Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis van SHR0410 bij gezonde mannelijke deelnemers

25 februari 2019 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus SHR0410 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om het effect te onderzoeken van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis SHR0410 op 6 dosisniveaus (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/kg, kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg en 20 μg/kg) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in de 6 dosiscohorten. Voor elk cohort zal eerst een peilgroep van 2 proefpersonen (1 die SHR0410 krijgt en 1 die placebo krijgt) worden gedoseerd (verhouding 1:1). Als er geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen optreden bij de deelnemers aan de sentinel, krijgen de resterende 6 proefpersonen in een cohort de volgende dag of later een dosis in een verhouding van 5:1 (5 proefpersonen die SHR0410 kregen en 1 proefpersoon die placebo kreeg). SHR0410 wordt verdund in zoutoplossing en toegediend als een intraveneuze infusie van 15 minuten met een constante dosis van 20 ml/uur op dag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië
        • Linear Clinical Research Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 18 en 45 jaar, inclusief.
  2. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van 50 kg tot en met 125 kg.
  3. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, SpO2, laboratoriumparameters en ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de formulering van het onderzoeksproduct of voor andere opioïden.
  2. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  3. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het vermogen van de deelnemer kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 0,5 µg/kg SHR0410
een enkele dosis van 0,5 μg/kg SHR0410
Experimenteel: 1 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van ofwel 1 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 1μg/kg SHR0410
een enkele dosis van 2μg/kg SHR0410
Experimenteel: 2 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van 2 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 2μg/kg SHR0410
een enkele dosis van 2μg/kg SHR0410
Experimenteel: 5 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van 5 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 5μg/kg SHR0410
een enkele dosis van 5μg/kg SHR0410
Experimenteel: 10 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van 10 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 10μg/kg SHR0410
een enkele dosis van 10μg/kg SHR0410
Experimenteel: 20 µg/kg SHR0410
8 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkelvoudige dosis van 10 μg/kg SHR0410 (n=6) of placebo (n=2) te krijgen
Geneesmiddel: 20μg/kg SHR0410
een enkele dosis van 20μg/kg SHR0410

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in hematologie
Tijdsspanne: Tot dag 8
Hemoglobine Hematocriet Aantal erytrocyten Gemiddeld celvolume, gemiddelde hemoglobineconcentratie in cellen, aantal leukocyten, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten, aantal eosinofielen, aantal basofielen, aantal bloedplaatjes
Tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 8
Urobilinogen Dipstick urineonderzoek, waaronder: pH, soortelijk gewicht, eiwit, bloed, leukocyten, glucose, ketonen, bilirubine, nitrieten
Tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in de biochemie (vasten)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Waaronder serumcreatinine, ureum, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, alkalische fosfatase, serumurinezuur, glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol
Tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 8
Beoordeling van lichaamsgewicht en lengte; algemeen voorkomen; hoofd; ogen; oren/neus/keel; nek; lymfeklieren; neurologische en musculoskeletale systemen; hart; longen; buikspier; huid; en extremiteiten
Tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 8
Orale temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en polsslag
Tot dag 8
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Tot dag 8
De 12-lead ECG's moeten worden opgenomen nadat de proefpersonen 5 minuten in rugligging hebben gerust om een ​​stabiele basislijn te garanderen.
Tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Plasma SHR0410 Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 24 uur na toediening
Tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tijd tot maximale plasma SHR0410-concentratie
Tot 24 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Piekplasma SHR0410-concentratie
Tot 24 uur na toediening
Rust (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Halveringstijd van SHR0410
Tot 24 uur na toediening
Urineproductiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Veranderingen in urineproductiesnelheid vanaf de basislijn
Tot 48 uur na toediening
Afgiftesnelheid van serumprolactine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Veranderingen in de afgiftesnelheid van serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Medewerkers

Linear Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR0410-101-AU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op 0,5 µg/kg SHR0410

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren