- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03287375
Leczenie raka otrzewnej chemioterapią w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem - (PIPAC-OPC2)
Leczenie raka otrzewnej za pomocą sprężonego aerozolu dootrzewnowego — badanie PIPAC-OPC2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przerzutami do otrzewnej (PM) będą oceniani przez interdyscyplinarną komisję ds. guzów i włączani na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się kandydaci z pierwotnym rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będą leczeni dootrzewnową oksaliplatyną podawaną w ramach procedury PIPAC, podczas gdy pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami będą leczeni kombinacją cisplatyny i doksorubicyny. Trzy zabiegi PIPAC zostaną zaplanowane w odstępach 4-6 tygodni (6-7 w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową). Kwestionariusze MRI i QoL zostaną wykonane na początku badania i po trzech zabiegach PIPAC. Jeśli pacjenci zareagują na leczenie PIPAC, dalsze kursy PIPAC można zaplanować na posiedzeniu rady ds. guzów.
W skrócie, PIPAC jest wykonywany podczas standardowej laparoskopii przy użyciu dwóch portów dostępowych, gdzie wielkość PM jest oceniana za pomocą wskaźnika raka otrzewnej i liczenia holenderskich 7 regionów. Następnie pobiera się biopsję otrzewnej w różnych regionach, a płyn z popłuczyn otrzewnej przesyła się do cytologii. Następnie chemioterapia jest rozpylana w jamie brzusznej, a po 30 minutach aerozol zostaje wchłonięty przez otrzewną i pacjenta zamyka się zgodnie z wytycznymi oddziału. Oczekuje się, że pacjenci zostaną wypisani w ciągu 24 godzin, a po każdym zabiegu PIPAC zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu klasyfikacji CTCAE i Dindo-Clavien.
Poprawka 23-03-2020:
Tytuł Ocena stopnia regresji otrzewnej w biopsjach z klipsów oznaczonych przerzutami do otrzewnej w porównaniu z biopsjami elementu z najbardziej złośliwymi cechami podczas powtarzanej chemioterapii aerozolem dootrzewnowym pod ciśnieniem
Wstęp Pacjenci z przerzutami do otrzewnej (PM) mogą być leczeni zgodnie z protokołem ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu (PIPAC) w Odense PIPAC Center poprzez włączenie ich do prospektywnego badania PIPAC-OPC2. Ocena odpowiedzi opiera się na powtarzanych biopsjach z klipsów oznaczonych elementami PM pobieranymi podczas każdej procedury PIPAC. Regresja histologiczna jest klasyfikowana według oceny regresji otrzewnej (PRGS). Chociaż PRGS jest zwalidowany i zaakceptowany na arenie międzynarodowej, brakuje konsensusu co do strategii biopsji podczas kolejnych procedur PIPAC. W ramach protokołu PIPAC-OPC2 podczas pierwszego zabiegu PIPAC określamy pierwiastek z najbardziej złośliwymi cechami w każdym z czterech ćwiartek jamy brzusznej. Klipsami zaznaczamy te elementy, aby móc pobierać biopsje z tego samego obszaru podczas kolejnych zabiegów, zmniejszając w ten sposób błąd pobierania próbek. W innych ośrodkach biopsje są pobierane z tych elementów, które są najbardziej podejrzane o złośliwość podczas oględzin podczas każdego PIPAC.
Powstaje pytanie, czy na regresję histologiczną w powtarzanych biopsjach z elementów oznaczonych klipsami ma wpływ zwłóknienie z klipsów, czy też jest zdominowane przez tkankę bliznowatą wywołaną samą biopsją. Co więcej, możliwe jest, że PM mogą rozwijać się w nieoznaczonych obszarach, pomimo regresji w zaznaczonych obszarach. Hipotetycznie może to prowadzić do fałszywie dodatniej regresji, a tym samym do przeszacowania odpowiedzi histologicznej na PIPAC.
Cel Zbadanie, czy histologicznie oceniona odpowiedź na PIPAC zależy od strategii biopsji: Biopsje pobrane z tych obszarów, które są najbardziej podejrzane o złośliwość podczas oględzin w porównaniu z ponownymi biopsjami tych samych, klipsy oznaczały elementy PM podczas drugiej procedury PIPAC.
Liczba pacjentów Dane pochodzące od 131 kolejnych pacjentów włączonych do badań PIPAC-OPC1 lub PIPAC-OPC2 wskazują, że 67% miało więcej niż jedną procedurę PIPAC. Średnia PRGS została zmniejszona o 0,38 punktu (SD 0,65) od PIPAC 1 do PIPAC 2, w oparciu o ponowne biopsje z klipsów oznaczonych elementów.
Przy alfa 0,05 i mocy 0,80 potrzeba 25 pacjentów, aby przetestować hipotezę zerową o braku różnic między dwiema strategiami biopsji. Pacjenci są dla siebie kontrolą.
Metody Niniejsze badanie stanowi uzupełnienie badania PIPAC-OPC2. Do tej pory uwzględniono 101/137 pacjentów. Przy spodziewanym zakończeniu badania u nie więcej niż 30% pacjentów przed PIPAC 2, zmiana ta jest możliwa w ramach badania PIPAC-OPC2.
Element oznaczony klipsami jest definiowany jako obszar objęty dwukrotnością długości otwartych szczęk kleszczy biopsyjnych. Zewnętrzny chirurg onkolog z dużym doświadczeniem w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem określi element PM z najbardziej złośliwymi cechami przed pobraniem biopsji podczas drugiej procedury PIPAC. W związku z tym biopsje zostaną następnie pobrane z klipsów oznaczonych elementów i określonego elementu o najbardziej złośliwych cechach (potencjalnie tego samego elementu). Patolog zostanie zaślepiony podczas analizy biopsji z drugiej procedury PIPAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór przewodu pokarmowego, jajnika lub pierwotny nowotwór otrzewnej (na podstawie tkanki guza pierwotnego i/lub jego przerzutów).
- Pacjenci z rakiem jajnika muszą być platynooporni i ukończyć co najmniej jedną linię chemioterapii choroby opornej na platynę.
- Radiologiczne, histologiczne lub cytologiczne dowody PC.
- Brak wskazań do CRS i HIPEC (zgodnie z wytycznymi krajowymi).
- Stan wydajności 0-1.
- Nie więcej niż pojedynczy przerzut pozaotrzewnowy.
- Wiek > 18 lat.
- Kobiety muszą być po menopauzie
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa niedrożność jelita cienkiego (tj. całkowite żywienie pozajelitowe, sonda nosowo-żołądkowa).
- Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów.
- Historia reakcji alergicznej na związki zawierające platynę lub doksorubicynę.
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako GFR < 40 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta).
- Niewydolność mięśnia sercowego, zdefiniowana jako klasa NYHA > 2.
- Zaburzenia czynności wątroby określone jako stężenie bilirubiny ≥ 1,5 x UNL (górna granica normy).
- Nieprawidłowa czynność hematologiczna określona jako ANC ≤ 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≤ 100 x 109/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PIPAC
Przerzuty do otrzewnej (PM) raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będą leczone chemioterapią w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z użyciem oksaliplatyny 92 mg/m2 w 150 ml dekstrozy.
Przerzuty do otrzewnej (PM) z innych raków przewodu pokarmowego lub ginekologicznych będą leczone chemioterapią w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) przy użyciu cisplatyny 7,5 mg/m2 w 150 ml soli fizjologicznej w połączeniu z doksorubicyną 1,5 mg/m2 w 50 ml soli fizjologicznej.
PIPAC wykonywany jest podczas standardowej laparoskopii z kapnootrzewnowym ciśnieniem 12 mmHg, a chemioterapia w aerozolu będzie nebulizowana przy maksymalnym ciśnieniu 200 PSI i szybkości przepływu 0,5 ml/min.
Nie ma górnej dozwolonej liczby zabiegów PIPAC, ale będą one planowane w seriach po 3 w odstępie 4-6 tygodni (6-7 tygodni w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z dużą/całkowitą odpowiedzią histologiczną (PRGS 1+2) na biopsje otrzewnej w serii trzech zabiegów PIPAC.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obiektywna odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą oceny regresji otrzewnej na podstawie powtarzanych biopsji otrzewnej podczas każdej procedury PIPAC.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z poprawą jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Na podstawie kwestionariusza EORTC QLQC30 na początku badania i po 3 zabiegach PIPAC
|
4 lata
|
Liczba pacjentów, u których MRI dokładnie opisuje rozkład PM i progresję/regresję choroby
Ramy czasowe: 4 lata
|
Na podstawie MRI jamy brzusznej na początku badania i po 3 zabiegach PIPAC zostanie ocenione, czy MRI może wykryć PM i czy MRI można wykorzystać do oceny progresji/regresji podczas leczenia PIPAC.
Porównawczym złotym standardem jest laparoskopia z biopsjami
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tempfer CB, Celik I, Solass W, Buerkle B, Pabst UG, Zieren J, Strumberg D, Reymond MA. Activity of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in women with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer: preliminary clinical experience. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):307-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.022. Epub 2013 Nov 23.
- Solass W, Giger-Pabst U, Zieren J, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC): occupational health and safety aspects. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3504-11. doi: 10.1245/s10434-013-3039-x. Epub 2013 Jun 14.
- Solass W, Kerb R, Murdter T, Giger-Pabst U, Strumberg D, Tempfer C, Zieren J, Schwab M, Reymond MA. Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):553-9. doi: 10.1245/s10434-013-3213-1. Epub 2013 Sep 5.
- Graversen M, Lundell L, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) as an outpatient procedure. Pleura Peritoneum. 2018 Nov 27;3(4):20180128. doi: 10.1515/pp-2018-0128. eCollection 2018 Dec 1.
- Graversen M, Detlefsen S, Asmussen J, Mahdi B, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB. Treatment of peritoneal carcinomatosis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy - PIPAC-OPC2. Pleura Peritoneum. 2018 Jun 9;3(2):20180108. doi: 10.1515/pp-2018-0108. eCollection 2018 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Oksaliplatyna
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPAC-OPC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na PIPAC
-
Prof. Aviram NissanJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | Rakotwórcza otrzewnej | Gruczolakorak okrężnicy
-
Sleiman Marwan-JulienJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Centre, SingaporeRekrutacyjny
-
Association Francaise de ChirurgieZakończonyCarcinomatosis, otrzewnejFrancja
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Rak jajowodu IV stopnia | Rak jajnika w stadium IV | Przerzutowy rak jajnika | Przerzutowy nowotwór złośliwy w otrzewnej | Rak jajnika stopnia III | Rak jajowodu stopnia IIIFrancja
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyOligometastatic gruczolakorak żołądkaWłochy
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jelita cienkiego | Rak przewodu zółciowego | Rakotwórcza otrzewnej | Przerzuty do otrzewnej | Dodatek RakBelgia
-
Michael Bau MortensenRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rakotwórcza otrzewnej | Przerzuty do otrzewnej | Rak otrzewnejDania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZawieszonyGruczolakorak żołądka | Efekt chemioterapii | Rak przerzutowyFrancja
-
University Hospital, GrenobleZakończonyOceń koszt procedury PIPAC i związanego z nią pobytu w szpitalu we FrancjiFrancja