- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03435549
Hovering automatizzato per interventi di sostituzione articolare
18 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo valuterà l'efficacia dell'hovering automatizzato per incoraggiare i pazienti a essere dimessi a casa dopo l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
L'hovering automatizzato include il monitoraggio dell'attività fisica con un monitor dell'attività, il monitoraggio dei punteggi del dolore, il feedback quotidiano e i messaggi motivazionali, l'influenza sociale e la connessione con i medici secondo necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare l'approccio dell'hovering automatizzato per incoraggiare i pazienti a essere dimessi a casa in sicurezza dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori (LEJR).
Gli investigatori prenderanno di mira quei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio in un grande sistema ospedaliero urbano in due siti diversi.
L'obiettivo degli investigatori è quello di aumentare il numero di pazienti che vengono dimessi a casa, fornendo ai pazienti un contapassi per l'attività fisica, il monitoraggio quotidiano del punteggio del dolore attraverso messaggi di testo bidirezionali, messaggi cardine e di spinta per il recupero, influenza sociale e connessione con i medici secondo necessità per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 85 anni, con un punteggio RAPT (Risk Assessment and Prediction Tool) di 6-8 e sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori.
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 alle cure abituali (braccio 1) e all'intervento (bracci 2a e 2b).
Dopo l'arruolamento con il dispositivo di monitoraggio, i partecipanti al gruppo di intervento saranno randomizzati 1:1 al Braccio 2a (monitoraggio remoto) o al Braccio 2b (monitoraggio remoto + definizione degli obiettivi e supporto sociale).
Entrambi i bracci di intervento riceveranno l'intervento per 6 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di ammissibilità: Pazienti del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) di età compresa tra 18 e 85 anni con uno strumento di valutazione e previsione del rischio (RAPT) di 6-8 e programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'articolazione degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione, o se hanno un intervento chirurgico bilaterale o di revisione, demenza, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi, cancro metastatico, non parlano inglese o altre menomazioni fisiche (es. amputazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio 1: braccio di controllo (cura usuale)
Se il paziente viene randomizzato al braccio 1, non si verificherà alcun contatto, il paziente riceverà cure cliniche standard e di routine
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Sperimentale: Braccio 2a: monitoraggio remoto
Se il paziente viene randomizzato al braccio 2a, effettuerà il monitoraggio remoto per 6 settimane dopo l'intervento
|
Ai pazienti è stato somministrato un tracker di attività da indossare per 6 settimane dopo l'intervento di sostituzione del LEJR.
Per 2 settimane dopo l'intervento, riceveranno anche un messaggio di testo quotidiano che chiede quale sia il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Verrà chiesto loro di rispondere al testo con il punteggio del dolore.
Riceveranno anche messaggi occasionali sulla loro guarigione, suggerimenti su cosa fare e feedback sui loro progressi.
Riceveranno anche un messaggio di testo se smettono di utilizzare il loro tracker di attività per 3 giorni.
|
Sperimentale: Braccio 2b: monitoraggio remoto più definizione degli obiettivi e supporto sociale
Se il paziente viene randomizzato al braccio 2b, riceverà un monitoraggio remoto più supporto sociale e messaggi di spinta per 6 settimane dopo l'intervento
|
Ai pazienti è stato somministrato un tracker di attività da indossare per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico LEJR.
Per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, riceveranno un messaggio di testo quotidiano chiedendo quale sia il loro dolore su una scala da 0 a 10 e gli verrà chiesto di rispondere tramite SMS.
Riceveranno messaggi occasionali sulla loro guarigione, suggerimenti su cosa fare e feedback sui loro progressi.
Riceveranno anche un messaggio di testo se smettono di utilizzare il loro tracker di attività per 3 giorni.
Ai pazienti verrà chiesto di identificare un amico o un familiare che funga da partner di supporto.
Lo studio condividerà gli aggiornamenti sui progressi con il partner di supporto e contatterà questa persona se il paziente smette di indossare il tracker di attività per più di 3 giorni.
Questo partner sarà anche in grado di fornire messaggi di supporto per incoraggiarli a raggiungere i loro obiettivi di attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimesso a casa
Lasso di tempo: Giorno di dimissione fino al completamento dello studio a 6 settimane
|
% di pazienti dimessi a casa
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Giorno di dimissione fino al completamento dello studio a 6 settimane
|
Aumento del passo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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% di aumento del passo misurato dal tracker di attività
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6 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni trascorsi in casa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
|
Numero di giorni trascorsi a casa dopo la dimissione
|
6 settimane dopo la dimissione
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Punteggio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
|
% di variazione del punteggio TUG
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6 settimane dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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