- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286504
FANMI: Community Cohort Care for HIV-infected Adolescent Girls in Haiti
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av gruppeomsorg i GHESKIO samfunnssenter versus individuell omsorg i GHESKIO ungdomsklinikk for 160 HIV-infiserte ungdomsjenter i alderen 16-23 år i Haiti (80 per arm). Ungdom som er randomisert til gruppeomsorg vil motta HIV-tjenester inkludert integrert klinisk og sosial støttebehandling i grupper på 5-10. Ungdom som er randomisert til Individual Care vil fortsette å motta individuell omsorg ved GHESKIO Adolescent Clinic, som er gjeldende standard for omsorg (beskrevet nedenfor). Hvis en forsøksperson avslår å delta i studien, vil de fortsette å motta standard HIV-behandling. Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppepleie eller individuell omsorg i forholdet 1:1 ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgave.
Individuell omsorg (standard for omsorg): Ungdom randomisert til Individuell omsorg vil motta omsorg i GHESKIO ungdomsklinikk som tar seg av både menn og kvinner i alderen 13-23 år. Ungdomsklinikkens venteværelse har en TV som viser pedagogiske videoer. Etter å ha sett en triage-kollegarådgiver og fått tatt de vitale tegnene deres, ser deltakerne en sykepleier (NP) en-til-en i et privat rom for et 10-15 minutters klinikkbesøk. NP kan også gi familiestøtterådgivning inkludert familiebesøk etter klinisk vurdering. Hver NP ser omtrent 20 HIV-infiserte ungdommer per dag. Ungdommen går deretter tilbake til den hiv-positive jevnaldrende rådgiveren, som gir en-til-en-veiledning i 30 minutter om temaer valgt av ungdommen og rådgiveren. Hver rådgiver ser ~10 ungdommer per dag.
Gruppeomsorg (intervensjon): Ungdomsjenter randomisert til gruppeomsorg vil bli med i en gruppe innen en uke etter studieregistrering og motta omsorg i GHESKIO Community Center. Etterforskerne anslår at det vil ta 4-6 uker å utgjøre en full gruppe på 5-10. I løpet av denne påmeldingsfasen vil grupper møtes ukentlig, og legge til nye deltakere hver uke. Deltakerne vil deretter møte månedlig med en NP og en hiv-positiv jevnaldrende rådgiver. Hver månedlig gruppeøkt vil vare ~2 timer. Dette kan sammenlignes med tiden det tar for en pasient å passere gjennom ungdomshivklinikken. Det vil starte med en 30 minutters ustrukturert diskusjon. Denne tiden er med vilje ustrukturert og svarer på vårt tidligere forskningsfunn om at ungdom ønsker å snakke om temaer de selv velger med jevnaldrende. Dette vil bli etterfulgt av en 45-minutters gruppeveiledningsøkt etter en strukturert læreplan, som tar for seg temaer som sosial isolasjon, stigma, familiestøtte, seksuell risikoatferd, livsmål, medisinoverholdelse, jobbferdigheter og overganger. Dette etterfølges av en 30 minutters sosial aktivitet ledet av to roterende gruppeledere som velges av sine jevnaldrende. Sosiale aktiviteter inkluderer håndverk, spillekort og karader. Deltakerne vil bli sett en etter en av NP i ~10-15 minutter i et skjermet klinisk område under den ustrukturerte diskusjonen og den sosiale aktiviteten. Alle kliniske HIV-tjenester, inkludert medisiner mot antiretroviral terapi (ART), overvåking av CD4 T-celler, screening for symptomer og OI, overvåking av medisinoverholdelse, familieplanlegging og generell primæromsorg vil bli gitt av NP. Jenter som blir kvalifisert for ART vil bli gitt individuell veiledning og umiddelbart initiert på ART av NP. Den primære hypotesen er at gruppepleie vil forbedre retensjonen etter 12 måneder sammenlignet med standard individuell omsorg. Studien har > 90 % kraft til å oppdage en forskjell i retensjon fra 60 % til 85 %. Deltakere i begge studiearmene vil fylle ut et spørreskjema med en forskningssykepleier ved påmelding, 6 og 12 måneder for å samle inn data om HIV-kunnskap, HIV-relatert stigma, HIV-avsløring, sosial og familiestøtte, depresjon og alkoholbruk, problemløsningsferdigheter, og matusikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 16-23 år
- ART naiv, startet ART i løpet av de siste 3 månedene, eller misligholdt omsorgen i 3 måneder eller mer
- Deltakernes kunnskap om HIV-infeksjon
- Villig til å motta omsorg på klinikken eller i samfunnet
- Villig til å gi samtykke (18-23 år) eller samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte (16-17 år)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding
- En alvorlig HIV/AIDS-sykdom som krever sykehusinnleggelse eller intensiv medisinsk oppfølging
- Basert på primærklinikerens vurdering om at ungdommen er på et utviklingsstadium som ikke er egnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ungdom som er randomisert til standardarmen vil motta månedlig HIV-pleie i GHESKIO ungdomsklinikk.
Klinisk behandling gis i et individuelt eksamensrom av en sykepleier.
Pasienten henvises sekvensielt til laboratoriet, sosialarbeideren og apoteket for påfyll av medisiner.
Et typisk besøk, inkludert ventetid, varer i 3 timer.
|
|
|
Eksperimentell: FANMI - Kohortomsorg
Ungdom som er randomisert til FANMI vil motta all månedlig HIV-omsorg i fellesskapet på Prince Albert School i Village of God.
Ungdom vil bli gruppert i kohorter på 5-10 jevnaldrende.
Hele besøket vil ta ~2 timer.
|
FANMI inkluderer å motta integrert klinisk omsorg, gruppeveiledning og sosiale aktiviteter i en enkelt sesjon av samme leverandør for å forenkle omsorgen og styrke relasjonene mellom jevnaldrende og leverandører.
FANMI-gruppene består av 5-10 ungdommer som møtes en gang i måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevaring i omsorg ved 12 måneder vil bli målt.
12 måneders retensjon er definert som å være i live ved 12 måneder og ha omsorgsbesøk mellom 9 og 15 måneder etter innmelding.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
FANMI-akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer utført 6 og 12 måneder etter studieregistrering med en undergruppe av 30 FANMI-deltakere og klinikkleverandører (sykepleiere og peer educators).
En utdannet kvalitativ forskningsassistent vil intervjue ungdom for å utforske holdninger til FANMI-intervensjonen, spesielt når det gjelder sosial isolasjon, stigma og familieavvisning, selvtillit og faktorer på klinikknivå.
|
12 måneder
|
|
12 måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral suppresjon ved 12 måneder vil bli målt.
Undertrykt viral belastning vil bli definert som et binært utfall basert på WHOs definisjon av viral undertrykkelse som et plasma HIV-1 RNA nivå <1000 kopier/µl.
|
12 måneder
|
|
Tid til antiretroviral terapi (ART) initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til ART-start er antall kalenderdager fra datoen for HIV-diagnose til datoen for ART-start.
|
12 måneder
|
|
Optimal antiretroviral terapi (ART) etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ART etterlevelse vil bli målt ved selvrapportering ved hjelp av to spørsmål: 1) antall piller som ble glemt de siste 4 dagene og 2) glemte å ta piller forrige helg.
En respons på ingen tapte piller de siste 4 dagene og ikke glemte å ta piller forrige helg, er definert som "optimal" etterlevelse.
Alle andre svar er definert som "suboptimal" etterlevelse.
|
12 måneder
|
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuell risikoatferd vil bli målt ved regelmessig kondombruk blant de som er seksuelt aktive.
Regelmessig kondombruk er definert som et svar på "ofte" eller "alltid" når du blir spurt om kondombruk under samleie.
|
12 måneder
|
|
Antall seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuelt overførbare infeksjoner vil inkludere syfilis, diagnostisert ved hjelp av en serum RPR (HUMAN) etterfulgt av en treponemal test hvis positiv (Bioline Standard Diagnostics), klamydia og gonoré, diagnostisert ved urin GeneXpert GT/NG-analyse.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseutnyttelsen vil bli målt.
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt som en sammensetning av oppmøte ved hiv-omsorgsbesøk, laboratorietjenester og bruk av andre spesialisttjenester på studiesteder og bruk av helsetjenester på ikke-studiesteder som sykehusinnleggelser eller besøk hos andre legespesialister.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1504016098
- R01HD091935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
Kliniske studier på FANMI - Kohortomsorg
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i galleveiene
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconRekrutteringBakteremi | Tomografi, optisk koherens | Biofilmer | Arteriell kateterisering, perifertFrankrike
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende