加圧腹腔内エアロゾル化学療法による腹膜癌の治療 - (PIPAC-OPC2)

腹膜転移（PM）のある患者は、学際的な腫瘍委員会によって審査され、事前定義された内外基準に基づいて含まれます。 原発性結腸直腸がんまたは虫垂がんの適格な候補者は、PIPAC手順によって送達される腹腔内オキサリプラチンで治療されますが、他の原発性がんの患者は、シスプラチンとドキソルビシンの組み合わせで治療されます。 3 つの PIPAC 治療は、4 ～ 6 週間の間隔でスケジュールされます (全身化学療法と組み合わせる場合は 6 ～ 7 週間)。 MRIおよびQoLアンケートは、ベースライン時および3回のPIPAC治療後に実施されます。 患者が PIPAC 治療に反応した場合、PIPAC のさらなるコースを腫瘍委員会の会議で計画することができます。

簡単に言えば、PIPAC は標準的な腹腔鏡検査中に 2 つのアクセス ポートを使用して実行されます。この場合、PM の大きさは腹膜癌指数とオランダの 7 地域の数を使用して評価されます。 その後、腹膜はさまざまな領域で生検され、腹腔洗浄液が細胞診に送られます。 次に、化学療法剤が腹部内でエアロゾル化され、30 分後にエアロゾルが腹膜に吸収され、部門のガイドラインに従って患者が閉じられます。 患者は 24 時間以内に退院する予定で、各 PIPAC 治療後に、CTCAE および Dindo-Clavien 分類を使用して有害事象のスクリーニングが行われます。

修正 2020 年 3 月 23 日:

タイトル 反復加圧腹腔内エアロゾル化学療法中の最も悪性の特徴を有する要素からの生検と比較した、腹膜転移をマークしたクリップからの生検における腹膜回帰グレーディングスコアの評価

背景 腹膜転移 (PM) を有する患者は、前向き PIPAC-OPC2 研究に含めることにより、オーデンセ PIPAC センターでプロトコル化された加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) で治療される場合があります。 応答の評価は、各 PIPAC 手順中に取得された PM 要素をマークしたクリップからの繰り返しの生検に基づいています。 組織学的回帰は、腹膜回帰評価スコア (PRGS) によって分類されます。 PRGS は国際的に検証され、受け入れられていますが、その後の PIPAC 手順中の生検戦略に関するコンセンサスは得られていません。 PIPAC-OPC2 プロトコルの一部として、最初の PIPAC 手順中に 4 つの腹部象限のそれぞれで最も悪性の特徴を持つ要素を定義します。 これらの要素をクリップでマークして、その後の手順で同じ領域から生検を採取できるようにし、サンプリング エラーを減らします。 他のセンターでは、各 PIPAC の目視検査で悪性が最も疑われる要素から生検が行われます。

問題は、クリップでマークされた要素から繰り返される生検における組織学的回帰が、クリップからの線維症の影響を受けるのか、それとも生検自体によって誘発される瘢痕組織によって支配されるのかということです。 さらに、PM は、マークされた領域での退行にもかかわらず、マークされていない領域で進行する可能性があります。 仮説的には、これは偽陽性の回帰につながり、PIPAC に対する組織学的反応を過大評価する可能性があります。

目的 組織学的に評価された PIPAC に対する応答が生検戦略に依存しているかどうかを調査する: 同じ再生検と比較して、目視検査で悪性が最も疑われる領域から採取された生検、2 回目の PIPAC 手順中に PM 要素をマークしたクリップ。

患者数 PIPAC-OPC1 または PIPAC-OPC2 研究に含まれる 131 人の連続した患者からのデータは、67% が複数の PIPAC 処置を受けたことを示しています。 要素をマークしたクリップからの再生検に基づいて、平均 PRGS は PIPAC 1 から PIPAC 2 に 0.38 ポイント (SD 0.65) 減少しました。

アルファが 0.05、検出力が 0.80 の場合、2 つの生検戦略に差がないという帰無仮説を検定するには、25 人の患者が必要です。 患者は自分自身のコントロールです。

方法 本研究は PIPAC-OPC2 研究の修正版である。 現在までに、137 人中 101 人の患者が含まれています。 PIPAC 2 の前に患者の 30% を超えない研究の終了が予想されるため、この修正は PIPAC-OPC2 研究の枠組みの中で実現可能です。

クリップでマークされた要素は、生検鉗子の開いた顎の長さの 2 倍以内に覆われた領域として定義されます。 がん患者の病期分類に豊富な経験を持つ外部の外科腫瘍医は、2 回目の PIPAC 手順で生検を回収する前に、最も悪性の特徴を持つ PM 要素を定義します。 したがって、生検は、クリップでマークされた要素と、最も悪性の特徴を持つ定義された要素 (潜在的に同じ要素) から取得されます。 病理学者は、2 番目の PIPAC 手順からの生検の分析中に盲目になります。