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Um estudo de dose única de SHR0410 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR0410 intravenoso em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar o efeito de uma única dose intravenosa (IV) de SHR0410 em 6 níveis de dose (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg e 20 μg/kg) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e oito participantes elegíveis serão inscritos nas coortes de 6 doses. Para cada coorte, um grupo sentinela de 2 indivíduos (1 recebendo SHR0410 e 1 recebendo placebo) será administrado primeiro (proporção de 1:1). Se nenhum evento adverso relacionado ao medicamento ocorrer nos participantes sentinela, os 6 indivíduos restantes em uma coorte serão administrados no dia seguinte ou mais tarde em uma proporção de 5:1 (5 indivíduos recebendo SHR0410 e 1 indivíduo recebendo placebo). SHR0410 será diluído em solução salina e administrado como uma infusão IV de dose constante de 15 min a uma taxa de 20 ml/h no Dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália
        • Linear Clinical Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal total de 50 kg a 125 kg, inclusive.
  3. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, SpO2, parâmetros laboratoriais e ECG, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do produto experimental ou a qualquer outro opioide.
  2. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  3. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa criar risco indevido para o participante ou interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 0,5μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 0,5μg/kg SHR0410
uma dose única de 0,5μg/kg SHR0410
Experimental: 1 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 1μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 1μg/kg SHR0410
uma dose única de 2μg/kg SHR0410
Experimental: 2 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 2μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 2μg/kg SHR0410
uma dose única de 2μg/kg SHR0410
Experimental: 5 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 5μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 5μg/kg SHR0410
uma dose única de 5μg/kg SHR0410
Experimental: 10 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 10μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 10μg/kg SHR0410
uma dose única de 10μg/kg SHR0410
Experimental: 20 μg/kg SHR0410
8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de 10μg/kg SHR0410 (n=6) ou placebo (n=2)
Medicamento: 20μg/kg SHR0410
uma dose única de 20μg/kg SHR0410

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações na Hematologia
Prazo: Até o dia 8
Hemoglobina Hematócrito Contagem de eritrócitos Volume celular médio, Concentração média de hemoglobina celular, Contagem de leucócitos, Contagem de neutrófilos, Contagem de linfócitos, Contagem de monócitos, Contagem de eosinófilos, Contagem de basófilos, Contagem de plaquetas
Até o dia 8
Incidência de eventos adversos em termos de alterações no exame de urina
Prazo: Até o dia 8
Urobilinogênio Dipstick urinálise, incluindo: pH, gravidade específica, proteína, sangue, leucócitos, glicose, cetonas, bilirrubina, nitritos
Até o dia 8
Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações na Bioquímica (jejum)
Prazo: Até o dia 8
Incluindo creatinina sérica, uréia, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, bilirrubina total, proteína total, albumina, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, glicose, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Até o dia 8
Incidência de eventos adversos em termos de alterações nos exames físicos
Prazo: Até o dia 8
Revisão do peso corporal e altura; aparência geral; cabeça; olhos; orelhas/nariz/garganta; pescoço; gânglios linfáticos; sistemas neurológico e musculoesquelético; coração; pulmões; abdômen; pele; e extremidades
Até o dia 8
Incidência de eventos adversos em termos de alterações nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 8
Temperatura oral, frequência respiratória, pressão arterial e frequência de pulso
Até o dia 8
Incidência de eventos adversos em termos de alterações nos ECGs de 12 derivações
Prazo: Até o dia 8
Os ECGs de 12 derivações devem ser registrados após os indivíduos terem descansado na posição supina por 5 minutos para garantir uma linha de base estável.
Até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Plasma SHR0410 Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Até 24 horas após a dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Tempo para Concentração Máxima de Plasma SHR0410
Até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Pico de concentração plasmática SHR0410
Até 24 horas após a dose
Intervalo (T1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Intervalo de SHR0410
Até 24 horas após a dose
Taxa de saída de urina
Prazo: Até 48 horas após a dose
Alterações na taxa de produção de urina desde a linha de base
Até 48 horas após a dose
Taxa de liberação de prolactina sérica
Prazo: Até 48 horas após a dose
Alterações na taxa de liberação de prolactina sérica desde o início
Até 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Colaboradores

Linear Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR0410-101-AU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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