Avelumab vid återfall eller refraktär extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom[AVENT STUDY]

INKLUSIONSKRITERIER

1. Historologiskt diagnostiserad ENKTL: Standarderna för WHO-klassificering 2016 för diagnos av ENKTL uppfyllda.
2. Blev återfall eller refraktär efter minst en typ av behandling efter initial diagnos.
3. Om det finns minst en mätbar lesion.
4. Om helkroppsaktivitet (ECOG PS) är nivåerna 0-2.
5. Vid skriftligt samtycke till deltagande i klinisk studie: Måste underteckna försökspersonens samtyckesformulär som anger provtagning gjord vid tidpunkten för diagnos eller återfall (måste tillhandahålla prov): 10 4um (minst 5) och biomarkör (3~5 ml perifert blod som tagits under screeningperioden, måste tillhandahålla prov) och att försökspersonen har förstått syftet och de nödvändiga procedurerna för den kliniska studien med avsikt att delta i den kliniska studien (eller undertecknad av försökspersonens representant).
6. Om äldre än 19 år.

7. Om följande hematologiska resultat är uppfyllda:

   • Det absoluta antalet neutrofiler är 1500/mm3 eller högre oavsett tillgång på tillväxtfaktorer.
   • Trombocytantalet är 100 000/mm3 eller högre oavsett blodtillförsel. (Men i fall av sjukdomsinblandning, till exempel trombocytminskning på grund av benmärgspåverkan eller mjältförstoring, kan patienter med ett blodplättsantal större än 50 000/mm3 delta i denna studie.)
   • Hemoglobin är 9,0 g/dL eller mer.

8. Om följande biokemiska resultat är uppfyllda:

   • Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 x övre gräns (ULN): Om antalet leverenzymer i leveren ökar på grund av en sjukdom, såsom lymfomets leverintrång, kan det registreras upp till ≤ 5 x ULN efter utredarens bedömning .
   • Om bilirubin ökar på grund av Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN om det inte är icke-lever.
   • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller glomerulär filtrationshastighet (Cockroft Gault) ≥ 30 mL/min/1,73 m2.
9. Högeffektiva preventivmedel som uppfyller de lokala bestämmelserna måste antas för preventivmedel av försökspersoner som deltar i den kliniska studien under eller efter den kliniska studien för kvinnor i fertilitet eller sexuellt aktiva män (i fall av kvinnor i fertilitet måste effektiv preventivmedel vara används under administreringen av studieläkemedlet och i 1 månad efter det och män måste använda det under administreringen av studieläkemedlet och i 3 månader efter det).
10. Kvinnor i fertilitet måste visa negativa resultat vid blodplättar (beta-koriongonadotropin) eller graviditetstest genom urin vid screening.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Om det finns en historia av karcinomatös meningit, symtomatiska leptomeningeala sjukdomar eller tecken på sekundärt intrång i centrala nervsystemet baserat på CT- eller MRI-skanning.
2. Om det finns andra karcinom förutom målsjukdomen eller vid anamnes hos andra skadliga tumörer under de senaste 3 åren från starten av klinisk studie: Exklusive basalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi som behandlas på lämpligt sätt.
3. Om någon toxicitet från den tidigare kemoterapin inte har återhämtat sig till grad 1 eller lägre vid tidpunkten för screening; håravfall och benmärgshämning är dock uteslutna och perifer polyneuropati kan registreras efter forskarens gottfinnande om det inte finns någon säkerhetsrisk vid grad ≤ 2.
4. Vid större operation inom 4 veckor från registreringen för den kliniska studien eller utebliven återhämtning från en större komplikation av sådan operation.
5. Vid användning av immunsuppressiva läkemedel vid tidpunkten för registreringen för den kliniska studien: Exklusive lokala steroidinjektioner såsom nasala eller inhalerade steroider, steroidsalva och injektioner i artikulära håligheter. Vid administrering av helkroppssteroider är 10 mg eller mindre prednisolon per dag tillåtet (om binjurebarksvikt är nödvändigt för att bibehålla en dos av prednisolon 10 mg eller mer, är det acceptabelt enligt utredarens bedömning) och steroidinjektioner som används för prednisolon. -Behandling före CT eller annan undersökning är också tillåten.
6. I fall av okontrollerad eller symptomatisk arytmi, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller andra kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar eller klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svåra) hjärtsjukdomar funktionellt klassificerade av New York Heart Association inom 6 månader efter screening .
7. Vid en historia av allvarlig överkänslighet mot studieläkemedlet som används för denna studie eller dess substanser inklusive allvarlig överkänslighet mot monoklonal antikropp (NCI CTCAE v4.03 Grad ≥ 3).
8. Vid känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatitvirus av typ C eller aktivt hepatitvirus av typ B (Men när det gäller friska bärare som inte behövde asymtomatisk behandling, om det antivirala läkemedlet kan tas, kan registreras efter utredarens bedömning. I detta fall bör HBV-DNA-testet övervakas regelbundet genom uppdelning av gastroenterologi) eller okontrollerad aktiv helkroppsinfektion som kräver intravenös (IV) antibiotika.
9. Vid livshotande sjukdomar, medicinska tillstånd eller andningssvikt som kan hota patientens säkerhet eller utsätta resultaten av kliniska studier i fara.
10. Vid homogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
11. Vid aktiv autoimmun sjukdom som kan påverka administreringen av studieläkemedlet; exklusive typ 1-diabetes, psoriasis, vitiligo, hypertyreos eller hypotyreos som inte kräver immunsuppressiva medel.
12. Om kandidaten inte kan förstå den kliniska studien eller följa reglerna för klinisk studie inklusive ett aktivt försök att begå självmord eller skada sig själv nyligen eller tidigare och andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar såsom immunokolit, ulcerös kolit, immunopneumoni, lungfibros, eller psykiska tillstånd; eller om utredaren fastställer att deltagande i studien är olämpligt på grund av eventuell risk för deltagande eller behandling i studien som kan öka på grund av negativa effekter eller tolkning av studieresultat som kan hindras.
13. Om kandidaten är gravid eller ammar vid tidpunkten för screening.
14. Vid större operation eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor efter registrering för den kliniska studien.

15. Vid följande leversjukdomar:

    • Kronisk hepatit eller levercirros relaterad till hepatit typ B eller typ C.
    • Positiv reaktion för ytantigen av hepatit typ B utan symtom. (Men när det gäller friska bärare som inte behövde asymtomatisk behandling, om det antivirala läkemedlet kan tas, kan det registreras enligt utredarens bedömning. I detta fall bör HBV DNA-testet övervakas periodiskt genom uppdelning av gastroenterologi): Positiv reaktion på RNA av hepatit typ C utan symtom.
16. Tidigare exponerad för PD-1 / PD-L1-hämmare
17. Användning av annan anticancerbehandling eller andra studieläkemedel inom 4 veckor efter registrering för den kliniska studien.