Behandling af peritoneal karcinomatose med tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi - (PIPAC-OPC2)

Patienter med peritoneale metastaser (PM) vil blive gennemgået af det tværfaglige tumornævn og inkluderet ud fra foruddefinerede in- og eksklusionskriterier. Kvalificerede kandidater med primær kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med intraperitonealt oxaliplatin leveret ved PIPAC-proceduren, mens patienter med andre primære kræftformer vil blive behandlet med en kombination af cisplatin og doxorubicin. Tre PIPAC-behandlinger vil blive planlagt i intervaller på 4-6 uger (6-7 hvis kombineret med systemisk kemoterapi). MR- og QoL-spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter tre PIPAC-behandlinger. Hvis patienterne reagerer på PIPAC-behandlingen, kan yderligere forløb med PIPAC planlægges på tumorbestyrelsesmødet.

Kort fortalt udføres PIPAC under en standard laparoskopi ved hjælp af to adgangsporte, hvor størrelsen af ​​PM evalueres ved hjælp af Peritoneal Carcinosis Index og de hollandske 7 regioner tæller. Bagefter biopsieres bughinden i forskellige regioner, og peritoneal lavagevæske sendes til cytologi. Derefter aerosoliseres kemoterapi inde i maven, og efter 30 minutter er aerosolen absorberet af bughinden, og patienten lukkes efter afdelingens retningslinjer. Patienterne forventes udskrevet inden for 24 timer og vil efter hver PIPAC-behandling blive screenet for bivirkninger ved brug af CTCAE og Dindo-Clavien klassifikationen.

Ændring 23-03-2020:

Titel Evaluering af Peritoneal Regression Grading Score i biopsier fra klip markerede peritoneale metastaser sammenlignet med biopsier fra elementet med de fleste ondartede træk under gentagen Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Kemoterapi

Baggrund Patienter med peritoneale metastaser (PM) kan behandles med protokolstyret Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) på Odense PIPAC Center ved inklusion i det prospektive PIPAC-OPC2 studie. Responsevalueringen er baseret på gentagne biopsier fra klip mærket med PM-elementer, hentet under hver PIPAC-procedure. Histologisk regression er kategoriseret efter Peritoneal Regression Grading Score (PRGS). Mens PRGS er internationalt valideret og accepteret, er der mangel på konsensus om biopsistrategien under efterfølgende PIPAC-procedurer. Som en del af PIPAC-OPC2-protokollen definerer vi elementet med de fleste ondartede træk i hver af de fire abdominale kvadranter under den første PIPAC-procedure. Vi klip markerer disse elementer for at kunne tage biopsier fra det samme område under efterfølgende procedurer, og dermed reducere prøvetagningsfejl. På andre centre tages biopsierne fra de elementer, der er mest mistænkelige for malignitet ved visuel inspektion under hver PIPAC.

Spørgsmålet er, om den histologiske regression i gentagne biopsier fra klipmarkerede elementer er påvirket af fibrose fra klipene eller domineret af arvæv induceret af biopsien i sig selv. Desuden er det muligt, at PM'er kan udvikle sig i umarkerede områder, på trods af regression i de markerede områder. Hypotetisk kunne dette føre til falsk positiv regression og dermed overvurdere den histologiske respons på PIPAC.

Formål At undersøge, om den histologisk vurderede respons på PIPAC er afhængig af biopsistrategien: Biopsier taget fra de områder, der er mest mistænkelige for malignitet ved visuel inspektion sammenlignet med re-biopsier af samme, klip markerede PM-elementer under den anden PIPAC-procedure.

Antal patienter Data fra 131 på hinanden følgende patienter inkluderet i PIPAC-OPC1- eller PIPAC-OPC2-undersøgelserne viser, at 67 % havde mere end én PIPAC-procedure. Den gennemsnitlige PRGS blev reduceret med 0,38 point (SD 0,65) fra PIPAC 1 til PIPAC 2, baseret på re-biopsier fra klip-markerede elementer.

Med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80 skal der 25 patienter til for at teste nulhypotesen om ingen forskel mellem de to biopsistrategier. Patienterne er deres egen kontrol.

Metoder Nærværende undersøgelse er en ændring af PIPAC-OPC2 undersøgelsen. Til dato er 101/137 patienter inkluderet. Med en forventet studieafslutning på højst 30 % af patienterne før PIPAC 2, er denne ændring mulig inden for rammerne af PIPAC-OPC2-studiet.

Et clips-mærket element er defineret som det område, der dækkes inden for to gange længden af ​​de åbne kæber på en biopsipincet. En ekstern kirurgisk onkolog med stor erfaring med at iscenesætte cancerpatienter vil definere PM-elementet med de fleste ondartede træk før udtagning af biopsier under den anden PIPAC-procedure. I overensstemmelse hermed vil der derefter blive taget biopsier fra de klip-markerede elementer og det definerede element med de fleste ondartede træk (potentielt samme element). Patologen vil blive blindet under analyserne af biopsier fra den anden PIPAC-procedure.