Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FANMI: Community Cohort Care for HIV-infected Adolescent Girls in Haiti

20. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av gruppeomsorg i GHESKIO samfunnssenter versus individuell omsorg i GHESKIO ungdomsklinikk for 160 HIV-smittede ungdomsjenter i alderen 16-23 år i Haiti (80 ungdommer per arm). Group Care inkluderer å motta integrerte kliniske og sosiale støttetjenester i grupper på 5-8 ungdommer ved et månedlig besøk. Det primære resultatet er retensjon i HIV-omsorgen 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av gruppeomsorg i GHESKIO samfunnssenter versus individuell omsorg i GHESKIO ungdomsklinikk for 160 HIV-infiserte ungdomsjenter i alderen 16-23 år i Haiti (80 per arm). Ungdom som er randomisert til gruppeomsorg vil motta HIV-tjenester inkludert integrert klinisk og sosial støttebehandling i grupper på 5-10. Ungdom som er randomisert til Individual Care vil fortsette å motta individuell omsorg ved GHESKIO Adolescent Clinic, som er gjeldende standard for omsorg (beskrevet nedenfor). Hvis en forsøksperson avslår å delta i studien, vil de fortsette å motta standard HIV-behandling. Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppepleie eller individuell omsorg i forholdet 1:1 ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgave.

Individuell omsorg (standard for omsorg): Ungdom randomisert til Individuell omsorg vil motta omsorg i GHESKIO ungdomsklinikk som tar seg av både menn og kvinner i alderen 13-23 år. Ungdomsklinikkens venteværelse har en TV som viser pedagogiske videoer. Etter å ha sett en triage-kollegarådgiver og fått tatt de vitale tegnene deres, ser deltakerne en sykepleier (NP) en-til-en i et privat rom for et 10-15 minutters klinikkbesøk. NP kan også gi familiestøtterådgivning inkludert familiebesøk etter klinisk vurdering. Hver NP ser omtrent 20 HIV-infiserte ungdommer per dag. Ungdommen går deretter tilbake til den hiv-positive jevnaldrende rådgiveren, som gir en-til-en-veiledning i 30 minutter om temaer valgt av ungdommen og rådgiveren. Hver rådgiver ser ~10 ungdommer per dag.

Gruppeomsorg (intervensjon): Ungdomsjenter randomisert til gruppeomsorg vil bli med i en gruppe innen en uke etter studieregistrering og motta omsorg i GHESKIO Community Center. Etterforskerne anslår at det vil ta 4-6 uker å utgjøre en full gruppe på 5-10. I løpet av denne påmeldingsfasen vil grupper møtes ukentlig, og legge til nye deltakere hver uke. Deltakerne vil deretter møte månedlig med en NP og en hiv-positiv jevnaldrende rådgiver. Hver månedlig gruppeøkt vil vare ~2 timer. Dette kan sammenlignes med tiden det tar for en pasient å passere gjennom ungdomshivklinikken. Det vil starte med en 30 minutters ustrukturert diskusjon. Denne tiden er med vilje ustrukturert og svarer på vårt tidligere forskningsfunn om at ungdom ønsker å snakke om temaer de selv velger med jevnaldrende. Dette vil bli etterfulgt av en 45-minutters gruppeveiledningsøkt etter en strukturert læreplan, som tar for seg temaer som sosial isolasjon, stigma, familiestøtte, seksuell risikoatferd, livsmål, medisinoverholdelse, jobbferdigheter og overganger. Dette etterfølges av en 30 minutters sosial aktivitet ledet av to roterende gruppeledere som velges av sine jevnaldrende. Sosiale aktiviteter inkluderer håndverk, spillekort og karader. Deltakerne vil bli sett en etter en av NP i ~10-15 minutter i et skjermet klinisk område under den ustrukturerte diskusjonen og den sosiale aktiviteten. Alle kliniske HIV-tjenester, inkludert medisiner mot antiretroviral terapi (ART), overvåking av CD4 T-celler, screening for symptomer og OI, overvåking av medisinoverholdelse, familieplanlegging og generell primæromsorg vil bli gitt av NP. Jenter som blir kvalifisert for ART vil bli gitt individuell veiledning og umiddelbart initiert på ART av NP. Den primære hypotesen er at gruppepleie vil forbedre retensjonen etter 12 måneder sammenlignet med standard individuell omsorg. Studien har > 90 % kraft til å oppdage en forskjell i retensjon fra 60 % til 85 %. Deltakere i begge studiearmene vil fylle ut et spørreskjema med en forskningssykepleier ved påmelding, 6 og 12 måneder for å samle inn data om HIV-kunnskap, HIV-relatert stigma, HIV-avsløring, sosial og familiestøtte, depresjon og alkoholbruk, problemløsningsferdigheter, og matusikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 16-23 år
  • ART naiv, startet ART i løpet av de siste 3 månedene, eller misligholdt omsorgen i 3 måneder eller mer
  • Deltakernes kunnskap om HIV-infeksjon
  • Villig til å motta omsorg på klinikken eller i samfunnet
  • Villig til å gi samtykke (18-23 år) eller samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte (16-17 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved påmelding
  • En alvorlig HIV/AIDS-sykdom som krever sykehusinnleggelse eller intensiv medisinsk oppfølging
  • Basert på primærklinikerens vurdering om at ungdommen er på et utviklingsstadium som ikke er egnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ungdom som er randomisert til standardarmen vil motta månedlig HIV-pleie i GHESKIO ungdomsklinikk. Klinisk behandling gis i et individuelt eksamensrom av en sykepleier. Pasienten henvises sekvensielt til laboratoriet, sosialarbeideren og apoteket for påfyll av medisiner. Et typisk besøk, inkludert ventetid, varer i 3 timer.
Eksperimentell: FANMI - Kohortomsorg
Ungdom som er randomisert til FANMI vil motta all månedlig HIV-omsorg i fellesskapet på Prince Albert School i Village of God. Ungdom vil bli gruppert i kohorter på 5-10 jevnaldrende. Hele besøket vil ta ~2 timer.
FANMI inkluderer å motta integrert klinisk omsorg, gruppeveiledning og sosiale aktiviteter i en enkelt sesjon av samme leverandør for å forenkle omsorgen og styrke relasjonene mellom jevnaldrende og leverandører. FANMI-gruppene består av 5-10 ungdommer som møtes en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Bevaring i omsorg ved 12 måneder vil bli målt. 12 måneders retensjon er definert som å være i live ved 12 måneder og ha omsorgsbesøk mellom 9 og 15 måneder etter innmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
FANMI-akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer utført 6 og 12 måneder etter studieregistrering med en undergruppe av 30 FANMI-deltakere og klinikkleverandører (sykepleiere og peer educators). En utdannet kvalitativ forskningsassistent vil intervjue ungdom for å utforske holdninger til FANMI-intervensjonen, spesielt når det gjelder sosial isolasjon, stigma og familieavvisning, selvtillit og faktorer på klinikknivå.
12 måneder
12 måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral suppresjon ved 12 måneder vil bli målt. Undertrykt viral belastning vil bli definert som et binært utfall basert på WHOs definisjon av viral undertrykkelse som et plasma HIV-1 RNA nivå <1000 kopier/µl.
12 måneder
Tid til antiretroviral terapi (ART) initiering
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ART-start er antall kalenderdager fra datoen for HIV-diagnose til datoen for ART-start.
12 måneder
Optimal antiretroviral terapi (ART) etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
ART etterlevelse vil bli målt ved selvrapportering ved hjelp av to spørsmål: 1) antall piller som ble glemt de siste 4 dagene og 2) glemte å ta piller forrige helg. En respons på ingen tapte piller de siste 4 dagene og ikke glemte å ta piller forrige helg, er definert som "optimal" etterlevelse. Alle andre svar er definert som "suboptimal" etterlevelse.
12 måneder
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
Seksuell risikoatferd vil bli målt ved regelmessig kondombruk blant de som er seksuelt aktive. Regelmessig kondombruk er definert som et svar på "ofte" eller "alltid" når du blir spurt om kondombruk under samleie.
12 måneder
Antall seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Seksuelt overførbare infeksjoner vil inkludere syfilis, diagnostisert ved hjelp av en serum RPR (HUMAN) etterfulgt av en treponemal test hvis positiv (Bioline Standard Diagnostics), klamydia og gonoré, diagnostisert ved urin GeneXpert GT/NG-analyse.
12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Helseutnyttelsen vil bli målt. Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt som en sammensetning av oppmøte ved hiv-omsorgsbesøk, laboratorietjenester og bruk av andre spesialisttjenester på studiesteder og bruk av helsetjenester på ikke-studiesteder som sykehusinnleggelser eller besøk hos andre legespesialister.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1504016098
  • R01HD091935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt når prøveversjonen er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på FANMI - Kohortomsorg

Abonnere