台湾における新生血管年齢関連黄斑変性症に対する硝子体内抗血管内皮増殖因子の実際の結果 (OIVAEGFFAMDIT)

はじめに 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD) は、先進国の高齢者に不可逆的な失明を引き起こす最も一般的な疾患の 1 つです。 治療せずに放置すると、患者は徐々に中枢性視覚障害と変視症を経験する可能性があり、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります. しかし、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) の硝子体内注射の開発と適用により、nAMD の視覚的予後は大幅に改善されました。現在、3 つの一般的に処方されている抗 VEGF 剤があります。 Aflibercept (Eylea; Regeneron Pharma, Tarrytown, New York, USA; Bayer, Basel, Switzerland), ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma, Basel, Switzerland; Genentech, South San Francisco, Chicago, USA), and bevacizumab (Avastin; Genentech) . 一般的に言えば、VEGF の結合親和性は、ラニビズマブやベバシズマブよりもアフリベルセプトの方が強いです。 以前の研究では、アフリベルセプトがラニビズマブまたはベバシズマブに耐性のある眼に有効である可能性があることが示されています。

抗 VEGF 剤の 2 年間の結果に関する研究では、nAMD の視力改善に大きな有効性が示されましたが、長期治療の視覚的結果には一貫性がありませんでした。さらに、アジア人における長期的な有効性に関する研究は限られていました。研究では、台湾で抗VEGF薬で治療されたnAMDの4年間の結果を調査することを目指しています.

材料と方法 少なくとも 4 年間、Changhua Christian Hospital の眼科で治療された nAMD 患者のレトロスペクティブな介入症例シリーズ分析が実施されました。 この研究は、Changhua Christian Hospital の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の教義に準拠していました。 最初の来院時に未治療であり、補助金付きのラニビズマブに対して台湾 NHIB によって設定された償還基準を満たした患者のみが含まれました。

ラニビズマブは、2012 年以来、台湾国民健康保険局 (NHIB) によって nAMD の治療に対して払い戻されており、患者の生涯における臨床反応に応じて、各眼に合計 3 回または 7 回の注射が払い戻されます。 、治療は患者自身によって支払われます。 NHIB によって払い戻されるためには、患者は診断時に少なくとも 50 歳であり、フルオレセイン血管造影法によって nAMD が確認され、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって網膜下液または黄斑浮腫が示されている必要があります。 さらに、中心窩に黄斑瘢痕があってはならず、最高の正しい小数視力 (BCVA) が 0.05 から 0.5 の範囲にある必要があります。 ラニビズマブの償還が許可されるまでの待機期間は約 4 週間でした。

この研究に含まれるすべての目は、ラニビズマブおよび/またはベバシズマブのいずれかの3か月の硝子体内注射の初期負荷用量を受けました。 その後、眼底検査、OCT 所見、および BCVA に基づいて、緩やかな治療と拡張プロトコルで治療が行われました。 緩やかな治療と拡張のプロトコルは次のとおりです。検査中、黄斑浮腫の安定化と OCT による網膜下液の解消があり、さらに 90D レンズと安定した BCVA を使用した生体顕微鏡検査で網膜出血がなく、2 回連続して来院した場合、次の治療とフォローアップが1ヶ月延長されました。 検査で再発の兆候が見られ、VA が 1 ライン以上悪化した場合は、治療注射間隔を 1 か月短縮しました。 一部の患者は、疾患活動性にもかかわらず、より少ない頻度でフォローアップと治療を主張するため、すべてではありませんが、ほとんどの患者が上記の緩い治療と拡張戦略に従いました。 一般に、血管新生の徴候がある場合でも、患者のフォローアップ間隔と投与スケジュールは、1 年後に隔月ベースと同じかそれ以下になるようにします。経済的負担のため、または患者による硝子体内注射の外科的処置の恐れのため。 アフリベルセプトは、患者が持続性の網膜下液を発症した場合、または隔月の投与よりも頻繁な注射が必要な場合に検討されました。 患者は、来院ごとに 90 D レンズを使用した眼底検査および Spectralis-OCT (Heidelberg Engineering、ハイデルベルク、ドイツ) を使用した OCT イメージングと共に BCVA を測定しました。

患者は、後にアフリベルセプトがレスキュー療法として使用されたかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 は、ベバシズマブとラニビズマブのみを投与されました。 グループ 2 は、ベバシズマブ、ラニビズマブ、その後アフリベルセプト レスキュー療法を受けました。 結果の尺度には、1 年、2 年、3 年、および 4 年のフォローアップ時の BCVA と、1 年あたりの平均注射回数が含まれます。

統計分析 各訪問中に得られた BCVA は、計算のために最小解像度角度 (logMar) の 10 進数から対数に変換されました。 カイ二乗検定を使用して、年齢、性別、目を含むベースライン データを比較しました。 Mann-Whitney-U 検定を使用して、年齢の差、および 2 つのグループ間の 1 年あたりの平均注射回数を比較しました。 各グループの異なる時点でのBCVAの比較には、Mann-Whitney-U検定、Wilcoxon検定、および独立したt検定が使用されました。 患者はまた、最初の BCVA (>1.0 または 70 または