가압 복막내 에어로졸 화학요법을 통한 복막 암종증의 치료 - (PIPAC-OPC2)

복막 전이(PM)가 있는 환자는 학제간 종양 위원회에서 검토하고 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 원발성 결장직장암 또는 충수돌기암이 있는 적격 후보는 PIPAC 절차에 의해 전달되는 복강 내 옥살리플라틴으로 치료되는 반면, 다른 원발성 암 환자는 시스플라틴과 독소루비신의 조합으로 치료됩니다. 세 가지 PIPAC 치료가 4-6주 간격으로 계획됩니다(전신 화학 요법과 결합된 경우 6-7). MRI 및 QoL 설문지는 기준선과 3회 PIPAC 치료 후에 수행됩니다. 환자가 PIPAC 치료에 반응하는 경우, 종양 위원회 회의에서 추가 PIPAC 과정을 계획할 수 있습니다.

간단히 말해서, PIPAC는 2개의 액세스 포트를 사용하여 표준 복강경 검사 중에 수행되며, 여기에서 PM의 크기는 복막 암증 지수와 Dutch 7 region count를 사용하여 평가됩니다. 그 후, 복막은 다른 부위에서 생검되고 복막 세척액은 세포학을 위해 보내집니다. 그런 다음 화학 요법은 복부 내에서 에어로졸화되고 30분 후에 에어로졸이 복막에 흡수되고 환자는 부서 지침에 따라 닫힙니다. 환자는 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상되며 각 PIPAC 치료 후 CTCAE 및 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.

수정안 23-03-2020:

제목 반복된 가압 복막내 에어로졸 화학요법 동안 가장 악성 특징이 있는 요소의 생검과 비교하여 복막 전이로 표시된 클립의 생검에서 복막 퇴행 등급 점수 평가

배경 복막 전이(PM)가 있는 환자는 전향적 PIPAC-OPC2 연구에 포함되어 Odense PIPAC 센터에서 프로토콜이 적용된 PIPAC(가압 복막 내 에어로졸 화학 요법)로 ​​치료할 수 있습니다. 반응 평가는 각 PIPAC 절차 중에 검색된 PM 요소로 표시된 클립의 반복 생검을 기반으로 합니다. 조직학적 회귀는 복막 회귀 등급 점수(PRGS)로 분류됩니다. PRGS는 국제적으로 검증되고 수용되지만 후속 PIPAC 절차 중 생검 전략에 대한 합의가 부족합니다. PIPAC-OPC2 프로토콜의 일부로 첫 번째 PIPAC 절차 동안 4개의 복부 사분면 각각에서 가장 악성 기능이 있는 요소를 정의합니다. 우리는 후속 절차 중에 동일한 영역에서 생검을 할 수 있도록 이러한 요소를 클립으로 표시하여 샘플링 오류를 줄입니다. 다른 센터에서는 각 PIPAC 동안 육안 검사에서 악성이 가장 의심되는 요소에서 생검을 수행합니다.

문제는 클립으로 표시된 요소에서 반복된 생검의 조직학적 회귀가 클립의 섬유화에 의해 영향을 받는지 또는 생검 자체에 의해 유도된 반흔 조직에 의해 지배되는지 여부입니다. 또한 PM은 표시된 영역에서는 후퇴하지만 표시되지 않은 영역에서는 PM이 진행될 수 있습니다. 가설적으로 이것은 위양성 회귀로 이어져 PIPAC에 대한 조직학적 반응을 과대평가할 수 있습니다.

목적 PIPAC에 대한 조직학적으로 평가된 반응이 생검 전략에 의존하는지 조사하기 위해: 두 번째 PIPAC 절차 동안 PM 요소로 표시된 동일한 클립의 재생검과 비교하여 육안 검사에서 악성이 가장 의심되는 영역에서 채취한 생검.

환자 수 PIPAC-OPC1 또는 PIPAC-OPC2 연구에 포함된 연속 환자 131명의 데이터에 따르면 67%가 하나 이상의 PIPAC 시술을 받았습니다. 평균 PRGS는 클립 표시 요소의 재생검을 기반으로 PIPAC 1에서 PIPAC 2로 0.38점(SD 0.65) 감소했습니다.

0.05의 알파와 0.80의 검정력으로 두 가지 생검 전략 간에 차이가 없다는 귀무 가설을 검정하려면 25명의 환자가 필요합니다. 환자는 자신의 컨트롤입니다.

방법 본 연구는 PIPAC-OPC2 연구에 대한 수정안입니다. 현재까지 101/137명의 환자가 포함되었습니다. PIPAC 2 이전 환자의 30% 이하에서 연구 종료가 예상되는 상황에서 이 개정안은 PIPAC-OPC2 연구의 틀 내에서 실현 가능합니다.

클립 표시 요소는 생검 겸자의 열린 턱 길이의 2배 이내의 영역으로 정의됩니다. 암 환자의 병기 결정에 대한 방대한 경험을 가진 외부 외과 종양 전문의는 두 번째 PIPAC 절차 동안 생검을 회수하기 전에 가장 악성인 특징을 가진 PM 요소를 정의합니다. 따라서, 생검은 클립으로 표시된 요소와 대부분의 악성 기능이 있는 정의된 요소(잠재적으로 동일한 요소)에서 가져옵니다. 병리학자는 두 번째 PIPAC 절차에서 생검을 분석하는 동안 눈이 멀게 됩니다.