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2型糖尿病のクロニケア（Chronicare-T2D） (CRX-T2D)

2020年3月29日 更新者：QuiO

2型糖尿病患者を対象としたChronicare疾患管理プログラムの第1相無作為化比較試験（Chronicare-T2D）

この単一盲検、単一施設、無作為化、対照試験は、インスリン グラルギンおよびメトホルミンで治療されている 2 型糖尿病患者の管理における慢性疾患管理プログラムの有用性を評価するように設計されています。 Chronicare Solution は、接続されたデバイス (Bluetooth 対応のインスリン ペン センサー、Bluetooth 対応の投薬容器、および Bluetooth 対応のグルコメーター)、モバイル スマートフォン アプリ (CRx Health)、自動サポート システム (Intervention Engine)、および臨床医のチームが患者を監視およびサポートするために使用するリモート ケア アプリケーション (CRx Care)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Clinical Research Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の18〜75歳の男性および女性の被験者。
  • T2Dと診断されました
  • -インスリングラルギンとメトホルミンを投与されている間、ベースラインのHbA1cレベルが7.5％から10.0％の間である.
  • -スクリーニング前の6か月以上のインスリングラルギンおよび経口糖尿病薬の処方。
  • インスリン グラルギンの夜間投与スケジュールに従う能力。
  • 最新の測定によると、eGFR レベルが 30 L/分を超えている。
  • 女性の場合、閉経後または外科的に無菌であるか、（スクリーニングの3か月以上前に）確立されている必要があり、研究全体を通して同じ非常に効果的な避妊法を使用し続けることに同意します。 女性は、研究への参加中に妊娠を避けることに同意する必要があります。
  • -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
  • -英語を話したり読んだりできることを含む研究の要件を順守し、プロトコル関連の手順の完全なシーケンスを完了することができます。

除外基準:

  • 妊娠中（スクリーニングでの妊娠検査陽性）、授乳中、または生殖能力のある女性は、避妊に関して信頼できない可能性があると見なされます。
  • 1型糖尿病を患っています。
  • 過去5年以内に悪性新生物を患った、または患った。
  • -全身性コルチコステロイドまたは高脂血症のナイアシン治療による慢性または反復治療を受けている。
  • -血糖コントロールに影響を与える以下の薬剤の1つ以上の使用：

ミフェプリストン、GLP-1RA、またはインスリングラルギン以外のインスリン。

  • -実験薬による同時治療、または治験薬による別の臨床試験への参加 30日以内または5半減期のいずれか大きい方、研究開始前。
  • -滴定プロトコルで必要な夕方のインスリングラルギンレジメンに従うことができない、または従うことを望まない（1日1回の投与は午後5時から午前12時の間にスケジュールする必要があります）.
  • 過去 3 か月間の輸血または重度の失血。
  • -治験責任医師（または指名された人）またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
  • 低血糖無意識の能動的診断。
  • 低血糖（症状の有無にかかわらず血糖値が70mg/dl未満）が週に1回以上（平均）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

介入アームの被験者は、以下を受け取ります。

  1. エントリー調査結果の評価と遵守およびグルコースデータに基づいて、各被験者に合わせて調整された行動および教育コンテンツを含む自動化されたアプリ内メッセージ。 (行動支援エンジン)。
  2. 対象者のアドヒアランスおよびグルコース データに基づいて、臨床医から、または治験責任医師が (CRx Care アプリを介して) 指定した、ターゲットを絞ったアプリ内メッセージおよび電話。
  3. レジメンイベントを完了する時間であることを被験者に警告するプッシュ通知 (つまり、薬を服用するか、空腹時血糖測定値を取得する)。
  4. スケジュールされたレジメンイベントを逃したことを被験者に警告するプッシュ通知。
  5. 治験責任医師が CRx Care アプリで調整を承認したときの被験者のインスリン グラルギン投与量の調整を含むアプリ内メッセージ。 （治療支援エンジン）。
他の：CRx ヘルス
CRx Health は、モバイル スマートフォン アプリ (CRx Health) とペアリングされた接続デバイス (InsulCheck、Bluetooth 対応のピル ボトル キャップ、Bluetooth 対応のグルコメーター) で構成される、接続された健康ソリューションです。
他の：クロニケア
Chronicare は、CRx Health ソリューションからの自己管理データを自動化されたサポート システム (介入エンジン) と同期し、臨床医のチームが患者をリモートで監視およびサポートするために使用するリモート ケア アプリケーション (CRx Care) で構成される疾患管理プログラムです。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
コントロールアームの被験者は、慢性疾患の自己管理のための CRx Health ソリューションを受け取ります。
他の：CRx ヘルス
CRx Health は、モバイル スマートフォン アプリ (CRx Health) とペアリングされた接続デバイス (InsulCheck、Bluetooth 対応のピル ボトル キャップ、Bluetooth 対応のグルコメーター) で構成される、接続された健康ソリューションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：0日目～120日目
主要エンドポイントは、治療群ごとの各被験者の HbA1c の減少の差 (介入対対照) であり、各治療群のすべての被験者にわたる平均減少によって評価されます。
0日目～120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：0日目～120日目
空腹時血糖値（介入対対照）、各研究群の被験者の70〜110 mg / dLの範囲内の自己報告された空腹時血糖の測定値の割合によって測定
0日目～120日目
最適なインスリン グラルギン投与量に到達するまでの平均時間
時間枠：最大120日
最適なインスリン グラルギンの投与量 (介入 vs. コントロール)、7 日間で 70 ～ 110 mg/dL の平均自己申告空腹時血糖値に到達するまでの平均経過時間によって測定。
最大120日
最適なインスリン グラルギン投与量に達した患者の割合
時間枠：120日目
最適なインスリン グラルギン投与量 (介入 vs. コントロール)、7 日間で 70 ～ 110 mg/dL の平均自己申告空腹時血糖値に到達した患者の割合によって測定。
120日目
インスリングラルギンへのアドヒアランス中央値
時間枠：0日目～120日目
時間内に服用した用量のパーセンテージとして計算されたアドヒアランスの中央値によって評価された、治療グループ (介入 vs. コントロール) によるインスリン グラルギン アドヒアランス (±2 時間の投薬ウィンドウ)。
0日目～120日目
メトホルミンへのアドヒアランス中央値
時間枠：0日目～120日目
時間内に服用した用量のパーセンテージとして計算されたメトホルミンのアドヒアランスの中央値によって評価された、治療グループ (介入対コントロール) によるメトホルミンのアドヒアランス (±2 時間の投与ウィンドウ)。
0日目～120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QuiO

協力者

SHL Medical
MidMichigan Health

捜査官

  • 主任研究者：Sujay Madduri, MD、MidMichigan Health
  • スタディチェア：Alexander Dahmani、QuiO Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月29日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1433742-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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