- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286504
FANMI: Community Cohort Care für HIV-infizierte jugendliche Mädchen in Haiti
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zur Gruppenbetreuung im GHESKIO-Gemeindezentrum im Vergleich zur Einzelbetreuung in der GHESKIO-Jugendklinik für 160 HIV-infizierte jugendliche Mädchen im Alter von 16 bis 23 Jahren in Haiti (80 pro Arm). Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppenbetreuung zugewiesen werden, erhalten HIV-Dienste einschließlich integrierter klinischer und sozialer Unterstützung in Gruppen von 5 bis 10 Personen. Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Einzelbetreuung zugewiesen werden, erhalten weiterhin individuelle Betreuung in der GHESKIO-Jugendklinik, was dem aktuellen Pflegestandard entspricht (siehe unten). Wenn ein Proband die Teilnahme an der Studie ablehnt, erhält er weiterhin die Standard-HIV-Versorgung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 anhand einer computergenerierten Zufallszuordnung entweder der Gruppenbetreuung oder der Einzelbetreuung zugeteilt.
Individuelle Betreuung (Pflegestandard): Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der individuellen Betreuung zugeteilt werden, werden in der GHESKIO-Jugendklinik betreut, die sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 13 bis 23 Jahren betreut. Im Wartezimmer der Jugendklinik gibt es einen Fernseher, auf dem Lehrvideos gezeigt werden. Nachdem die Teilnehmer einen Triage-Peer-Berater aufgesucht und ihre Vitalfunktionen erfasst haben, treffen sie sich für einen 10- bis 15-minütigen Klinikbesuch in einem Einzelzimmer mit einem Krankenpfleger (NP). Die NP kann nach klinischem Ermessen auch Familienunterstützungsberatung einschließlich Familienbesuchen anbieten. Jeder NP betreut täglich etwa 20 HIV-infizierte Jugendliche. Anschließend kehrt der Jugendliche zum HIV-positiven Peer-Berater zurück, der 30 Minuten lang Einzelberatung zu vom Jugendlichen und dem Berater gewählten Themen anbietet. Jeder Berater betreut etwa 10 Jugendliche pro Tag.
Gruppenbetreuung (Intervention): Heranwachsende Mädchen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppenbetreuung zugewiesen werden, werden innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung einer Gruppe beitreten und im GHESKIO Community Center betreut. Die Forscher schätzen, dass es 4 bis 6 Wochen dauern wird, bis eine vollständige Gruppe von 5 bis 10 Personen zusammengestellt ist. Während dieser Anmeldephase treffen sich die Gruppen wöchentlich und jede Woche kommen neue Teilnehmer hinzu. Die Teilnehmer treffen sich dann monatlich mit einem NP und einem HIV-positiven Peer-Berater. Jede monatliche Gruppensitzung dauert ca. 2 Stunden. Dies ist vergleichbar mit der Zeit, die ein Patient benötigt, um die Jugend-HIV-Klinik zu durchlaufen. Es beginnt mit einer 30-minütigen unstrukturierten Diskussion. Dieses Mal ist es bewusst unstrukturiert und entspricht dem Ergebnis unserer bisherigen Forschung, dass Jugendliche mit Gleichaltrigen über Themen ihrer Wahl sprechen möchten. Darauf folgt eine 45-minütige Gruppenberatung nach einem strukturierten Lehrplan, in der Themen wie soziale Isolation, Stigmatisierung, familiäre Unterstützung, sexuelles Risikoverhalten, Lebensziele, Medikamenteneinhaltung, berufliche Fähigkeiten und Übergänge behandelt werden. Darauf folgt eine 30-minütige soziale Aktivität, die von zwei wechselnden Gruppenleitern geleitet wird, die von ihren Kollegen gewählt werden. Zu den sozialen Aktivitäten gehören Basteln, Kartenspielen und Scharaden. Während der unstrukturierten Diskussion und der sozialen Aktivität werden die Teilnehmer einer nach dem anderen etwa 10–15 Minuten lang vom NP in einem abgeschirmten klinischen Bereich gesehen. Alle klinischen HIV-Dienstleistungen, einschließlich der Bereitstellung von Medikamenten zur antiretroviralen Therapie (ART), der Überwachung von CD4-T-Zellen, dem Screening auf Symptome und OI, der Überwachung der Einhaltung von Medikamenten, der Familienplanung und der allgemeinen Grundversorgung, werden von der NP bereitgestellt. Mädchen, die Anspruch auf ART haben, werden von der NP individuell beraten und umgehend in die ART eingewiesen. Die Haupthypothese ist, dass die Gruppenbetreuung die Bindung nach 12 Monaten im Vergleich zur Standard-Einzelbetreuung verbessert. Die Studie hat eine Aussagekraft von > 90 %, um einen Unterschied in der Retention von 60 % bis 85 % festzustellen. Teilnehmer beider Studienzweige füllen bei der Einschreibung, 6 und 12 Monaten einen Fragebogen mit einer Forschungskrankenschwester aus und sammeln Daten zu HIV-Wissen, HIV-bezogener Stigmatisierung, HIV-Offenlegung, sozialer und familiärer Unterstützung, Depression und Alkoholkonsum, Fähigkeiten zur Problemlösung usw Ernährungsunsicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 16-23 Jahre
- ART-naiv, ART in den letzten 3 Monaten eingeleitet oder 3 Monate oder länger aus der Pflege entlassen
- Kenntnisse der Teilnehmer über HIV-Infektionen
- Bereit, sich in der Klinik oder in der Gemeinde behandeln zu lassen
- Bereit zur Einwilligung (Alter 18–23 Jahre) oder Einwilligung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten (16–17 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Eine schwere HIV/AIDS-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensive medizinische Nachsorge erfordert
- Basierend auf der Einschätzung des Hauptarztes, dass sich der Jugendliche in einem Entwicklungsstadium befindet, das für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Jugendliche, die dem Standardarm zugeteilt werden, erhalten monatlich eine HIV-Behandlung in der GHESKIO-Jugendklinik.
Die klinische Betreuung erfolgt in einem individuellen Untersuchungsraum durch eine Krankenschwester.
Der Patient wird nacheinander zum Nachfüllen der Medikamente an das Labor, den Sozialarbeiter und die Apotheke überwiesen.
Ein typischer Besuch dauert inklusive Wartezeit 3 Stunden.
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Experimental: FANMI – Kohortenpflege
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip FANMI zugeteilt werden, erhalten die gesamte monatliche HIV-Betreuung im Gemeinschaftsraum der Prince Albert School in Village of God.
Jugendliche werden in Kohorten von 5–10 Gleichaltrigen eingeteilt.
Der gesamte Besuch dauert ca. 2 Stunden.
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FANMI umfasst den Erhalt integrierter klinischer Betreuung, Gruppenberatung und sozialer Aktivitäten in einer einzigen Sitzung durch denselben Anbieter, um die Pflege zu vereinfachen und die Beziehungen zwischen Kollegen und Anbietern zu stärken.
FANMI-Gruppen bestehen aus 5–10 Jugendlichen, die sich einmal im Monat treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12 Monate Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Verbleib in der Pflege nach 12 Monaten wird gemessen.
Eine 12-monatige Aufbewahrung bedeutet, dass man mit 12 Monaten am Leben ist und zwischen 9 und 15 Monaten nach der Einschreibung einen Pflegebesuch hat.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die FANMI-Akzeptanz wird anhand qualitativer Interviews beurteilt, die 6 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung mit einer Untergruppe von 30 FANMI-Teilnehmern und Klinikanbietern (Krankenschwestern und Peer-Educators) durchgeführt werden.
Ein ausgebildeter qualitativer Forschungsassistent wird Jugendliche befragen, um die Einstellungen zur FANMI-Intervention zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf soziale Isolation, Stigmatisierung und familiäre Ablehnung, Selbstwertgefühl und Faktoren auf Klinikebene.
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12 Monate
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12 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Virussuppression nach 12 Monaten wird gemessen.
Die unterdrückte Viruslast wird als binäres Ergebnis definiert, basierend auf der WHO-Definition der Virussuppression als Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel <1000 Kopien/µl.
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12 Monate
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Zeit bis zum Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zur ART-Einleitung ist die Anzahl der Kalendertage vom Datum der HIV-Diagnose bis zum Datum der ART-Einleitung.
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12 Monate
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Optimale Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die ART-Einhaltung wird anhand von Selbstberichten anhand von zwei Fragen gemessen: 1) Anzahl der Pillen, die in den letzten 4 Tagen vergessen wurden, und 2) vergessen, am letzten Wochenende Pillen einzunehmen.
Als „optimale“ Einhaltung wird die Reaktion definiert, dass in den letzten 4 Tagen keine Tabletten eingenommen wurden und am letzten Wochenende nicht vergessen wurde, Tabletten einzunehmen.
Alle anderen Antworten werden als „suboptimale“ Einhaltung definiert.
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12 Monate
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sexuelles Risikoverhalten wird durch die regelmäßige Verwendung von Kondomen bei sexuell aktiven Personen gemessen.
Als regelmäßiger Kondomgebrauch wird die Antwort „häufig“ oder „immer“ auf die Frage nach dem Gebrauch von Kondomen beim Geschlechtsverkehr definiert.
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12 Monate
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Anzahl sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den sexuell übertragbaren Infektionen gehören Syphilis, diagnostiziert mit einem Serum-RPR (HUMAN), gefolgt von einem Treponemaltest, falls positiv (Bioline Standard Diagnostics), Chlamydien und Gonorrhoe, diagnostiziert mit dem Urin-GeneXpert GT/NG-Assay.
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12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird gemessen.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als eine Kombination aus der Teilnahme an HIV-Betreuungsbesuchen, Labordiensten und der Inanspruchnahme anderer Fachdienste an Studienorten sowie der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten an Nicht-Studienorten wie Krankenhausaufenthalten oder Besuchen bei anderen Fachärzten gemessen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504016098
- R01HD091935 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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