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Hovering automatizado para cirugía de reemplazo articular

18 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Esto evaluará la eficacia de la flotación automatizada para animar a los pacientes a ser dados de alta a casa después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. El desplazamiento automático incluye el control de la actividad física con un monitor de actividad, el seguimiento de las puntuaciones de dolor, la retroalimentación diaria y los mensajes de motivación, la influencia social y la conexión con los médicos según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar el enfoque de vuelo estacionario automatizado para animar a los pacientes a que sean dados de alta a casa de forma segura después de una cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores (LEJR). Los investigadores se centrarán en los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en un gran sistema hospitalario urbano en dos sitios diferentes. El objetivo de los investigadores es aumentar la cantidad de pacientes que son dados de alta a sus hogares, brindándoles un podómetro de actividad física, seguimiento diario de la puntuación del dolor a través de mensajes de texto bidireccionales, mensajes de hitos y avisos para la recuperación, influencia social y conexión con los médicos. según sea necesario durante 6 semanas después de la cirugía. Los participantes elegibles tienen entre 18 y 85 años de edad, con una puntuación de 6 a 8 en la Herramienta de evaluación y predicción de riesgos (RAPT, por sus siglas en inglés) y están programados para someterse a una cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual (grupo 1) y la intervención (grupos 2a y 2b). Después de la inscripción con el dispositivo de monitoreo, los participantes en el grupo de intervención serán asignados al azar 1:1 al Brazo 2a (monitoreo remoto) o al Brazo 2b (monitoreo remoto + establecimiento de metas y apoyo social). Ambos brazos de intervención recibirán la intervención durante 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de elegibilidad: Pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) entre las edades de 18 y 85 años con una Herramienta de predicción y evaluación de riesgos (RAPT) de 6-8 y programados para someterse a una cirugía primaria de reemplazo articular de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión, o si tienen cirugía bilateral o de revisión, demencia, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis, cáncer metastásico, no hablan inglés u otro impedimento físico (p. amputación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1: brazo de control (cuidado habitual)
Si el paciente se aleatoriza al Grupo 1, no se producirá ningún contacto, el paciente recibirá atención clínica estándar y de rutina
Experimental: Brazo 2a: Monitoreo remoto
Si el paciente es aleatorizado al brazo 2a, se monitoreará de forma remota durante 6 semanas después de la cirugía
Conductual: Monitoreo remoto
Pacientes que recibieron un rastreador de actividad para usar durante 6 semanas después de la cirugía de reemplazo LEJR. Durante 2 semanas después de la cirugía, también recibirán mensajes de texto diarios preguntando cuál es su dolor en una escala de 0 a 10. Se les pedirá que respondan al texto con su puntaje de dolor. También se les enviarán mensajes ocasionales sobre su recuperación, consejos sobre qué hacer y comentarios sobre su progreso. También se les enviará un mensaje de texto si dejan de usar su rastreador de actividad durante 3 días.
Experimental: Brazo 2b: Monitoreo remoto más establecimiento de metas y apoyo social
Si el paciente es aleatorizado al Grupo 2b, recibirá un monitoreo remoto más apoyo social y mensajes de aviso durante 6 semanas después de la cirugía
Conductual: Monitoreo remoto más establecimiento de metas y apoyo social
Pacientes que recibieron un rastreador de actividad para usar durante 6 semanas después de la cirugía LEJR. Durante 2 semanas después de la cirugía, recibirán mensajes de texto diarios preguntando cuál es su dolor en una escala de 0 a 10 y se les pedirá que respondan por mensaje de texto. Se les enviarán mensajes ocasionales sobre su recuperación, consejos sobre qué hacer y comentarios sobre su progreso. También se les enviará un mensaje de texto si dejan de usar su rastreador de actividad durante 3 días. Se les pedirá a los pacientes que identifiquen a un amigo o familiar para que actúe como compañero de apoyo. El estudio compartirá actualizaciones de progreso con el socio de apoyo y se comunicará con esta persona si el paciente deja de usar el rastreador de actividad durante más de 3 días. Este socio también podrá proporcionar mensajes de apoyo para ayudar a alentarlos a alcanzar sus objetivos de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dado de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Día del alta hasta finalización del estudio a las 6 semanas
% de pacientes dados de alta a domicilio
Día del alta hasta finalización del estudio a las 6 semanas
Aumento de paso
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
% de aumento de pasos según lo medido por el rastreador de actividad
6 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días pasados ​​en casa
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Número de días pasados ​​en casa después del alta
6 semanas después del alta
Puntuación de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
% de cambio en la puntuación TUG
6 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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