Peritoneális carcinomatosis kezelése nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával - (PIPAC-OPC2)

A peritoneális metasztázisokkal (PM) szenvedő betegeket az interdiszciplináris tumorbizottság felülvizsgálja, és előre meghatározott be- és kizárási kritériumok alapján bevonja őket. Az elsődleges vastagbél- vagy vakbélrákban szenvedő jelölteket intraperitoneális oxaliplatinnal kezelik, amelyet PIPAC-eljárással szállítanak, míg más elsődleges daganatos betegeket ciszplatin és doxorubicin kombinációjával kezelik. Három PIPAC-kezelést ütemeznek 4-6 hetes időközönként (6-7, ha szisztémás kemoterápiával kombinálják). Az MRI és az életminőség kérdőíveket a kiinduláskor és három PIPAC kezelés után végezzük el. Ha a betegek reagálnak a PIPAC-kezelésre, további PIPAC-kúrákat lehet tervezni a tumorbizottsági ülésen.

Röviden, a PIPAC-ot egy standard laparoszkópia során hajtják végre két hozzáférési porton keresztül, ahol a PM nagyságát a peritoneális karcinózis index és a holland 7 régiók számlálása alapján értékelik. Ezt követően a hashártyáról biopsziát vesznek a különböző régiókban, és a peritoneális mosófolyadékot citológiára küldik. Ezután a kemoterápiát a hasüregben aeroszolizálják, majd 30 perc elteltével az aeroszol a hashártyában felszívódik, és a beteget az osztályi irányelvek szerint lezárják. A betegeket várhatóan 24 órán belül hazaengedik, és minden PIPAC kezelés után a CTCAE és a Dindo-Clavien besorolás alapján szűrik a nemkívánatos eseményekre.

2020-03-23 ​​módosítás:

Cím A peritoneális regresszió osztályozási pontszámának értékelése peritoneális metasztázisokat jelző klipekből vett biopsziákban, összehasonlítva a legtöbb rosszindulatú jellemzőt mutató elem biopsziájával ismételt nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia során

Háttér A peritoneális metasztázisokkal (PM) szenvedő betegek protokoll szerinti nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) kezelhetők az Odense PIPAC Centerben, a prospektív PIPAC-OPC2 vizsgálatba bevonva. A válasz értékelése az egyes PIPAC-eljárások során kinyert, PM-elemekkel jelölt klipekből vett ismételt biopsziákon alapul. A szövettani regressziót a Peritonealis Regression Grading Score (PRGS) osztályozza. Míg a PRGS nemzetközileg validált és elfogadott, a későbbi PIPAC-eljárások során hiányzik a konszenzus a biopsziás stratégiát illetően. A PIPAC-OPC2 protokoll részeként az első PIPAC eljárás során mind a négy hasi kvadránsban meghatározzuk a legtöbb rosszindulatú jellemzőt tartalmazó elemet. Ezeket az elemeket klipekkel jelöljük meg, hogy a későbbi eljárások során ugyanarról a területről tudjunk biopsziát venni, ezzel csökkentve a mintavételi hibákat. Más központokban az egyes PIPAC során végzett szemrevételezés során azokból az elemekből veszik a biopsziát, amelyeknél a leggyanúsabb a rosszindulatú daganat.

A kérdés az, hogy a klipekkel jelölt elemekből vett ismételt biopsziák szövettani regresszióját a klipekből származó fibrózis befolyásolja-e, vagy a biopszia által önmagában kiváltott hegszövet dominál. Sőt, lehetséges, hogy a PM-ek előrehaladnak a jelöletlen területeken, annak ellenére, hogy a megjelölt területeken visszafejlődnek. Hipotetikusan ez hamis pozitív regresszióhoz vezethet, így túlbecsülve a PIPAC-ra adott szövettani választ.

Célkitűzés Annak megvizsgálása, hogy a PIPAC-ra adott szövettanilag értékelt válasz függ-e a biopsziás stratégiától: Azokról a területekről vett biopsziák, amelyek szemrevételezéssel a leggyanúsabbak a rosszindulatú daganatra, összehasonlítva az ugyanazon, a második PIPAC-eljárás során PM-elemeket jelölt klipekkel.

Betegek száma A PIPAC-OPC1 vagy PIPAC-OPC2 vizsgálatokba bevont 131 egymást követő beteg adatai azt mutatják, hogy 67%-uk egynél több PIPAC eljáráson esett át. Az átlagos PRGS 0,38 ponttal (SD 0,65) csökkent PIPAC 1-ről PIPAC 2-re, a klipekkel jelölt elemekből vett biopsziák alapján.

0,05 alfa és 0,80 hatvány esetén 25 betegre van szükség annak a nullhipotézisnek a teszteléséhez, amely szerint nincs különbség a két biopsziás stratégia között. A betegek a saját kontrolljuk.

Módszerek Ez a tanulmány a PIPAC-OPC2 tanulmány módosítása. Eddig 101/137 beteget vettek fel. Mivel a PIPAC 2 előtt várhatóan a betegek legfeljebb 30%-a fejezi be a vizsgálatot, ez a módosítás a PIPAC-OPC2 vizsgálat keretében megvalósítható.

A klipszel jelölt elem a biopsziás csipesz nyitott állkapcsainak hosszának kétszeresén belüli terület. Egy külső sebész onkológus, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a rákos betegek stádiumba állításában, meghatározza a legtöbb rosszindulatú jellemzőt tartalmazó PM-elemet, mielőtt a második PIPAC-eljárás során biopsziát nyerne. Ennek megfelelően ezután biopsziát vesznek a klipek jelölt elemeiből és a legtöbb rosszindulatú jellemzőt tartalmazó meghatározott elemből (potenciálisan ugyanaz az elem). A patológust megvakítják a második PIPAC eljárásból származó biopsziák elemzése során.