Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd zweven voor gewrichtsvervangende chirurgie

18 juli 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit zal de effectiviteit evalueren van geautomatiseerd zweven om patiënten aan te moedigen naar huis te gaan na een heup- of knievervangende operatie. Geautomatiseerd zweven omvat het monitoren van fysieke activiteit met een activiteitenmonitor, het volgen van pijnscores, dagelijkse feedback en motiverende berichten, sociale invloed en indien nodig contact met clinici.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de aanpak van geautomatiseerd zweven te testen om patiënten aan te moedigen veilig naar huis te gaan na een gewrichtsvervangende operatie aan de onderste extremiteit (LEJR). De onderzoekers zullen zich richten op die patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan in een groot stedelijk ziekenhuissysteem op twee verschillende locaties. Het doel van de onderzoekers is om het aantal patiënten dat naar huis wordt ontslagen te vergroten door patiënten een stappenteller voor fysieke activiteit te bieden, dagelijkse pijnscores te volgen via bidirectionele sms-berichten, mijlpaal- en nudge-berichten voor herstel, sociale invloed en verbinding met clinici indien nodig gedurende 6 weken na de operatie. Deelnemers die in aanmerking komen, zijn tussen de 18 en 85 jaar oud, met een Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-score van 6-8 en die een gewrichtsvervangende operatie aan de onderste ledematen zullen ondergaan. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (arm 1) en interventie (armen 2a en 2b). Na aanmelding bij het bewakingsapparaat worden deelnemers aan de interventiegroep 1:1 gerandomiseerd naar arm 2a (monitoring op afstand) of arm 2b (monitoring op afstand + doelen stellen en sociale ondersteuning). Beide interventie-armen krijgen de interventie gedurende 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheidscriteria: Patiënten van het University of Pennsylvania Health System (UPHS) in de leeftijd van 18-85 jaar met een Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) van 6-8 en gepland voor een primaire gewrichtsvervangende operatie aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze niet aan alle inclusiecriteria voldoen, of als ze bilaterale of revisiechirurgie, dementie, nierziekte in het eindstadium, cirrose, uitgezaaide kanker, niet-Engels sprekende of andere fysieke beperkingen (bijv. amputatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1: controlearm (gebruikelijke zorg)
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 1, vindt er geen contact plaats en krijgt de patiënt standaard en routinematige klinische zorg
Experimenteel: Arm 2a: Bewaking op afstand
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 2a, wordt hij gedurende 6 weken na de operatie op afstand bewaakt
Gedragsmatig: Op afstand monitoren
Patiënten kregen een activity tracker om te dragen gedurende 6 weken na een LEJR-vervangende operatie. Gedurende 2 weken na de operatie krijgen ze ook dagelijks sms'jes met de vraag wat hun pijn is op een schaal van 0 tot 10. Ze zullen worden gevraagd om op de tekst te antwoorden met hun pijnscore. Ze krijgen ook af en toe berichten over hun herstel, tips over wat ze kunnen doen en feedback over hun vorderingen. Ook krijgen ze een sms als ze hun activity tracker 3 dagen niet meer gebruiken.
Experimenteel: Arm 2b: Monitoring op afstand plus het stellen van doelen en sociale ondersteuning
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 2b, krijgt hij gedurende 6 weken na de operatie bewaking op afstand plus sociale ondersteuning en nudge-berichten
Gedragsmatig: Monitoring op afstand plus het stellen van doelen en sociale ondersteuning
Patiënten kregen een activity tracker om 6 weken na de LEJR-operatie te dragen. Gedurende 2 weken na de operatie ontvangen ze dagelijks een sms met de vraag wat hun pijn is op een schaal van 0 tot 10 en wordt gevraagd om per sms te antwoorden. Ze krijgen af ​​en toe berichten over hun herstel, tips over wat ze kunnen doen en feedback over hun vorderingen. Ook krijgen ze een sms als ze hun activity tracker 3 dagen niet meer gebruiken. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​vriend of familielid aan te wijzen om als ondersteuningspartner op te treden. Het onderzoek deelt voortgangsupdates met de ondersteuningspartner en neemt contact op met deze persoon als de patiënt de activity tracker langer dan 3 dagen niet meer draagt. Deze partner zal ook ondersteunende berichten kunnen geven om hen te helpen hun activiteitendoelen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagen naar huis
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot voltooiing van de studie na 6 weken
% van de patiënten naar huis ontslagen
Dag van ontslag tot voltooiing van de studie na 6 weken
Stap verhogen
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
% staptoename zoals gemeten door activity tracker
6 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen thuis doorgebracht
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
Aantal dagen thuis doorgebracht na ontslag
6 weken na ontslag
Timed Up and Go-score (TUG).
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
% verandering in TUG-score
6 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Klinische onderzoeken op Op afstand monitoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren