腹膜転移の早期発見のための pT4 結腸癌患者のセカンド ルックおよびサード ルック腹腔鏡検査 (COLOPEC-II)
腹膜転移の早期発見のための pT4 結腸癌患者のセカンド ルックおよびサード ルック腹腔鏡検査。 COLOPEC-II 無作為化多施設試験
調査の概要
詳細な説明
問題の説明 pT4 結腸癌患者の約 20 ～ 30% が腹膜転移 (PM) を発症します。 肉眼的PMの唯一の証明された治癒オプションは、細胞減少手術（CRS）とそれに続く温熱腹腔内化学療法（HIPEC）ですが、有効性と罹患率は腹膜病変の程度に大きく依存します。 残念なことに、画像診断法の精度が制限されており、初期症状がないため、CRS+HIPEC に適格な患者が約 20 ～ 25% の段階で PM が検出されることが多く、これらの患者でさえ比較的高い値を示しているようです。腹膜がん指数（PCI）。 初期段階で PM を検出するための新しい診断戦略が緊急に必要とされており、その結果、CRS + HIPEC に適格な患者の割合が高くなり、PCI と生存の間の直接的な関連性が一様に報告されているため、生存率の向上につながります。
提案された解決策 COLOPEC 試験 (NCT02231086) の予備的調査結果では、pT4 結腸癌患者の 10% で、原発腫瘍の切除後 2 か月以内に意図的なアジュバント HIPEC で PM がすでに検出されていることが明らかになりました。 これらの調査結果と文献に基づいて、CRS + HIPEC によって疾患がまだ治癒する可能性がある場合に PM を検出するためのセカンドルック診断腹腔鏡検査 (DLS) は、pT4 結腸癌の早期フォローアップの必須要素と見なすことができます。 これは、実際にこれを実装する前に、より大きな患者コホートで確認する必要があります。 さらに、異時性 PM は、患者のさらに 15 ～ 20% で後で (> 12 か月) 発生します。 これらの患者はセカンドルック DLS では見逃されるため、後で COLOPEC II 試験で調査されるサードルック DLS の恩恵を受ける可能性があります。
目的 この研究の主な目的は、pT4 結腸癌患者における否定的なセカンドルック DLS の後のサードルック DLS の付加価値を決定して、臨床的に潜在的な段階で PM を検出することです。
研究デザイン これは無作為化された多施設試験であり、適格な患者は術後 6 か月で腹部 CT を定期的に受け（補助化学療法で治療されている場合は +3 か月）、その後、PM やその他の治療を受けていない場合は CT 後 1 か月以内にセカンドルック DLS を受ける。局所治療に適していない転移が検出されます。 セカンドルックDLS中にPMが見つからない患者は、その後、コントロールアームの18か月の腹部CTを含むルーチンのフォローアップ、またはPMまたは不治の転移が18か月で存在しない場合、サードルックDLSを備えた実験アームの間で無作為化されます。 CT腹部。 この研究の主要評価項目は、ネガティブ セカンドルック DLS 後に検出された PM の割合です。 主要評価項目は 20 か月で決定されます。
研究集団 pT4a,bN0-2M0 結腸癌または直腸 S 状結腸癌の意図的な根治的切除を腹膜反射より上で受けた 18 歳から 80 歳の患者。術後 6 ～ 10 か月、検出された場合はその後の PM の治療。
介入 DLS は、まだ PM と診断されておらず、治癒目的の治療を妨げる他の転移がない患者で実施されます。 腹腔へのアクセスは、全身麻酔下で、予想される癒着の領域から離れた開放導入によって得られ、その後、必要に応じて癒着剥離が行われます。 腹腔内の完全なステージングが行われ、PM が疑われる病変の生検が行われ、PM が疑われる患者の PCI が決定されます。
期待される結果 ネガティブ セカンド ルック DLS を持っていた患者では、定期的なフォローアップにより、術後 20 か月までに PM が 5% で臨床的に明らかになると仮定されています。 術後 18 か月の腹部 CT 陰性後のサードルック DLS では、さらに 10% の PM が検出されると予想されます。 PCI が低いほど、CRS + HIPEC 後の生存率が高くなるという観察に基づいて、臨床的に潜在的な段階での PM の検出は、生存率の向上につながると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- pT4a,bN0-2M0 結腸癌または直腸 S 状結腸癌の治癒目的の切除で、補助全身療法の有無にかかわらず;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- （粘液性）腺癌または印環細胞癌以外の組織学的サブタイプ;
- -二次検査手術またはその後のPMの治療を許可しない臨床状態;
- セカンドルック手術は技術的に不可能だと考えられていました（つまり、広範囲にわたる腹部手術/再介入のため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セカンドルック DLS + ルーチン FU
根治的に切除されたpT4結腸癌後の追跡調査。6～9か月後の腹部CT陰性後のセカンドルックDLSと通常のCEAからなり、その後はオランダの結腸直腸癌ガイドラインに従って5年までの定期追跡調査が行われる。
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患者は、最初の 2 ～ 3 年間は年に 2 回、その後は術後 5 年までは年に 1 回、外来を受診します。
CEA レベルは、一次切除後 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および 60 か月で決定されます。
超音波または CT による肝転移の検出は、術後 12、24、36、48、および 60 か月で行われます。
術後 6 ヶ月と 18 ヶ月で、CT スキャンは研究プロトコルの一部ですが、フォローアップ中の他の時間間隔では肝臓の超音波検査が許可されます。
大腸内視鏡検査は、術後 12 か月と 48 か月に行われます。
セカンドルックDLSは、6〜9か月（補助化学療法の最終日による）でCT陰性から1か月以内に実施され、CEAは正常です。
腹腔への腹腔鏡アクセスは、全身麻酔下で行われ、必要に応じて癒着剥離が行われます。
完全な病期分類が行われ、PM が疑われる病変の生検が行われ、PM の場合は腹膜がん指数 (PCI) が決定されます。
開腹術への変換は、より良い露出のために許可されていませんが、術中の合併症に対してのみ許可されています。
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実験的：2回目と3回目のDLS + ルーチンFU
治癒的に切除されたpT4結腸癌後のフォローアップ。6～9か月時の腹部CT陰性および正常CEA後の2次検査DLSと、18か月後の腹部CT陰性および正常CEA後の定期フォローアップおよび3次検査DLSからなる。
サードルック DLS は、治癒不可能な疾患の証拠がある患者、または以前の期間にすでに PM と診断されている患者には実施されません。
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患者は、最初の 2 ～ 3 年間は年に 2 回、その後は術後 5 年までは年に 1 回、外来を受診します。
CEA レベルは、一次切除後 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および 60 か月で決定されます。
超音波または CT による肝転移の検出は、術後 12、24、36、48、および 60 か月で行われます。
術後 6 ヶ月と 18 ヶ月で、CT スキャンは研究プロトコルの一部ですが、フォローアップ中の他の時間間隔では肝臓の超音波検査が許可されます。
大腸内視鏡検査は、術後 12 か月と 48 か月に行われます。
セカンドルックDLSは、6〜9か月（補助化学療法の最終日による）でCT陰性から1か月以内に実施され、CEAは正常です。
腹腔への腹腔鏡アクセスは、全身麻酔下で行われ、必要に応じて癒着剥離が行われます。
完全な病期分類が行われ、PM が疑われる病変の生検が行われ、PM の場合は腹膜がん指数 (PCI) が決定されます。
開腹術への変換は、より良い露出のために許可されていませんが、術中の合併症に対してのみ許可されています。
サードルック DLS は、18 か月で CT が陰性であり、CEA が正常であることから 1 か月以内に実施されます。
腹腔への腹腔鏡アクセスは、全身麻酔下で行われ、必要に応じて癒着剥離が行われます。
完全な病期分類が行われ、PM が疑われる病変の生検が行われ、PM の場合は腹膜がん指数 (PCI) が決定されます。
開腹術への変換は、より良い露出のために許可されていませんが、術中の合併症に対してのみ許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルックDLS陰性後に検出された腹膜転移の割合
時間枠：20ヶ月
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無作為化に従って、ルーチンのフォローアップまたはサードルック DLS のいずれかを使用して検出された腹膜転移。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的pT4ステージ、病理学的リンパ節ステージ、および組織学に応じた、原発腫瘍の治癒的治療後のセカンドルックDLSでのPMの発生率
時間枠：6-10ヶ月
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PT4 結腸がんの初回切除後 6 ～ 9 か月の通常の CT スキャンでは検出されない潜在性腹膜転移が、初回切除の 6 ～ 10 か月後に実施されるセカンドルック DLS で検出される。
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6-10ヶ月
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病理学的pT4ステージ、病理学的リンパ節ステージ、および組織学に応じて、原発腫瘍の根治的切除後の最初の20か月間のPMの発生率
時間枠：20ヶ月
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この結果測定は、PM を発症するリスクに基づいて臨床的に関連するサブグループで pT4 結腸癌患者を層別化しようとします。
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20ヶ月
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補助化学療法を受けた、または受けなかった患者における PM の発生率
時間枠：20ヶ月
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この結果測定は、PM の発症に対する補助化学療法の潜在的な影響を分析します。
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20ヶ月
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DLS と比較した PM を検出するための CT イメージングの感度、特異性、NPV および PPV
時間枠：20ヶ月
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DLS 所見をゴールド スタンダードとして使用した CT の診断精度。
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20ヶ月
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異なるフォローアップ間隔での治癒目的のCRS + HIPECに適格な検出されたPMの割合
時間枠：20ヶ月
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この結果の測定値は、潜在的に治癒を目的とした治療を考慮して、PM 検出の臨床的影響を決定します。
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20ヶ月
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セカンド/サードルック DLS に関連する 30 日間の罹患率
時間枠：セカンドルックまたはサードルックDLSから術後30日まで
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この結果の尺度は、DLS の害と利益の比率を決定するために重要です。
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セカンドルックまたはサードルックDLSから術後30日まで
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Zühlkeスコアで評価されたセカンド/サードルックDLSで必要な癒着溶解の程度
時間枠：20ヶ月
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Zühlke スコアは、腹腔内癒着の重症度を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
20ヶ月
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5年間の腹膜無再発生存
時間枠：5年
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この結果測定は、サードルック DLS が PM の全体的な検出に影響を与えるかどうかを決定します。
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5年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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サードルック DLS の潜在的な腫瘍学的利点を判断するための重要な長期腫瘍学的エンドポイント。
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5年
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5年全生存
時間枠：5年
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サードルック DLS の潜在的な腫瘍学的利点を判断するための重要な長期腫瘍学的エンドポイント。
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5年
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CRC-29アンケートで評価された生活の質
時間枠：2年
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QOLに対する侵襲的診断手順の影響の評価。
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2年
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EQ-5D-5Lアンケートで評価された生活の質
時間枠：2年
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QOLに対する侵襲的診断手順の影響の評価。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL61507.018.17
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定期フォローアップの臨床試験
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了