Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы SHR0410 у здоровых участников мужского пола

25 февраля 2019 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения SHR0410 у здоровых участников мужского пола

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения эффекта однократной внутривенной (в/в) дозы SHR0410 при 6 уровнях дозы (0,5 мкг/кг, 1 мкг/кг, 2 мкг/кг). кг, 5 мкг/кг, 10 мкг/кг и 20 мкг/кг) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок восемь подходящих участников будут зачислены в когорты с 6 дозами. Для каждой когорты контрольная группа из 2 субъектов (1, получающий SHR0410, и 1, получающий плацебо) будет получать дозу первой (соотношение 1:1). Если у контрольных участников не возникает побочных эффектов, связанных с приемом препарата, оставшиеся 6 субъектов в когорте будут получать дозу на следующий день или позднее в соотношении 5:1 (5 субъектов, получающих SHR0410, и 1 субъект, получающий плацебо). SHR0410 будет разбавлен физиологическим раствором и введен в виде 15-минутной внутривенной инфузии постоянной дозы со скоростью 20 мл/час в День 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 и общая масса тела от 50 кг до 125 кг включительно.
  3. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, SpO2, лабораторных показателей и ЭКГ по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  1. Известная чувствительность к любому из компонентов состава исследуемого продукта или любым другим опиоидам.
  2. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  3. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать чрезмерный риск для участника или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения разовой дозы либо 0,5 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 0,5 мкг/кг SHR0410
разовая доза 0,5 мкг/кг SHR0410
Экспериментальный: 1 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения однократной дозы либо 1 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 1 мкг/кг SHR0410
разовая доза 2 мкг/кг SHR0410
Экспериментальный: 2 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения разовой дозы либо 2 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 2 мкг/кг SHR0410
разовая доза 2 мкг/кг SHR0410
Экспериментальный: 5 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения разовой дозы либо 5 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 5 мкг/кг SHR0410
разовая доза 5 мкг/кг SHR0410
Экспериментальный: 10 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения однократной дозы либо 10 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 10 мкг/кг SHR0410
разовая доза 10 мкг/кг SHR0410
Экспериментальный: 20 мкг/кг SHR0410
8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения однократной дозы либо 10 мкг/кг SHR0410 (n=6), либо плацебо (n=2).
Лекарство: 20 мкг/кг SHR0410
разовая доза 20 мкг/кг SHR0410

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в гематологии
Временное ограничение: До дня 8
Гемоглобин Гематокрит Количество эритроцитов Средний объем клеток, Средняя концентрация гемоглобина в клетках, Количество лейкоцитов, Количество нейтрофилов, Количество лимфоцитов, Количество моноцитов, Количество эозинофилов, Количество базофилов, Количество тромбоцитов
До дня 8
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в анализе мочи
Временное ограничение: До дня 8
Уробилиноген Анализ мочи с помощью полоски, в том числе: pH, удельный вес, белок, кровь, лейкоциты, глюкоза, кетоны, билирубин, нитриты
До дня 8
Частота нежелательных явлений с точки зрения биохимических изменений (натощак)
Временное ограничение: До дня 8
Включая креатинин сыворотки, мочевину, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, общий билирубин, общий белок, альбумин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту в сыворотке, глюкозу, триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности
До дня 8
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в физикальном обследовании
Временное ограничение: До дня 8
Обзор массы тела и роста; Общий вид; голова; глаза; уши/нос/горло; шея; лимфатический узел; неврологическая и опорно-двигательная системы; сердце; легкие; брюшная полость; кожа; и конечности
До дня 8
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До дня 8
Оральная температура, частота дыхания, артериальное давление и частота пульса
До дня 8
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До дня 8
ЭКГ в 12 отведениях должны быть записаны после того, как субъекты отдыхали в положении лежа на спине в течение 5 минут, чтобы обеспечить стабильный исходный уровень.
До дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Плазма SHR0410 Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
До 24 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме SHR0410
До 24 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме SHR0410
До 24 часов после введения дозы
Перерыв (T1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Половина времени SHR0410
До 24 часов после введения дозы
Скорость диуреза
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
Изменения скорости диуреза по сравнению с исходным уровнем
До 48 часов после введения дозы
Скорость высвобождения сывороточного пролактина
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
Изменения скорости высвобождения пролактина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
До 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atridia Pty Ltd.

Соавторы

Linear Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR0410-101-AU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5 мкг/кг SHR0410

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться