関節置換手術のための自動ホバリング
2019年7月18日 更新者：University of Pennsylvania
これは、人工股関節または膝関節置換術後の患者の自宅への退院を促すための自動ホバリングの有効性を評価するものです。
自動ホバリングには、活動モニターによる身体活動のモニタリング、痛みのスコアの追跡、毎日のフィードバックと動機付けのメッセージ、社会的影響力、必要に応じた臨床医への接続が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下肢関節置換術 (LEJR) 後に患者が安全に自宅に退院できるよう、自動ホバリングのアプローチをテストすることです。
研究者らは、2つの異なる施設で大規模な都市病院システムで股関節または膝関節置換手術を受ける患者を対象とする。
研究者らの目的は、患者に身体活動歩数計、双方向テキストメッセージによる毎日の疼痛スコア追跡、回復のためのマイルストーンやナッジメッセージ、社会的影響力、臨床医とのつながりを提供することで、自宅に退院する患者の数を増やすことである。手術後6週間は必要に応じて投与してください。
対象となる参加者は年齢18～85歳で、リスク評価・予測ツール（RAPT）スコアが6～8で、下肢関節置換術を受ける予定である。
参加者は、通常のケア (アーム 1) と介入 (アーム 2a および 2b) に 1:1 でランダムに割り当てられます。
モニタリング装置への登録後、介入グループの参加者は 1 対 1 でアーム 2a (遠隔モニタリング) またはアーム 2b (遠隔モニタリング + 目標設定および社会的サポート) にランダムに割り当てられます。
両方の介入群では、手術後 6 週間介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格基準：リスク評価予測ツール（RAPT）が6～8で、一次下肢関節置換術を受ける予定の18～85歳のペンシルベニア大学医療システム（UPHS）患者。
除外基準:
- 患者は、包含基準をすべて満たさない場合、または両側手術または再手術を受けた場合、認知症、末期腎疾患、肝硬変、転移性癌、英語を話さない人、またはその他の身体的障害（例: 切断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：アーム 1: コントロール アーム (通常のお手入れ)
患者がアーム 1 にランダムに割り当てられた場合、接触は発生せず、患者は標準的および日常的な臨床ケアを受けることになります。
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実験的：アーム 2a: 遠隔監視
患者がアーム 2a にランダムに割り当てられた場合、手術後 6 週間は遠隔モニタリングが行われます。
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LEJR置換手術後、患者には活動量計を6週間装着してもらいました。
手術後 2 週間は、痛みを 0 から 10 のスケールで尋ねるテキスト メッセージも毎日送信されます。
彼らはテキストに痛みのスコアを返信するよう求められます。
また、回復状況、やるべきことのヒント、進捗状況に関するフィードバックについてのメッセージも時々送信されます。
また、アクティビティ トラッカーの使用を 3 日間中止した場合にも、テキスト メッセージが送信されます。
|
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実験的：アーム 2b: 遠隔監視と目標設定および社会的サポート
患者が無作為にアーム 2b に割り当てられた場合、術後 6 週間は遠隔監視に加えて社会的サポートとナッジメッセージが提供されます。
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LEJR手術後、患者には活動量計を6週間着用してもらいました。
手術後2週間は、痛みを0から10のスケールで表すテキストメッセージが毎日届き、テキストで返信するよう求められる。
彼らには、回復に関するメッセージ、やるべきことのヒント、進捗状況に関するフィードバックが時々送信されます。
また、アクティビティ トラッカーの使用を 3 日間中止した場合にも、テキスト メッセージが送信されます。
患者は、サポートパートナーとして行動する友人または家族を特定するよう求められます。
研究では進捗状況の最新情報をサポートパートナーと共有し、患者が活動量計の装着を 3 日以上やめた場合にはこの個人に連絡します。
このパートナーは、活動目標の達成を促すための支援メッセージを提供することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅に退院
時間枠：6週間での研究完了までの退院日
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自宅に退院した患者の割合
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6週間での研究完了までの退院日
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ステップ増加
時間枠：退院後6週間
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アクティビティトラッカーで測定された歩数増加の%
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退院後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家で過ごす日々
時間枠：退院後6週間
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退院後自宅で過ごした日数
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退院後6週間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) スコア
時間枠：退院後6週間
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TUG スコアの変化率 (%)
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退院後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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