tempo é intencionalmente não estruturado e responde à descoberta de nossa pesquisa anterior de que os adolescentes querem falar sobre tópicos de sua escolha com seus colegas. Isso será seguido por uma sessão de aconselhamento em grupo de 45 minutos seguindo um currículo estruturado, abordando tópicos como isolamento social, estigma, apoio familiar, comportamento sexual de risco, objetivos de vida, adesão à medicação, habilidades profissionais e transições. Isso é seguido por uma atividade social de 30 minutos liderada por dois líderes de grupos rotativos eleitos por seus pares. As atividades sociais incluem artesanato, cartas de baralho e charadas. Os participantes serão vistos um a um pelo NP por aproximadamente 10-15 minutos em uma triagem na área clínica durante a discussão não estruturada e a atividade social. Todos os serviços clínicos de HIV, incluindo o fornecimento de medicamentos para terapia antirretroviral (ART), monitoramento de células T CD4, triagem de sintomas e OI, monitoramento de adesão à medicação, planejamento familiar e cuidados primários gerais serão fornecidos pelo NP. As meninas que se tornarem elegíveis para o TARV receberão aconselhamento individual e iniciarão imediatamente o TARV pelo NP. A hipótese principal é que o Group Care melhorará a retenção em 12 meses em comparação com o Standard Individual Care. O estudo tem poder > 90% para detectar uma diferença na retenção de 60% para 85%. Os participantes em ambos os braços do estudo preencherão um questionário com uma enfermeira pesquisadora na inscrição, 6 e 12 meses, coletando dados sobre conhecimento sobre HIV, estigma relacionado ao HIV, revelação do HIV, apoio social e familiar, depressão e uso de álcool, habilidades de resolução de problemas e insegurança alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 16-23 anos
- TAR virgem, iniciou ART nos últimos 3 meses ou abandonou os cuidados por 3 meses ou mais
- Conhecimento dos participantes sobre a infecção pelo HIV
- Disposto a receber cuidados na clínica ou na comunidade
- Disposto a fornecer consentimento (18 a 23 anos) ou consentimento com o consentimento dos pais/responsáveis (16 a 17 anos)
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da inscrição
- Uma doença grave de HIV/AIDS que requer hospitalização ou acompanhamento médico intensivo
- Com base no julgamento do clínico primário de que o adolescente está em um estágio de desenvolvimento inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os adolescentes randomizados para o braço padrão receberão tratamento mensal para HIV na GHESKIO Adolescent Clinic.
O atendimento clínico é realizado em sala de exame individual por uma enfermeira.
O paciente é encaminhado sequencialmente ao laboratório, assistente social e farmácia para reposição de medicamentos.
Uma visita típica, incluindo o tempo de espera, dura 3 horas.
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Experimental: FANMI - Cuidados de Coorte
Os adolescentes randomizados para FANMI receberão todos os cuidados mensais de HIV na sala comunitária da Escola Prince Albert em Village of God.
Os adolescentes serão agrupados em coortes de 5 a 10 colegas.
A visita inteira levará ~ 2 horas.
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O FANMI inclui o recebimento de atendimento clínico integrado, aconselhamento em grupo e atividades sociais em uma única sessão pelo mesmo provedor para simplificar o atendimento e fortalecer as relações entre colegas e provedores.
Os grupos FANMI consistem em 5-10 adolescentes que se encontram uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A retenção nos cuidados aos 12 meses será medida.
A retenção de 12 meses é definida como estar vivo aos 12 meses e ter uma visita de cuidados entre 9 e 15 meses após a inscrição.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do FANMI será avaliada por meio de entrevistas qualitativas realizadas 6 e 12 meses após a inscrição no estudo com um subconjunto de 30 participantes do FANMI e prestadores de serviços clínicos (enfermeiros e educadores de pares).
Um assistente de pesquisa qualitativa treinado entrevistará adolescentes para explorar atitudes sobre a intervenção FANMI, especificamente no que se refere ao isolamento social, estigma e rejeição familiar, auto-estima e fatores de nível clínico.
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12 meses
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Supressão viral de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A supressão viral aos 12 meses será medida.
A carga viral suprimida será definida como um resultado binário baseado na definição da OMS de supressão viral como um nível plasmático de RNA do HIV-1 <1000 cópias/µl.
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12 meses
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Tempo para o início da terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
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O tempo até o início da TARV é o número de dias corridos desde a data do diagnóstico de HIV até a data de início da TARV.
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12 meses
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Aderência ideal à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
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A adesão ao TARV será medida por autorrelato usando duas perguntas: 1) número de comprimidos esquecidos nos últimos 4 dias e 2) esquecimento de tomar os comprimidos no último fim de semana.
Uma resposta de nenhuma pílula esquecida nos últimos 4 dias e não esquecida de tomar pílulas no último fim de semana é definida como adesão 'ótima'.
Todas as outras respostas são definidas como adesão 'abaixo do ideal'.
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12 meses
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Comportamento sexual de risco
Prazo: 12 meses
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O comportamento sexual de risco será medido pelo uso regular de preservativo entre aqueles que são sexualmente ativos.
O uso regular do preservativo é definido como uma resposta 'frequentemente' ou 'sempre' quando perguntado sobre o uso do preservativo durante a relação sexual.
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12 meses
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Número de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 12 meses
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As Infecções Sexualmente Transmissíveis incluirão sífilis, diagnosticada usando um RPR sérico (HUMANO) seguido por um teste treponêmico se positivo (Bioline Standard Diagnostics), clamídia e gonorréia, diagnosticadas pelo ensaio GeneXpert GT/NG na urina.
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12 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
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A utilização de cuidados de saúde será medida.
A utilização de cuidados de saúde será medida como um composto de atendimento em consultas de tratamento de HIV, serviços de laboratório e uso de outros serviços especializados em locais de estudo e uso de serviços de saúde em locais fora do estudo, como hospitalizações ou visitas a outros médicos especialistas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1504016098
- R01HD091935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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