再発または難治性の節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫におけるアベルマブ[AVENT STUDY]

包含基準

1. 組織学的に診断されたENKTL：ENKTLの診断に関するWHO分類2016の基準を満たしています。
2. 初診後、1回以上の治療で再発・難治となった。
3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある場合。
4. 全身活動量（ECOG PS）が0～2の場合。
5. 臨床研究への参加に対する書面による同意の場合: 診断時または再発時に行われたサンプリングを記載した被験者の同意書に署名する必要があります (サンプルを提供する必要があります): 10 4um (少なくとも 5 つ) およびバイオマーカー (3~5 ml 末梢スクリーニング期間中に採取された血液は、サンプルを提供する必要があります）、および被験者が臨床試験に参加する意思を持って臨床試験の目的と必要な手順を理解していること（または被験者の代表者によって署名されていること）。
6. 19歳以上の場合。

7. 以下の血液学的結果が満たされている場合：

   • 絶対好中球数は、成長因子の供給に関係なく、1500/mm3 以上です。
   • 血小板数は、血液供給に関係なく100,000/mm3以上です。 （ただし、骨髄浸潤や脾臓腫大による血小板減少などの疾患が関与している場合は、血小板数が50000/mm3以上の患者さんが本研究に参加することがあります。）
   • ヘモグロビンが9.0g/dL以上。

8. 以下の生化学的結果が満たされている場合：

   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x上限（ULN）：リンパ腫の肝浸潤などの疾患により肝臓の血中酵素数が増加している場合、研究者の裁量で≤5 x ULNまで登録することができます.
   • ギルバート症候群が原因でビリルビンが増加している場合、非肝性でない限り、総ビリルビン≤1.5 x ULN。
   • -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは糸球体濾過率（Cockroft Gault）≥30 mL /分/ 1.73m2。
9. 妊娠可能な女性または性的に活発な男性を対象とした臨床試験中またはその後の臨床試験に参加する被験者の避妊には、現地の規制を満たす高効率の避妊法を採用する必要があります（不妊症の女性の場合、効果的な避妊法を採用する必要があります）。治験薬の投与中およびその後 1 か月間使用し、男性は治験薬の投与中およびその後 3 か月間使用する必要があります）。
10. 妊孕性の女性は、スクリーニング時に尿による血小板（ベータ絨毛性ゴナドトロピン）または妊娠検査で陰性の結果を示さなければなりません。

除外基準

1. 癌性髄膜炎、症候性軟髄膜疾患の病歴、またはCTまたはMRIスキャンに基づく中枢神経系への二次侵入の証拠がある場合。
2. 臨床試験開始から過去3年以内に対象疾患以外のがんや他の悪性腫瘍の既往歴がある場合：適切に治療されている基底細胞がん、子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
3. 以前の化学療法による毒性がスクリーニング時にグレード 1 以下に回復していない場合。ただし、Grade≤2で安全性のリスクがない場合、脱毛および骨髄抑制は除外され、末梢多発神経障害は研究者の裁量で登録される場合があります。
4. 治験登録後4週間以内に大手術をした場合、またはその手術による重大な合併症が回復しなかった場合。
5. 治験登録時に免疫抑制剤を使用している場合：経鼻・吸入ステロイドなどの局所ステロイド注射、ステロイド軟膏、関節腔内注射を除く。 全身ステロイド投与の場合、1日10mg以下のプレドニゾロンが許容され（プレドニゾロン10mg以上の投与量を維持するために副腎不全が必要な場合は、研究者の判断に従って許容されます）、前に使用されるステロイド注射・CT等の検査前の治療も可能です。
6. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞、脳梗塞、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患、またはクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患の場合、スクリーニングから6か月以内にニューヨーク心臓協会によって機能的に分類されます.
7. モノクローナル抗体（NCI CTCAE v4.03 Grade 3以上）に対する重篤な過敏症を含む、本治験に使用した治験薬またはその物質に対する重篤な過敏症の既往がある。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型肝炎ウイルス、活動性B型肝炎ウイルスの既往歴がある場合（ただし、無症候性治療を必要としない健康保因者の場合、抗ウイルス薬を服用できる場合は、調査員の判断で登録可能。 この場合、HBV DNA 検査は、胃腸科の部門を通じて定期的に監視する必要があります)、または静脈内 (IV) 抗生物質を必要とする制御されていない活動的な全身感染症。
9. 被験者の安全を脅かしたり、臨床試験の結果を危険にさらしたりする可能性のある生命を脅かす病気、病状、または呼吸不全の場合。
10. 同種造血幹細胞移植の場合
11. 治験薬の投与に影響を与える可能性のある活動性自己免疫疾患の場合;免疫抑制剤を必要としない1型糖尿病、乾癬、白斑、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症を除く。
12. 志願者が臨床試験を理解できない場合、または臨床試験の規則を順守できない場合 (最近または過去に積極的に自殺を試みたり、自傷行為を行ったり、免疫結腸炎、潰瘍性大腸炎、免疫性肺炎、肺線維症などのその他の深刻な急性または慢性疾患を患っていたりするなど)、または精神状態;または研究への参加が不適切であると研究者が判断した場合、研究への参加または治療のリスクが、副作用または研究結果の解釈が妨げられる可能性があるために増加する可能性があります。
13. 候補者がスクリーニング時に妊娠中または授乳中の場合。
14. -臨床試験の登録から4週間以内に大規模な手術または弱毒生ワクチンを接種した場合。

15. 次の肝疾患の場合

    • B型またはC型肝炎に関連する慢性肝炎または肝硬変。
    • 症状のないB型肝炎の表面抗原に対する陽性反応。 （ただし、無症候性治療を必要としなかった健康保因者の場合、抗ウイルス薬を服用できる場合は、研究者の判断で登録可能です。 この場合、HBV DNA 検査は消化器内科で定期的に監視する必要があります): 無症状の C 型肝炎の RNA に対する陽性反応。
16. 以前にPD-1 / PD-L1阻害剤にさらされた
17. -臨床試験への登録から4週間以内の他の抗がん治療または他の治験薬の使用。