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복막 전이의 조기 발견을 위한 pT4 결장암 환자의 2차 및 3차 복강경 검사 (COLOPEC-II)

2024년 2월 22일 업데이트: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

복막 전이의 조기 발견을 위한 pT4 결장암 환자의 2차 및 3차 복강경 검사; COLOPEC-II 무작위 다기관 시험

COLOPEC II 다기관 무작위 시험은 pT4 결장암 환자의 추적 관찰 동안 임상적으로 숨겨진 단계에서 이시성 복막 전이를 감지하기 위한 2차 및 3차 복강경 검사의 역할을 조사할 것입니다. 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)으로 근치적 치료를 받을 수 있는 환자의 비율이 높기 때문에 임상적으로 신비로운 단계에서 PM을 감지하면 생존 이점으로 전환될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제 설명 pT4 결장암 환자의 약 20-30%에서 복막 전이(PM)가 발생합니다. 거시적 PM에 대해 유일하게 입증된 치료 옵션은 세포감소 수술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이지만 효능과 이환율은 복막 침범 정도에 따라 크게 달라집니다. 불행하게도, 이미징 양식의 정확도가 제한되고 초기 증상이 없기 때문에 PM은 환자의 약 20-25%만이 CRS+HIPEC에 적합한 단계에서 발견되는 경우가 많습니다. 복막암 지수(PCI). PM을 초기 단계에서 감지하기 위해서는 새로운 진단 전략이 시급히 필요하며, 그 결과 CRS+HIPEC에 적합한 환자의 비율이 높아져 PCI와 생존 사이에 균일하게 보고된 직접적인 연관성 때문에 더 나은 생존으로 전환될 것입니다.

제안 솔루션 COLOPEC 시험(NCT02231086)의 예비 결과에 따르면 PM은 pT4 대장암 환자의 10%에서 원발성 종양 절제 후 2개월 이내에 의도적 보조 HIPEC에서 이미 검출되었습니다. 이러한 연구 결과와 문헌을 기반으로 질병이 여전히 CRS+HIPEC에 의해 잠재적으로 치유될 수 있을 때 PM을 감지하기 위한 2차 진단 복강경 검사(DLS)는 pT4 결장암의 조기 추적 조사의 필수 구성 요소로 간주될 수 있습니다. 이를 실제로 구현하기 전에 더 큰 환자 코호트에서 확인이 필요합니다. 또한, 이시성 PM은 환자의 추가 15-20%에서 나중에(>12개월) 발생합니다. 이 환자들은 두 번째 룩 DLS에서 놓칠 것이고 따라서 COLOPEC II 시험에서 조사될 나중에 세 번째 룩 DLS의 혜택을 받을 수 있습니다.

목적 이 연구의 주요 목적은 pT4 결장암 환자에서 임상적으로 잠복 단계에서 PM을 검출하기 위해 음성 2차 보기 DLS 후 3차 보기 DLS의 부가 가치를 결정하는 것입니다.

연구 설계 이것은 자격이 있는 환자가 수술 후 6개월(아직 보조 화학 요법으로 치료를 받는 경우 +3개월)에 일상적인 CT 복부를 갖고 PM이나 다른 것이 없는 경우 CT 후 1개월 이내에 두 번째 보기 DLS를 받는 무작위 다기관 시험입니다. 국소 치료가 불가능한 전이가 감지됩니다. 2차 관찰 DLS 동안 발견된 PM이 없는 환자는 이후 대조군에서 18개월에 CT 복부를 포함하는 일상적인 추적 조사 또는 18개월에 PM 또는 치료할 수 없는 전이가 없는 경우 3차 관찰 DLS가 있는 실험군 간에 무작위 배정됩니다. CT-복부. 연구의 1차 종료점은 음성 2차 보기 DLS 후 감지된 PM의 비율입니다. 1차 평가변수는 20개월에 결정됩니다.

연구 모집단 pT4a,bN0-2M0 결장암 또는 직장구불결장암에 대해 의도적으로 치료적 절제술을 받은 18~80세의 환자(보조 전신 화학 요법을 받거나 받지 않음). 수술 후 6-10개월 및 PM이 발견되면 후속 치료.

개입 DLS는 아직 PM으로 진단되지 않고 근치 치료를 방해하는 다른 전이가 없는 환자에서 수행됩니다. 복강으로의 접근은 유착이 예상되는 부위로부터 개방 도입에 의해 전신 마취 하에 이루어지며, 필요한 경우 유착 용해가 뒤따릅니다. PM이 의심되는 병변의 생검과 PM이 의심되는 환자에 대한 PCI를 결정하여 복강 내 전체 병기를 결정합니다.

예상 결과 음성 2차 관찰 DLS를 가진 환자에서 일상적인 추적 관찰을 통해 수술 후 20개월까지 PM이 임상적으로 5%에서 분명해진다는 가설이 있습니다. 수술 후 18개월에 CT 복부 음성 결과를 따르는 세 번째 보기 DLS는 PM의 추가 10%를 감지할 것으로 예상됩니다. PCI가 낮을 경우 CRS+HIPEC 후 생존율이 더 높다는 관찰에 근거하여 임상적으로 신비로운 단계에서 PM의 검출은 생존 이점으로 전환될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • pT4a,bN0-2M0 결장암 또는 복막반사상 직장구불결장암의 근치적 절제, 보조 전신 요법의 유무에 관계없이;
  • 18세에서 80세 사이의 연령;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • (점액성) 선암종 또는 반지 세포 암종 이외의 조직학적 하위 유형;
  • 2차 수술 또는 검출된 경우 PM의 후속 치료를 허용하지 않는 임상 상태;
  • 기술적으로 불가능하다고 생각되는 2차 수술(즉, 광범위한 복부 수술/재개입으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2nd look DLS + 루틴 FU
근치적으로 절제된 pT4 결장암 후 후속 조치, 6-9개월에 CT 복부 음성 후 두 번째 보기 DLS 및 정상 CEA로 구성되며, 네덜란드 결장직장암 가이드라인에 따라 5년까지 후속 일상적인 후속 조치.
다른: 일상적인 후속 조치
환자는 처음 2-3년 동안 1년에 2회 외래 진료소를 방문하고 그 이후에는 수술 후 5년까지 매년 방문합니다. CEA 수준은 기본 절제 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60개월에 결정됩니다. 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 초음파나 CT로 간 전이를 진단합니다. 수술 후 6개월 및 18개월에 CT 스캔이 연구 프로토콜의 일부이지만 간 초음파는 후속 조치 동안 다른 시간 간격으로 허용됩니다. 대장내시경은 수술 후 12개월과 48개월에 시행합니다.
절차: 세컨드 룩 DLS
2차 관찰 DLS는 6-9개월(보조 화학 요법의 마지막 날짜에 따라 다름) 및 정상 CEA에서 음성 CT로부터 1개월 이내에 수행됩니다. 복강으로의 복강경 접근은 전신 마취 하에 이루어지며, 필요한 경우 접착 용해가 뒤따릅니다. PM이 의심되는 병변의 생검과 PM의 경우 복막암 지수(PCI)를 결정하는 완전한 병기가 수행됩니다. 더 나은 노출을 위해 개복술로의 전환은 허용되지 않지만 수술 중 합병증에만 허용됩니다.
실험적: 두 번째 및 세 번째 DLS + 루틴 FU
근치적으로 절제된 pT4 결장암 후 후속 조치, 6-9개월에 CT 복부 음성 후 2차 보기 DLS 및 정상 CEA로 구성됨, 후속 일상 추적 및 18개월에 CT 복부 음성 후 3차 보기 DLS 및 정상 CEA로 구성됨. 세 번째 보기 DLS는 치료할 수 없는 질병의 증거가 있는 환자 또는 이전 기간에 PM으로 이미 진단된 환자에게는 수행되지 않습니다.
다른: 일상적인 후속 조치
환자는 처음 2-3년 동안 1년에 2회 외래 진료소를 방문하고 그 이후에는 수술 후 5년까지 매년 방문합니다. CEA 수준은 기본 절제 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60개월에 결정됩니다. 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 초음파나 CT로 간 전이를 진단합니다. 수술 후 6개월 및 18개월에 CT 스캔이 연구 프로토콜의 일부이지만 간 초음파는 후속 조치 동안 다른 시간 간격으로 허용됩니다. 대장내시경은 수술 후 12개월과 48개월에 시행합니다.
절차: 세컨드 룩 DLS
2차 관찰 DLS는 6-9개월(보조 화학 요법의 마지막 날짜에 따라 다름) 및 정상 CEA에서 음성 CT로부터 1개월 이내에 수행됩니다. 복강으로의 복강경 접근은 전신 마취 하에 이루어지며, 필요한 경우 접착 용해가 뒤따릅니다. PM이 의심되는 병변의 생검과 PM의 경우 복막암 지수(PCI)를 결정하는 완전한 병기가 수행됩니다. 더 나은 노출을 위해 개복술로의 전환은 허용되지 않지만 수술 중 합병증에만 허용됩니다.
절차: 세 번째 보기 DLS
Third look DLS는 18개월에 음성 CT와 정상 CEA에서 1개월 이내에 수행됩니다. 복강으로의 복강경 접근은 전신 마취 하에 이루어지며, 필요한 경우 접착 용해가 뒤따릅니다. PM이 의심되는 병변의 생검과 PM의 경우 복막암 지수(PCI)를 결정하는 완전한 병기가 수행됩니다. 더 나은 노출을 위해 개복술로의 전환은 허용되지 않지만 수술 중 합병증에만 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 2차 관찰 DLS 후 검출된 복막 전이의 비율
기간: 20개월
무작위화에 따라 일상적인 후속 조치 또는 3차 관찰 DLS를 사용하여 감지된 복막 전이.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 pT4 병기, 병리학적 결절기 및 조직학에 따라 원발성 종양의 근치적 치료 후 2차 관찰 DLS에서 PM의 발생률
기간: 6-10개월
PT4 결장암의 1차 절제 후 6-9개월 후에 일상적인 CT 스캔으로 감지되지 않는 숨겨진 복막 전이는 1차 절제 후 6-10개월에 수행된 두 번째 관찰 DLS에서 감지됩니다.
6-10개월
병리학적 pT4 병기, 병리학적 결절기 및 조직학에 따라 원발성 종양의 근치적 절제 후 첫 20개월 동안의 PM 발생률
기간: 20개월
이 결과 측정은 PM 발병 위험에 따라 임상적으로 관련된 하위 그룹에서 pT4 결장암 환자를 계층화하려고 시도합니다.
20개월
보조 화학 요법을 받았거나 받지 않은 환자의 PM 발생률
기간: 20개월
이 결과 측정 분석은 보조 화학요법이 PM 발달에 미치는 잠재적 영향을 분석합니다.
20개월
DLS와 비교하여 PM을 검출하기 위한 CT 영상의 민감도, 특이성, NPV 및 PPV
기간: 20개월
DLS 소견을 금본위제로 사용하는 CT의 진단 정확도.
20개월
다양한 후속 조치 간격에서 치료 의도 CRS+HIPEC에 적합한 감지된 PM의 비율
기간: 20개월
이 결과 측정은 잠재적인 치료 의도 치료를 고려하여 PM 감지의 임상적 영향을 결정합니다.
20개월
2차/3차 룩 DLS와 관련된 30일 이환율
기간: 2차 또는 3차 DLS부터 수술 후 30일까지
이 결과 측정은 DLS의 피해/이득 비율을 결정하는 데 중요합니다.
2차 또는 3차 DLS부터 수술 후 30일까지
Zühlke 점수로 평가된 2차/3차 보기 DLS에서 필요한 유착 용해의 정도
기간: 20개월

Zühlke 점수는 복강 내 유착의 정도를 측정합니다.

  1. 얇은 유착.
  2. 약간의 예리한 해부가 필요한 더 강한 유착.
  3. 날카로운 박리가 필요한 조밀한 혈관 유착.
  4. 해부 중 장기 손상 위험이 높은 극도로 조밀한 혈관 유착.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
20개월
5년 복막 재발 없는 생존
기간: 5 년
이 결과 측정은 Third Look DLS가 PM의 전체 감지에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
5 년
5년 무병 생존
기간: 5 년
Third Look DLS의 잠재적인 종양학적 이점을 결정하기 위한 중요한 장기 종양학적 종점.
5 년
5년 전체 생존
기간: 5 년
Third Look DLS의 잠재적인 종양학적 이점을 결정하기 위한 중요한 장기 종양학적 종점.
5 년
CRC-29 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 2 년
QOL에 대한 침습적 진단 절차의 영향 평가.
2 년
EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 2 년
QOL에 대한 침습적 진단 절차의 영향 평가.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61507.018.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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